- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05864300
Impatto dei neurocontrolli sul sonno negli adulti gravemente malati
Contesto: a seguito di una lesione cerebrale acuta (ABI), i pazienti vengono monitorati nell'unità di terapia intensiva (ICU) dove i fornitori si affidano a frequenti esami neurologici ("neurocheck") per valutare il neurodeterioramento. I neurocontrolli seriali fanno parte delle raccomandazioni delle linee guida, ma c'è equilibrio tra la valutazione oraria (Q1) e ogni due ore (Q2). In terapia intensiva, i risvegli correlati all'assistenza si verificano frequentemente, ma non è chiaro se le frequenze differenziali di neurocontrollo si traducano in un sonno differenziale, fornendo la premessa scientifica per questa proposta.
Popolazione: Verranno arruolati ventidue pazienti (N = 11 per gruppo) sottoposti a avvolgimento elettivo dell'aneurisma. Il giorno post-operatorio (POD) 0, i pazienti verranno sottoposti a screening e avvicinati per il consenso informato se non soddisfano i criteri di esclusione, ad esempio, precedente lesione intracranica, disturbi del sonno, deterioramento cognitivo, ventilazione meccanica. I pazienti con avvolgimento elettivo dell'aneurisma vengono scelti perché richiedono un livello di assistenza in terapia intensiva dopo la loro procedura intracranica, ma non hanno lesioni cerebrali strutturali o necessità di sedazione in corso che potrebbero influire sulle misurazioni del sonno.
Metodi: Cure abituali: i pazienti vengono monitorati ogni 15-30 minuti fino a 6 ore dopo la procedura, quindi Q1 o Q2 fino a 24 ore. Se questi pazienti rimangono stabili, vengono dimessi a casa il giorno post-operatorio (POD) 1. Intervento proposto: I pazienti arruolati saranno randomizzati a Q1 o Q2 neurocontrolli dopo le 6 ore istituzionalmente richieste di controlli neurologici e vascolari stabili. Una volta randomizzati, i pazienti verranno sottoposti a posizionamento di elettroencefalogramma (EEG) con video, elettrooculogramma e mento. Il video EEG sarà attivo per almeno 8 ore per includere il periodo di tempo notturno (22:00-6:00). Dopo il completamento della registrazione, i segnali ottenuti saranno esaminati da un tecnico del sonno polisonnografico in cieco per le caratteristiche del sonno, comprese le valutazioni quantitative di veglia, sonno profondo (N3), sonno REM, efficienza del sonno e frammentazione e risvegli del sonno. Al POD1, i pazienti e il loro infermiere compileranno il questionario sul sonno Richards-Campbell per valutare la qualità soggettiva del sonno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jamie N LaBuzetta
- Numero di telefono: 619-543-6222
- Email: jlabuzetta@ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92130
- Reclutamento
- UC San Diego Health
-
Contatto:
- Jamie N LaBuzetta
- Numero di telefono: 619-543-6222
- Email: jlabuzetta@ucsd.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
UN. Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni che sono in stato post avvolgimento elettivo non complicato di aneurisma cerebrale non rotto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni o malattie intracraniche passate o attuali.
- Pazienti con patologia nota di limitazione del flusso delle arterie carotidi, delle arterie vertebrali o delle arterie intracraniche.
- Risoluzione incompleta dell'aneurisma.
- Disturbi del sonno noti (ad esempio, insonnia)
- Gravidanza.
- Incarcerazione.
- Incapacità di comunicare in inglese
- Compromissione cognitiva o mancanza di capacità decisionale.
- Sedazione continua.
- Ventilazione meccanica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Neurocontrolli orari
Pazienti svegliati per esami neurologici ogni ora
|
Randomizzati per esami orari o ogni due ore
|
Comparatore attivo: Neurocontrolli ogni due ore
Pazienti svegliati per esami neurologici ogni due ore
|
Randomizzati per esami orari o ogni due ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Rapporto tra il tempo totale di sonno rispetto al tempo trascorso a letto, riportato in percentuale
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Veglia
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso sveglio
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Sonno REM
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso nel sonno REM
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Sonno profondo
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Valutazione quantitativa in cieco del tempo trascorso nel sonno profondo
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Risvegli
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Valutazione quantitativa in cieco del numero di risvegli (come definito dall'American Academy of Sleep Medicine)
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Qualità del sonno (soggettiva)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Come misurato dal questionario sul sonno di Richards Campbell
|
Entro 24 ore dall'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCSD IRB: #806351
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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