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Impatto dei neurocontrolli sul sonno negli adulti gravemente malati

15 marzo 2024 aggiornato da: Jamie Labuzetta, University of California, San Diego

Contesto: a seguito di una lesione cerebrale acuta (ABI), i pazienti vengono monitorati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dove i fornitori si affidano a frequenti esami neurologici ("neurocheck") per valutare il neurodeterioramento. I neurocontrolli seriali fanno parte delle raccomandazioni delle linee guida, ma c'è equilibrio tra la valutazione oraria (Q1) e ogni due ore (Q2). In terapia intensiva, i risvegli correlati all'assistenza si verificano frequentemente, ma non è chiaro se le frequenze differenziali di neurocontrollo si traducano in un sonno differenziale, fornendo la premessa scientifica per questa proposta.

Popolazione: Verranno arruolati ventidue pazienti (N = 11 per gruppo) sottoposti a avvolgimento elettivo dell'aneurisma. Il giorno post-operatorio (POD) 0, i pazienti verranno sottoposti a screening e avvicinati per il consenso informato se non soddisfano i criteri di esclusione, ad esempio, precedente lesione intracranica, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo, ventilazione meccanica. I pazienti con avvolgimento elettivo dell'aneurisma vengono scelti perché richiedono un livello di assistenza in terapia intensiva dopo la loro procedura intracranica, ma non hanno lesioni cerebrali strutturali o necessità di sedazione in corso che potrebbero influire sulle misurazioni del sonno.

Metodi: Cure abituali: i pazienti vengono monitorati ogni 15-30 minuti fino a 6 ore dopo la procedura, quindi Q1 o Q2 fino a 24 ore. Se questi pazienti rimangono stabili, vengono dimessi a casa il giorno post-operatorio (POD) 1. Intervento proposto: I pazienti arruolati saranno randomizzati a Q1 o Q2 neurocontrolli dopo le 6 ore istituzionalmente richieste di controlli neurologici e vascolari stabili. Una volta randomizzati, i pazienti verranno sottoposti a posizionamento di elettroencefalogramma (EEG) con video, elettrooculogramma e mento. Il video EEG sarà attivo per almeno 8 ore per includere il periodo di tempo notturno (22:00-6:00). Dopo il completamento della registrazione, i segnali ottenuti saranno esaminati da un tecnico del sonno polisonnografico in cieco per le caratteristiche del sonno, comprese le valutazioni quantitative di veglia, sonno profondo (N3), sonno REM, efficienza del sonno e frammentazione e risvegli del sonno. Al POD1, i pazienti e il loro infermiere compileranno il questionario sul sonno Richards-Campbell per valutare la qualità soggettiva del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • Reclutamento
        • UC San Diego Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

UN. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che sono in stato post avvolgimento elettivo non complicato di aneurisma cerebrale non rotto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con lesioni o malattie intracraniche passate o attuali.
  2. Pazienti con patologia nota di limitazione del flusso delle arterie carotidi, delle arterie vertebrali o delle arterie intracraniche.
  3. Risoluzione incompleta dell'aneurisma.
  4. Disturbi del sonno noti (ad esempio, insonnia)
  5. Gravidanza.
  6. Incarcerazione.
  7. Incapacità di comunicare in inglese
  8. Compromissione cognitiva o mancanza di capacità decisionale.
  9. Sedazione continua.
  10. Ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Neurocontrolli orari
Pazienti svegliati per esami neurologici ogni ora
Randomizzati per esami orari o ogni due ore
Comparatore attivo: Neurocontrolli ogni due ore
Pazienti svegliati per esami neurologici ogni due ore
Randomizzati per esami orari o ogni due ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Rapporto tra il tempo totale di sonno rispetto al tempo trascorso a letto, riportato in percentuale
Entro 24 ore dall'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veglia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso sveglio
Entro 24 ore dall'iscrizione
Sonno REM
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso nel sonno REM
Entro 24 ore dall'iscrizione
Sonno profondo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso nel sonno profondo
Entro 24 ore dall'iscrizione
Risvegli
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Valutazione quantitativa in cieco del numero di risvegli (come definito dall'American Academy of Sleep Medicine)
Entro 24 ore dall'iscrizione
Qualità del sonno (soggettiva)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
Come misurato dal questionario sul sonno di Richards Campbell
Entro 24 ore dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Frequenza del neurocontrollo

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