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Stadification du cancer du poumon thoracoscopique avec l'utilisation de l'échographie peropératoire

9 octobre 2018 mis à jour par: Joel Thompson, PhD

Une étude de phase II à un seul bras sur la stadification du cancer du poumon thoracoscopique avec l'utilisation de l'échographie peropératoire au moment de la résection définitive

Tous les patients subissant une résection thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) d'un cancer du poumon recevront un traitement standard comprenant une lobectomie ou une résection sous-lobaire et une dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux. Après l'achèvement de la norme de soins, l'échographie peropératoire sera utilisée pour évaluer les stations de ganglions lymphatiques pour la présence de tout ganglion lymphatique manqué avec un accent particulier sur les ganglions lymphatiques qui peuvent apparaître pathologiques lors de l'évaluation échographique. Les données seront examinées pour les taux de surclassification pathologique, et la sensibilité et la spécificité de l'échographie en tant qu'outil de diagnostic supplémentaire dans la salle d'opération seront évaluées. On suppose que l'échographie thoracoscopique peropératoire après une dissection thoracoscopique assistée par vidéo standard (VATS) augmentera le taux de stadification pathologique dans les ganglions N2 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules subissant une résection chirurgicale définitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky, Markey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≤2 (Karnofsky ≥60%, voir Annexe A).

Espérance de vie supérieure à 3 mois

Les patients peuvent subir une résection VATS comme défini ci-dessous :

  • Volume expiratoire forcé préopératoire à une seconde ≥ 40 % prévu
  • OU
  • Volume expiratoire forcé postopératoire prédit à une seconde ≥ 0,8 l
  • Hg ≥ 8,0
  • Aucune preuve d'ischémie coronarienne lors de l'évaluation du stress Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Patients opérés pour un cancer du poumon homolatéral antérieur

Patients présentant des métastases cérébrales connues

Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude. (Les patients séropositifs ne sont pas exclus de cette étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrason
Les participants à cette étude ont choisi de subir une résection chirurgicale des tumeurs cancéreuses du poumon non à petites cellules dans le cadre de leur norme de soins. Au cours de cette intervention chirurgicale, les participants recevront également une échographie peropératoire laparoscopique pour évaluer les ganglions lymphatiques de la paroi thoracique dans le cadre de la procédure expérimentale. La procédure échographique ajoutera environ 15 minutes au temps chirurgical total. Parce qu'il est laparoscopique et utilise des rayonnements non ionisants, le risque pour le participant est minime.
Dispositif: Échographie peropératoire
Une échographie peropératoire sera réalisée à la fin de la résection standard du cancer du poumon avec dissection des ganglions lymphatiques médiastinaux. Cette évaluation sera effectuée par un chirurgien différent du chirurgien principal effectuant l'opération afin de minimiser la variabilité de l'opérateur avec l'échographe et d'aider à contrôler les biais. Les ganglions lymphatiques supplémentaires identifiés seront réséqués et envoyés pour une évaluation pathologique. Il est prévu que cette évaluation et ce traitement supplémentaires ne prennent pas plus de 30 minutes et, par conséquent, un délai de 30 minutes à compter de l'introduction de la sonde à ultrasons dans le champ opératoire sera fixé.
Autres noms:
  • Transducteur d'échographie laparoscopique B-K Medical/Analogic 8666-Radio Frequency et le système d'imagerie Bedside flex Focus 1202

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des ganglions lymphatiques pathologiques occultes N2
Délai: Au moment de la chirurgie
Les participants subissant une résection de tumeurs pulmonaires subiront une échographie laparoscopique de la paroi thoracique dans le but d'identifier les ganglions lymphatiques N2 pathologiques. Les données seront présentées sous la forme du rapport des ganglions lymphatiques identifiés comme cancéreux au nombre total de ganglions lymphatiques étudiés avec la technique échographique.
Au moment de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joel Thompson, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Thompson, PhD, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-LUN-95-MCC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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