外伤性踝关节不稳手术外踝韧带重建术患者本体感觉的评价 (ANKLE-PRO)
2023年5月19日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
该研究的目的是评估术后通过 Delos 系统和 Riva 方法对因踝关节不稳而接受外囊韧带重建手术的患者的姿势控制。
研究概览
详细说明
然后将患者分为两个对照组：一组将通过 Delos 系统进行修复，一组将进行标准康复治疗。
主要结果：使用 Delos 系统修复后关节稳定性和术后本体感觉得到改善。
次要结果：在使用 Delos 系统进行修复后，性能指标的改善和残疾的减少以及满意度和长期踝关节稳定性的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已经接受手术并至少随访 4 个月的患者；
- 年龄在18-40岁之间的男女患者；
- 已给予知情书面同意参加研究的患者；
- 愿意到医院进行检查的患者。
排除标准：
- BMI > 30 kg / m2 的患者；
- 类风湿性关节炎患者；
- 慢性炎症性关节病患者；
- 预先存在步行运动学异常（截肢、神经肌肉疾病、脊髓灰质炎、髋关节发育不良）的患者；
- 患有严重踝关节病（Kellgren-Lawrence> 3）的患者；
- 严重膝关节炎患者（Kellgren-Lawrence> 3）；
- 严重姿势不稳定的患者；
- 有认知障碍的患者；
- 伴有神经系统疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：学习小组
本体感受训练，每周两次，每次一小时，持续 5 周，使用 Delos 仪器和 Riva 方法
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使用 Delos 仪器（电脑平衡板）进行本体感受训练。 使用 Riva 方法通过 Delos 进行静态和动态评估；体检；临床评分（AOFAs）；功能评分 (SPPB)； SF12 满意。 |
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无干预：控制组
根据标准方案进行正常物理治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静态和动态稳定性指标
大体时间：康复治疗开始后5周
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通过静态和动态稳定性指数评估使用 Delos 装置进行修复的术后踝关节的本体感觉和机械稳定性。
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康复治疗开始后5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的个人感受
大体时间：康复治疗开始后5周
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通过临床问卷评估患者的主观感受（AOFAS 踝后足）
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康复治疗开始后5周
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临床试验
大体时间：康复治疗开始后5周
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临床试验评估踝关节稳定性
|
康复治疗开始后5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月12日
初级完成 (实际的)
2019年2月12日
研究完成 (实际的)
2019年2月12日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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