- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05864300
Impacto de Neurochecks en el sueño en adultos críticamente enfermos
Antecedentes: Después de una lesión cerebral aguda (ABI), los pacientes son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) donde los proveedores dependen de exámenes neurológicos frecuentes ("neurochequeos") para evaluar el deterioro neurológico. Los neurochequeos en serie son parte de las recomendaciones de las guías, pero existe un equilibrio entre la evaluación cada hora (Q1) y cada dos horas (Q2). En la UCI, los despertares relacionados con la atención ocurren con frecuencia, pero no está claro si las frecuencias diferenciales de neurochequeo dan como resultado un sueño diferencial, lo que proporciona la premisa científica para esta propuesta.
Población: se inscribirán veintidós pacientes (N = 11 por grupo) que se hayan sometido a un enrollamiento electivo del aneurisma. En el día postoperatorio (POD) 0, los pacientes serán evaluados y abordados para obtener el consentimiento informado si no cumplen con los criterios de exclusión, por ejemplo, lesión intracraneal previa, trastornos del sueño, deterioro cognitivo, ventilación mecánica. Los pacientes con espirales electivos de aneurisma se eligen porque requieren el nivel de atención de la UCI después de su procedimiento intracraneal, pero no tienen una lesión cerebral estructural o necesidades de sedación continua que puedan afectar las mediciones del sueño.
Métodos: Atención habitual: los pacientes son monitoreados cada 15-30 minutos hasta 6 horas después del procedimiento, luego Q1 o Q2 hasta 24 horas. Si estos pacientes permanecen estables, se les da de alta en el día postoperatorio (POD) 1. Intervención propuesta: los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a los controles neurológicos Q1 o Q2 después de las 6 horas institucionalmente requeridas de controles neurológicos y vasculares estables. Una vez asignados al azar, a los pacientes se les colocará un electroencefalograma (EEG) con video, electrooculograma y mentón. El video EEG estará en su lugar durante al menos 8 horas para incluir el período de tiempo de la noche (10 p. m. a 6 a. m.). Una vez finalizado el registro, las señales obtenidas serán revisadas por un técnico de sueño polisomnográfico cegado en busca de características del sueño, incluidas evaluaciones cuantitativas de vigilia, sueño profundo (N3), sueño REM, eficiencia del sueño y despertares y fragmentación del sueño. En POD1, los pacientes y su enfermera completarán el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell para calificar la calidad subjetiva del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jamie N LaBuzetta
- Número de teléfono: 619-543-6222
- Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92130
- Reclutamiento
- UC San Diego Health
-
Contacto:
- Jamie N LaBuzetta
- Número de teléfono: 619-543-6222
- Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
a. Pacientes adultos mayores de 18 años que se encuentren en estado posterior a un enrollamiento electivo sin complicaciones de un aneurisma cerebral no roto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con lesión o enfermedad intracraneal actual o pasada.
- Pacientes con patología limitante conocida del flujo de las arterias carótidas, arterias vertebrales o arterias intracraneales.
- Resolución incompleta del aneurisma.
- Trastornos del sueño conocidos (p. ej., insomnio)
- El embarazo.
- Encarcelamiento.
- Incapacidad para comunicarse en inglés.
- Deterioro cognitivo o falta de capacidad de decisión.
- Sedación continua.
- Ventilacion mecanica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Neurochequeos por hora
Pacientes despertados para exámenes neurológicos cada hora
|
Exámenes aleatorizados a cada hora o cada dos horas
|
Comparador activo: Neurochequeos cada dos horas
Pacientes despertados para exámenes neurológicos cada dos horas
|
Exámenes aleatorizados a cada hora o cada dos horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
|
Proporción del tiempo total de sueño en comparación con el tiempo en la cama, informado como porcentaje
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desvelo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo que se pasa despierto
|
Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Sueño REM
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo pasado en el sueño REM
|
Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Sueño profundo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo pasado en el sueño profundo
|
Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Excitaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Evaluación cuantitativa ciega del número de despertares (según lo define la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño)
|
Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Calidad del sueño (subjetivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Según lo medido por Richards Campbell Sleep Questionnaire
|
Dentro de las 24 horas de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCSD IRB: #806351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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