Valutazione della propriocezione nei pazienti trattati con ricostruzione chirurgica del legamento esterno della caviglia per instabilità traumatica della caviglia (ANKLE-PRO)
19 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli
L'obiettivo dello studio è valutare postoperatoriamente il controllo posturale attraverso il sistema Delos con metodo Riva di pazienti già trattati chirurgicamente di ricostruzione capsulo-legamentosa esterna per instabilità di caviglia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno poi divisi in due gruppi di controllo: un gruppo verrà sottoposto a ricondizionamento attraverso il sistema Delos e un gruppo verrà sottoposto a trattamento riabilitativo standard.
Outcome primario: miglioramento della stabilità articolare e della propriocezione postoperatoria dopo il ricondizionamento con il sistema Delos.
Risultati secondari: miglioramento degli indicatori di prestazione e riduzione della disabilità e della soddisfazione e valutazione della stabilità della caviglia a lungo termine dopo il ricondizionamento con il sistema Delos.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti già sottoposti ad intervento chirurgico e con almeno 4 mesi di follow-up;
- pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra i 18 ei 40 anni;
- pazienti che hanno dato il proprio consenso informato scritto a partecipare allo studio;
- pazienti che hanno dato la disponibilità a raggiungere l'Ospedale per effettuare i controlli.
Criteri di esclusione:
- pazienti con BMI > 30 kg/m2;
- pazienti con artrite reumatoide;
- pazienti con malattie articolari infiammatorie croniche;
- pazienti con anomalie cinematiche di deambulazione preesistenti (amputazioni, malattie neuromuscolari, poliomielite, displasie dell'anca);
- pazienti con grave artrosi della caviglia (Kellgren-Lawrence > 3);
- pazienti con grave artrite del ginocchio (Kellgren-Lawrence> 3);
- pazienti con grave instabilità posturale;
- pazienti con disturbi cognitivi;
- pazienti con patologie neurologiche concomitanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Allenamento propriocettivo, che verrà svolto 1 seduta della durata di un'ora due volte a settimana per 5 settimane utilizzando strumento Delos con metodo Riva
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Allenamento propriocettivo con strumento Delos (balance board computerizzata). Valutazione statica e dinamica tramite Delos con metodo Riva; Visita Fisiatrica; Punteggi clinici (AOFA); Punteggi funzionali (SPPB); Soddisfazione SF12. |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Normale fisioterapia eseguita secondo protocolli standard.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di stabilità statica e dinamica
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Valutazione della propriocezione e della stabilità meccanica della caviglia post-operatoria sottoposta a ricondizionamento con dispositivo Delos tramite Static and Dynamic Stability Index.
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5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione personale del paziente
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Percezione soggettiva del paziente valutata mediante somministrazione di questionari clinici (AOFAS caviglia retropiede)
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5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Prova clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Stabilità della caviglia operata valutata mediante test clinico
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5 settimane dall'inizio del trattamento riabilitativo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2018
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0012824
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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