Hodnocení propriocepce u pacientů léčených chirurgickou rekonstrukcí zevního vazu kotníku pro traumatickou nestabilitu kotníku (ANKLE-PRO)
19. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Cílem studie je pooperačně zhodnotit posturální kontrolu systémem Delos metodou Riva u pacientů již chirurgicky léčených zevní rekonstrukce kapsulovaziva z důvodu nestability kotníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou následně rozděleni do dvou kontrolních skupin: jedna skupina podstoupí rekondici systémem Delos a jedna skupina podstoupí standardní rehabilitační léčbu.
Primární výsledek: zlepšení stability kloubu a pooperační propriocepce po rekondici systémem Delos.
Sekundární výsledky: zlepšení výkonnostních ukazatelů a snížení invalidity a spokojenosti a posouzení dlouhodobé stability kotníku po rekondici systémem Delos.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří již podstupují operaci a jsou sledováni alespoň 4 měsíce;
- pacienti obou pohlaví ve věku 18-40 let;
- pacientů, kteří dali svůj informovaný písemný souhlas s účastí ve studii;
- pacientů, kteří dali ochotu kontaktovat nemocnici, aby provedli kontroly.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s BMI > 30 kg / m2;
- pacienti s revmatoidní artritidou;
- pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními kloubů;
- pacienti s již existujícími abnormalitami deambulační kinematiky (amputace, nervosvalová onemocnění, dětská obrna, dysplazie kyčelního kloubu);
- pacienti s těžkou artrózou kotníku (Kellgren-Lawrence> 3);
- pacienti s těžkou artritidou kolena (Kellgren-Lawrence> 3);
- pacienti s těžkou posturální nestabilitou;
- pacienti s kognitivními poruchami;
- pacientů se souběžnými neurologickými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Proprioceptivní trénink, který bude probíhat 1 hodinu v délce 2x týdně po dobu 5 týdnů na přístroji Delos s metodou Riva
|
Proprioceptivní trénink pomocí přístroje Delos (počítačová balanční deska). Statické a dynamické hodnocení prostřednictvím Delos s metodou Riva; Fyziatrická návštěva; Klinická skóre (AOFA); Funkční skóre (SPPB); Spokojenost SF12. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Normální fyzioterapie prováděná podle standardních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statický a dynamický index stability
Časové okno: 5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
Hodnocení propriocepce a mechanické stability pooperačního kotníku v rekondici přístrojem Delos prostřednictvím statického a dynamického indexu stability.
|
5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osobní vnímání pacienta
Časové okno: 5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
Subjektivní vnímání pacienta hodnocené podáním klinických dotazníků (AOFAS kotník zadní noha)
|
5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
|
Klinický test
Časové okno: 5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
Stabilita operovaného hlezna hodnocená klinickým testem
|
5 týdnů od zahájení rehabilitační léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
12. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
12. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0012824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .