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Impacto de Neurochecks en el sueño en adultos críticamente enfermos

15 de marzo de 2024 actualizado por: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Antecedentes: Después de una lesión cerebral aguda (ABI), los pacientes son monitoreados en la unidad de cuidados intensivos (UCI) donde los proveedores dependen de exámenes neurológicos frecuentes ("neurochequeos") para evaluar el deterioro neurológico. Los neurochequeos en serie son parte de las recomendaciones de las guías, pero existe un equilibrio entre la evaluación cada hora (Q1) y cada dos horas (Q2). En la UCI, los despertares relacionados con la atención ocurren con frecuencia, pero no está claro si las frecuencias diferenciales de neurochequeo dan como resultado un sueño diferencial, lo que proporciona la premisa científica para esta propuesta.

Población: se inscribirán veintidós pacientes (N = 11 por grupo) que se hayan sometido a un enrollamiento electivo del aneurisma. En el día postoperatorio (POD) 0, los pacientes serán evaluados y abordados para obtener el consentimiento informado si no cumplen con los criterios de exclusión, por ejemplo, lesión intracraneal previa, trastornos del sueño, deterioro cognitivo, ventilación mecánica. Los pacientes con espirales electivos de aneurisma se eligen porque requieren el nivel de atención de la UCI después de su procedimiento intracraneal, pero no tienen una lesión cerebral estructural o necesidades de sedación continua que puedan afectar las mediciones del sueño.

Métodos: Atención habitual: los pacientes son monitoreados cada 15-30 minutos hasta 6 horas después del procedimiento, luego Q1 o Q2 hasta 24 horas. Si estos pacientes permanecen estables, se les da de alta en el día postoperatorio (POD) 1. Intervención propuesta: los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a los controles neurológicos Q1 o Q2 después de las 6 horas institucionalmente requeridas de controles neurológicos y vasculares estables. Una vez asignados al azar, a los pacientes se les colocará un electroencefalograma (EEG) con video, electrooculograma y mentón. El video EEG estará en su lugar durante al menos 8 horas para incluir el período de tiempo de la noche (10 p. m. a 6 a. m.). Una vez finalizado el registro, las señales obtenidas serán revisadas por un técnico de sueño polisomnográfico cegado en busca de características del sueño, incluidas evaluaciones cuantitativas de vigilia, sueño profundo (N3), sueño REM, eficiencia del sueño y despertares y fragmentación del sueño. En POD1, los pacientes y su enfermera completarán el Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell para calificar la calidad subjetiva del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jamie N LaBuzetta
  • Número de teléfono: 619-543-6222
  • Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Health
        • Contacto:
          • Jamie N LaBuzetta
          • Número de teléfono: 619-543-6222
          • Correo electrónico: jlabuzetta@ucsd.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

a. Pacientes adultos mayores de 18 años que se encuentren en estado posterior a un enrollamiento electivo sin complicaciones de un aneurisma cerebral no roto.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con lesión o enfermedad intracraneal actual o pasada.
  2. Pacientes con patología limitante conocida del flujo de las arterias carótidas, arterias vertebrales o arterias intracraneales.
  3. Resolución incompleta del aneurisma.
  4. Trastornos del sueño conocidos (p. ej., insomnio)
  5. El embarazo.
  6. Encarcelamiento.
  7. Incapacidad para comunicarse en inglés.
  8. Deterioro cognitivo o falta de capacidad de decisión.
  9. Sedación continua.
  10. Ventilacion mecanica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Neurochequeos por hora
Pacientes despertados para exámenes neurológicos cada hora
Exámenes aleatorizados a cada hora o cada dos horas
Comparador activo: Neurochequeos cada dos horas
Pacientes despertados para exámenes neurológicos cada dos horas
Exámenes aleatorizados a cada hora o cada dos horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
Proporción del tiempo total de sueño en comparación con el tiempo en la cama, informado como porcentaje
Dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desvelo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo que se pasa despierto
Dentro de las 24 horas de la inscripción
Sueño REM
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo pasado en el sueño REM
Dentro de las 24 horas de la inscripción
Sueño profundo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
Evaluación cuantitativa ciega del tiempo pasado en el sueño profundo
Dentro de las 24 horas de la inscripción
Excitaciones
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
Evaluación cuantitativa ciega del número de despertares (según lo define la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño)
Dentro de las 24 horas de la inscripción
Calidad del sueño (subjetivo)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la inscripción
Según lo medido por Richards Campbell Sleep Questionnaire
Dentro de las 24 horas de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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