Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte de dosage de SM-001 par voie orale chez des adultes en bonne santé

5 juillet 2023 mis à jour par: Advanced Integrative Medical Science Institute
Étude de phase I sur l'innocuité et la recherche de dose d'un analogue standardisé de l'ayahuasca (SM-001) chez des volontaires adultes en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nouveau médicament expérimental SM-001 est formulé sous la forme d'une décoction d'eau chaude de deux cultivars clonaux exclusifs des plantes péruviennes, Banisteriopsis caapi (BC) et Psychotria viridis (PV). Il représente une formulation moderne d'une ancienne médecine botanique amazonienne, "ayahuasca" ("vigne de l'âme") qui est utilisée par de nombreux groupes indigènes et métis d'Amérique du Sud à des fins religieuses et médicinales.

Cette étude initiale de phase 1 doit être menée sous la forme d'une évaluation de l'innocuité en ouvert, en fonction de la dose, d'une dose unique de SM-001 prise par voie orale par des volontaires adultes en bonne santé. Douze hommes et femmes adultes, âgés de 25 à 65 ans, seront successivement affectés à l'un des trois niveaux de dose, 4 sujets par groupe (2 M ; 2 F). En présence du ou des enquêteurs cliniques, chaque sujet recevra une dose unique de SM-001, administrée sur le site de l'étude clinique sous forme liquide à l'un des trois niveaux de dose : 1, 2 ou 3 ml de SM-001 par kg de poids corporel. Pour évaluer l'exposition systémique au SM-001, les niveaux plasmatiques des quatre biomarqueurs, la diméthyltryptamine, l'harmine, la tétrahydroharmine et l'harmaline seront mesurés. Des échantillons de sang seront prélevés au départ, HR 0 (dose du médicament avant l'étude), puis aux HR 1, 2, 4, 8 et 24 après la dose. Les sujets retourneront sur le site de l'étude clinique le jour de l'étude 28 pour une évaluation finale en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • AIMS Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé : hommes et femmes âgés de 25 à 65 ans
  • Expérience antérieure avec une drogue psychédélique
  • Signes vitaux dans les limites normales pour la température (orale), la fréquence respiratoire, la fréquence cardiaque
  • Tension artérielle normale (pour l'âge) en l'absence de médicaments antihypertenseurs
  • Numération sanguine complète normale et formule différentielle, plaquettes, coagulation ((PT/PTT)
  • Tests de la fonction hépatique ≤ 1,5 X limites supérieures de la normale
  • Fonction rénale (BUN, créatinine sérique) - dans les limites normales
  • Capable de comprendre et disposé à se conformer aux exigences du protocole d'étude.
  • Disposé à s'abstenir de boire de l'alcool pendant au moins 72 heures avant et après le jour d'étude 0
  • Aucune utilisation de drogues récréatives pendant au moins 14 jours avant le jour d'étude 0.
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui allaitent.

Critères d'exclusion (aucun ne peut s'appliquer) :

  • Indice de masse corporelle > 30 ou < 20
  • Affection systémique qui comprend, mais sans s'y limiter : les affections hématologiques, immunologiques, hépatiques, rénales, cardiaques, neurologiques qui font l'objet d'un traitement en cours ou qui provoquent des paramètres physiques ou de laboratoire anormaux.
  • Antécédents de convulsions
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Antécédents de trouble psychiatrique ou antécédents de traumatisme important, tel que défini par le DSM-V.
  • Utilisation d'ISRS, d'inhibiteurs de la MAO ou d'autres composés psychoactifs, soit des médicaments pharmaceutiques, soit d'origine botanique (c.-à-d. 5-HTP, millepertuis)
  • Toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, empêcherait l'utilisation de l'article d'essai ou la réussite de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la recherche de dose : groupe à faible dose
4 participants à l'étude recevront une faible dose orale (0,5 mL/Kg) de SM-001
Médicament: SM-001
Le nouveau médicament expérimental SM-001 est formulé sous la forme d'une décoction d'eau chaude de deux cultivars clonaux exclusifs des plantes péruviennes, Banisteriopsis caapi (BC) et Psychotria viridis (PV).
Autres noms:
  • Ayahuasca
Comparateur actif: Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la recherche de dose : groupe à dose moyenne
4 participants à l'étude recevront une dose orale moyenne (1,0 mL/Kg) de SM-001
Médicament: SM-001
Le nouveau médicament expérimental SM-001 est formulé sous la forme d'une décoction d'eau chaude de deux cultivars clonaux exclusifs des plantes péruviennes, Banisteriopsis caapi (BC) et Psychotria viridis (PV).
Autres noms:
  • Ayahuasca
Comparateur actif: Étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la dose : groupe à dose élevée
4 participants à l'étude recevront une dose orale élevée (2,0 mL/Kg) de SM-001
Médicament: SM-001
Le nouveau médicament expérimental SM-001 est formulé sous la forme d'une décoction d'eau chaude de deux cultivars clonaux exclusifs des plantes péruviennes, Banisteriopsis caapi (BC) et Psychotria viridis (PV).
Autres noms:
  • Ayahuasca

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal
Délai: 1-28 jours

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SM-001 chez des adultes en bonne santé après une dose orale unique, à l'un des trois niveaux de dose différents. L'incidence des événements indésirables liés au traitement sera évaluée à l'aide des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE).

Pourcentage de participants avec au moins un événement de sécurité , les évaluations de laboratoire clinique et les résultats de l'examen physique.
1-28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact psychologique à court terme
Délai: 24 heures après une seule séance de drogue
Évaluer l'impact psychologique à court terme d'une dose unique de SM-001 à trois niveaux de dose différents chez des adultes en bonne santé en demandant à chaque sujet de l'étude de remplir un questionnaire appelé l'échelle d'évaluation des hallucinogènes 24 heures après la seule séance de médicament expérimental. Il s'agit d'un questionnaire de 85 items, chaque item étant noté de 0 à 4 avec un score maximum de 340. Un score plus élevé correspond à une expérience psychologique plus intense.
24 heures après une seule séance de drogue
Impact psychologique à plus long terme
Délai: Jour 7 après une seule séance de drogue

Évaluer l'impact psychologique à plus long terme d'une dose unique de SM-001 à trois niveaux de dose différents chez des adultes en bonne santé en demandant à chaque sujet de l'étude de remplir un questionnaire appelé Questionnaire sur les effets persistants 7 jours après la seule séance de traitement expérimental.

Le questionnaire sur les effets persistants comprend 140 des éléments évalués sur une échelle de 6 points (0=aucun, pas du tout ; 1=si léger ne peut pas décider ; 2=léger ; 3=modéré ; 4=fort ; 5=extrême, plus que jamais dans votre vie et plus fort que 4).
Jour 7 après une seule séance de drogue
Biodisponibilité du SM-001
Délai: Jour 1-2
Pour déterminer les niveaux sanguins, urinaires et fécaux d'alcaloïdes végétaux, y compris la diméthyltryptamine, l'harmine, la tétrahydroharmine et l'harmaline en ng/mL après une dose orale unique de SM-001.
Jour 1-2
Effets d'une dose unique de SM-001 sur les taux sanguins de facteur de croissance nerveuse dérivé du cerveau
Délai: Jour 1-28
Le facteur neurotrophique dérivé du cerveau sera quantifié (ng/mL) dans le sang de chaque sujet de l'étude la veille et le lendemain de la séance de médicament SM-001.
Jour 1-28
Effets d'une dose unique de SM-001 sur les taux sanguins de cortisol sanguin
Délai: Jour 1 - 28
Les niveaux de cortisol dans le sang de chaque sujet de l'étude seront mesurés (mg/mL)
Jour 1 - 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanced Integrative Medical Science Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SM-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur SM-001

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bangladesh

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner