Évaluation de la proprioception chez les patients traités par reconstruction chirurgicale du ligament externe de la cheville pour instabilité traumatique de la cheville (ANKLE-PRO)
19 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'objectif de l'étude est d'évaluer en post-opératoire le contrôle postural par le système Delos avec la méthode Riva de patients déjà traités chirurgicalement de reconstruction capsulo-ligamentaire externe en raison d'une instabilité de la cheville.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront ensuite divisés en deux groupes témoins : un groupe subira un reconditionnement par le système Delos et un groupe suivra un traitement de rééducation standard.
Résultat principal : amélioration de la stabilité articulaire et de la proprioception postopératoire après reconditionnement avec le système Delos.
Critères secondaires : amélioration des indicateurs de performance et réduction de l'incapacité et de la satisfaction et évaluation de la stabilité à long terme de la cheville après reconditionnement avec le système Delos.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bologna, Italie, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patients déjà opérés et avec au moins 4 mois de suivi ;
- patients des deux sexes âgés de 18 à 40 ans ;
- les patients qui ont donné leur consentement écrit éclairé pour participer à l'étude ;
- les patients qui ont donné la volonté de se rendre à l'hôpital pour effectuer les contrôles.
Critère d'exclusion:
- patients avec IMC > 30 kg/m2 ;
- patients atteints de polyarthrite rhumatoïde;
- les patients atteints de maladies articulaires inflammatoires chroniques ;
- patients présentant des anomalies préexistantes de la cinématique de déambulation (amputations, maladies neuromusculaires, poliomyélite, dysplasies de la hanche) ;
- les patients atteints d'arthrose sévère de la cheville (Kellgren-Lawrence> 3);
- patients atteints d'arthrite sévère du genou (Kellgren-Lawrence> 3);
- les patients présentant une instabilité posturale sévère ;
- les patients souffrant de troubles cognitifs ;
- patients atteints de maladies neurologiques concomitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Entraînement proprioceptif, qui sera réalisé 1 séance d'une heure 2 fois par semaine pendant 5 semaines à l'aide de l'instrument Delos avec la méthode Riva
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Entraînement proprioceptif à l'aide de l'instrument Delos (planche d'équilibre informatisée). Évaluation statique et dynamique à travers Delos avec la méthode Riva ; Visite physiatrique; Scores cliniques (AOFA) ; Scores fonctionnels (SPPB) ; Satisfaction SF12. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Kinésithérapie normale effectuée selon les protocoles standards.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de stabilité statique et dynamique
Délai: 5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Évaluation de la proprioception et de la stabilité mécanique de la cheville post-opératoire subissant un reconditionnement avec un appareil Delos grâce à l'indice de stabilité statique et dynamique.
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5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perception personnelle du patient
Délai: 5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Perception subjective du patient évaluée par l'administration de questionnaires cliniques (AOFAS cheville arrière-pied)
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5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Test clinique
Délai: 5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Stabilité de la cheville opérée évaluée par test clinique
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5 semaines à partir du début du traitement de réadaptation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
12 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
12 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2023
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0012824
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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