- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05864300
중환자 성인의 수면에 대한 뉴로체크의 영향
배경: 급성 뇌 손상(ABI) 후 환자는 중환자실(ICU)에서 모니터링되며 제공자는 신경학적 악화를 평가하기 위해 빈번한 신경학적 검사("신경 검사")에 의존합니다. 일련의 신경 검사는 가이드라인 권장 사항의 일부이지만 매시간(Q1) 평가와 격주(Q2) 평가 사이에는 균형이 있습니다. ICU에서는 치료와 관련된 각성이 자주 발생하지만 신경 검사 빈도의 차등이 차등 수면을 초래하는지 여부가 불분명하여 이 제안에 대한 과학적 전제를 제공합니다.
모집단: 선택적 동맥류 코일링을 받은 22명의 환자(그룹당 N=11)가 등록됩니다. 수술 후 0일(POD) 0일에 환자가 배제 기준(예: 이전 두개내 손상, 수면 장애, 인지 장애, 기계 환기)을 충족하지 않는 경우 정보에 입각한 동의를 위해 환자를 선별하고 접근합니다. 선택적 동맥류 코일링 환자는 두개내 시술 후 ICU 수준의 치료가 필요하지만 구조적 뇌 손상이나 수면 측정에 영향을 미칠 수 있는 지속적인 진정제 필요가 없기 때문에 선택되고 있습니다.
방법: 일반 관리: 시술 후 최대 6시간 동안 15-30분마다 환자를 모니터링한 다음 최대 24시간 동안 Q1 또는 Q2를 모니터링합니다. 이러한 환자가 안정적으로 유지되면 수술 후 날(POD) 1에 퇴원합니다. 제안된 개입: 등록된 환자는 제도적으로 요구되는 6시간의 안정적인 신경 및 혈관 검사 후 Q1 또는 Q2 신경 검사에 무작위 배정됩니다. 일단 무작위 배정되면, 환자는 비디오, 전기도 및 턱 리드와 함께 뇌파도(EEG) 배치를 받게 됩니다. 비디오 EEG는 하룻밤(오후 10시-오전 6시) 기간을 포함하여 최소 8시간 동안 유지됩니다. 기록 완료 후 획득한 신호는 각성, 깊은(N3) 수면, REM 수면, 수면 효율, 수면 단편화 및 각성에 대한 정량적 평가를 포함한 수면 특성에 대해 블라인드 수면다원검사 수면 기술자에 의해 검토됩니다. POD1에서 환자와 간호사는 Richards-Campbell 수면 설문지를 작성하여 주관적인 수면의 질을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jamie N LaBuzetta
- 전화번호: 619-543-6222
- 이메일: jlabuzetta@ucsd.edu
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- 모병
- UC San Diego Health
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연락하다:
- Jamie N LaBuzetta
- 전화번호: 619-543-6222
- 이메일: jlabuzetta@ucsd.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ㅏ. 비파열 뇌동맥류의 복잡하지 않은 선택적 코일링 후 상태인 18세 이상의 성인 환자.
제외 기준:
- 과거 또는 현재 두개내 손상 또는 질환이 있는 환자.
- 경동맥, 척추 동맥 또는 두개내 동맥의 흐름 제한 병리가 있는 것으로 알려진 환자.
- 동맥류의 불완전한 해결.
- 알려진 수면 장애(예: 불면증)
- 임신.
- 감금.
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 인지 장애 또는 의사 결정 능력 부족.
- 지속적인 진정제.
- 기계적 환기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 매시간 신경 검진
매시간 신경학적 검사를 위해 깨어난 환자
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매시간 또는 매시간 검사로 무작위 배정
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활성 비교기: 격주 신경 검사
격주로 신경학적 검사를 위해 깨어 있는 환자
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매시간 또는 매시간 검사로 무작위 배정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 등록 후 24시간 이내
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침대에 누워 있는 시간과 비교한 총 수면 시간의 비율(백분율로 보고됨)
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등록 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성
기간: 등록 후 24시간 이내
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깨어 있는 시간에 대한 맹검 정량적 평가
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등록 후 24시간 이내
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렘 수면
기간: 등록 후 24시간 이내
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REM 수면에 소요된 시간에 대한 맹검 정량적 평가
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등록 후 24시간 이내
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깊은 잠
기간: 등록 후 24시간 이내
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깊은 수면에 소요된 시간에 대한 맹검 정량적 평가
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등록 후 24시간 이내
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각성
기간: 등록 후 24시간 이내
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각성 횟수에 대한 맹검 정량적 평가(미국 수면 의학 아카데미에서 정의한 대로)
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등록 후 24시간 이내
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수면의 질(주관적)
기간: 등록 후 24시간 이내
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Richards Campbell 수면 설문지로 측정
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등록 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뉴로체크 빈도에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은