Evaluering av propriosepsjon hos pasienter behandlet med kirurgisk eksternt ankelligamentrekonstruksjon for traumatisk ankelustabilitet (ANKLE-PRO)
19. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Målet med studien er å evaluere postoperativt postural kontroll gjennom Delos-systemet med Riva-metoden til pasienter som allerede er behandlet kirurgisk av ekstern kapsel-ligamentrekonstruksjon på grunn av ankelinstabilitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil da bli delt inn i to kontrollgrupper: en gruppe skal gjennomgå rekondisjonering gjennom Delos-systemet og en gruppe vil gjennomgå standard rehabiliteringsbehandling.
Primært resultat: forbedring av leddstabilitet og postoperativ propriosepsjon etter rekondisjonering med Delos-systemet.
Sekundære utfall: forbedring av ytelsesindikatorer og reduksjon av funksjonshemming og tilfredshet og vurdering av langsiktig ankelstabilitet etter rekondisjonering med Delos-systemet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som allerede gjennomgår kirurgi og med minst 4 måneders oppfølging;
- pasienter av begge kjønn i alderen 18-40 år;
- pasienter som har gitt sitt informerte skriftlige samtykke til å delta i studien;
- pasienter som har gitt vilje til å komme til sykehuset for å utføre kontrollene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med BMI> 30 kg / m2;
- pasienter med revmatoid artritt;
- pasienter med kroniske inflammatoriske leddsykdommer;
- pasienter med pre-eksisterende deambulasjonskinematisk abnormitet (amputasjoner, nevromuskulære sykdommer, polio, hofteleddsdysplasier);
- pasienter med alvorlig artrose i ankelen (Kellgren-Lawrence> 3);
- pasienter med alvorlig kneartritt (Kellgren-Lawrence> 3);
- pasienter med alvorlig postural ustabilitet;
- pasienter med kognitive svikt;
- pasienter med samtidige nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Proprioseptiv trening, som vil bli utført 1 økt som varer en time to ganger per uke i 5 uker ved bruk av Delos-instrument med Riva-metoden
|
Proprioseptiv trening ved bruk av Delos instrument (datastyrt balansebrett). Statisk og dynamisk evaluering gjennom Delos med Riva-metoden; fysiatrisk besøk; Klinisk skår (AOFA); Funksjonell poengsum (SPPB); SF12 tilfredshet. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Normal fysioterapi utført i henhold til standard protokoller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk og dynamisk stabilitetsindeks
Tidsramme: 5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
Evaluering av propriosepsjon og mekanisk stabilitet av den postoperative ankelen under rekondisjonering med en Delos-enhet gjennom statisk og dynamisk stabilitetsindeks.
|
5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig oppfatning av pasienten
Tidsramme: 5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
Subjektiv oppfatning av pasienten evaluert ved å administrere kliniske spørreskjemaer (AOFAS ankel bakfot)
|
5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
|
Klinisk test
Tidsramme: 5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
Stabilitet av ankelen operert evaluert ved klinisk test
|
5 uker fra oppstart av rehabiliteringsbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
12. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
12. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0012824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .