A propriocepció értékelése a traumás bokainstabilitás miatt műtéti külső bokaszalag-rekonstrukcióval kezelt betegeknél (ANKLE-PRO)
2023. május 19. frissítette: Istituto Ortopedico Rizzoli
A vizsgálat célja, hogy a Boka instabilitása miatt már műtéti úton kezelt betegek Delos rendszeren keresztüli testtartási kontrollját a Riva módszerrel értékelje.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt követően a betegeket két kontrollcsoportra osztják: az egyik csoport a Delos rendszeren keresztül, a másik pedig a szokásos rehabilitációs kezelésen esik át.
Elsődleges eredmény: az ízületi stabilitás és a posztoperatív propriocepció javulása a Delos rendszerrel történő helyreállítás után.
Másodlagos eredmények: a teljesítménymutatók javulása, a rokkantság és az elégedettség csökkentése, valamint a hosszú távú bokastabilitás értékelése Delos rendszerrel történő helyreállítás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Rizzoli Orthopedic Institute (IOR)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- már műtéten átesett és legalább 4 hónapos követés alatt álló betegek;
- mindkét nem 18-40 év közötti betegek;
- olyan betegek, akik tájékozott írásbeli beleegyezését adták a vizsgálatban való részvételhez;
- azon betegek, akik hajlandóak voltak eljutni a Kórházba az ellenőrzések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- 30 kg/m2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező betegek;
- rheumatoid arthritisben szenvedő betegek;
- krónikus gyulladásos ízületi betegségekben szenvedő betegek;
- már meglévő deambulációs kinematikai rendellenességben szenvedő betegek (amputációk, ideg-izombetegségek, gyermekbénulás, csípődiszplázia);
- Súlyos bokaarthrosisban szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence> 3);
- súlyos térdízületi gyulladásban szenvedő betegek (Kellgren-Lawrence> 3);
- súlyos testtartási instabilitásban szenvedő betegek;
- kognitív károsodásban szenvedő betegek;
- kísérő neurológiai betegségekben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Proprioceptív tréning, mely hetente kétszer, 1 órás, 5 hétig tartó alkalom, Delos műszerrel Riva módszerrel
|
Proprioceptív tréning Delos műszerrel (számítógépes mérlegtábla). Statikus és dinamikus kiértékelés a Deloson keresztül a Riva módszerrel; Orvosi vizit; Klinikai pontszámok (AOFA); Funkcionális pontszámok (SPPB); SF12 elégedettség. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Normál fizioterápia standard protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statikus és dinamikus stabilitási index
Időkeret: 5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
A Delos készülékkel történő helyreállítás alatt álló posztoperatív boka propriocepciójának és mechanikai stabilitásának értékelése statikus és dinamikus stabilitási index segítségével.
|
5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A páciens személyes felfogása
Időkeret: 5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
A páciens szubjektív észlelése klinikai kérdőívek kitöltésével értékelve (AOFAS ankle backfoot)
|
5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
|
Klinikai teszt
Időkeret: 5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
Az operált boka stabilitása klinikai teszttel értékelve
|
5 héttel a rehabilitációs kezelés kezdetétől számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0012824
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .