Utvärdering av proprioception hos patienter som behandlas med kirurgisk extern ankelligamentrekonstruktion för traumatisk fotledsinstabilitet (ANKLE-PRO)
19 maj 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli
Syftet med studien är att postoperativt utvärdera postural kontroll genom Delos-systemet med Riva-metoden hos patienter som redan behandlats kirurgiskt av extern kapselligamentrekonstruktion på grund av fotledsinstabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer sedan att delas in i två kontrollgrupper: en grupp genomgår rekonditionering genom Delos-systemet och en grupp kommer att genomgå standardrehabiliteringsbehandling.
Primärt resultat: förbättring av ledstabilitet och postoperativ proprioception efter rekonditionering med Delos-systemet.
Sekundära resultat: förbättring av prestationsindikatorer och minskning av funktionsnedsättning och tillfredsställelse och bedömning av långvarig fotledsstabilitet efter rekonditionering med Delos-systemet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
11
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som redan genomgår operation och med minst 4 månaders uppföljning;
- patienter av båda könen i åldern 18-40 år;
- patienter som har gett sitt informerade skriftliga samtycke att delta i studien;
- patienter som har gett sig beredd att nå sjukhuset för att utföra kontrollerna.
Exklusions kriterier:
- patienter med BMI> 30 kg/m2;
- patienter med reumatoid artrit;
- patienter med kroniska inflammatoriska ledsjukdomar;
- patienter med redan existerande deabulationskinematikavvikelser (amputationer, neuromuskulära sjukdomar, polio, höftledsdysplasier);
- patienter med svår artros i fotleden (Kellgren-Lawrence> 3);
- patienter med svår knäledsartrit (Kellgren-Lawrence> 3);
- patienter med allvarlig postural instabilitet;
- patienter med kognitiva funktionsnedsättningar;
- patienter med samtidiga neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Proprioceptiv träning, som kommer att genomföras 1 pass på en timme två gånger per vecka i 5 veckor med Delos-instrument med Riva-metoden
|
Proprioceptiv träning med hjälp av Delos-instrument (datoriserat balanskort). Statisk och dynamisk utvärdering genom Delos med Riva-metoden; Fysiska besök; Kliniska poäng (AOFA); Funktionella poäng (SPPB); SF12 tillfredsställelse. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Normal sjukgymnastik utförs enligt standardprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statiskt och dynamiskt stabilitetsindex
Tidsram: 5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
Utvärdering av proprioception och mekanisk stabilitet hos den postoperativa fotleden som genomgår rekonditionering med en Delos-enhet genom statiskt och dynamiskt stabilitetsindex.
|
5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Personlig uppfattning om patienten
Tidsram: 5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
Subjektiv uppfattning av patienten utvärderad genom att administrera kliniska frågeformulär (AOFAS ankel bakfot)
|
5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
|
Kliniskt test
Tidsram: 5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
Stabiliteten hos den opererade fotleden utvärderad genom kliniskt test
|
5 veckor från start av rehabiliteringsbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Första postat (Faktisk)
22 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2023
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0012824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .