Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label dosisbereikstudie van orale SM-001 bij gezonde volwassenen

5 juli 2023 bijgewerkt door: Advanced Integrative Medical Science Institute
Fase I-onderzoek naar veiligheid en dosisbepaling van een gestandaardiseerde Ayahuasca-analoog (SM-001) bij gezonde volwassen vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Investigational New Drug SM-001 is geformuleerd als een heetwaterafkooksel van twee gepatenteerde klonale cultivars van de Peruaanse planten, Banisteriopsis caapi (BC) en Psychotria viridis (PV). Het vertegenwoordigt een moderne formulering van een oud botanisch medicijn uit het Amazonegebied, "ayahuasca" ("wijnstok van de ziel") dat door veel inheemse Zuid-Amerikaanse inheemse en mestiezengroepen wordt gebruikt voor zowel religieuze als medicinale doeleinden.

Deze initiële fase 1-studie zal worden uitgevoerd als een open-label veiligheidsbeoordeling op dosisniveau van een enkele dosis SM-001 die oraal wordt ingenomen door gezonde volwassen vrijwilligers. Twaalf volwassen mannen en vrouwen in de leeftijd van 25-65 jaar zullen achtereenvolgens worden toegewezen aan een van de drie dosisniveaus, 4 proefpersonen per groep (2 M; 2 F). In aanwezigheid van de klinisch onderzoeker(s) krijgt elke proefpersoon een enkele dosis SM-001, toegediend op de klinische onderzoekslocatie als een vloeistof in een van de drie dosisniveaus: 1, 2 of 3 ml SM-001 per kilo lichaamsgewicht. Om de systemische blootstelling aan SM-001 te beoordelen, zullen de plasmaspiegels van de vier biomarkers, dimethyltryptamine, harmine, tetrahydroharmine en harmaline, worden gemeten. Bloedmonsters zullen worden afgenomen bij baseline, HR 0 (dosis vóór studiegeneesmiddel) en vervolgens bij HR 1, 2, 4, 8 en 24 na de dosis. De proefpersonen keren terug naar de klinische studielocatie op studiedag 28 voor een laatste persoonlijke beoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • AIMS Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen: mannen en vrouwen van 25-65 jaar
  • Eerdere ervaring met een psychedelische drug
  • Vital Signs binnen normale grenzen voor temperatuur (oraal), ademhalingsfrequentie, hartslag
  • Normale bloeddruk (voor leeftijd) bij afwezigheid van antihypertensiva
  • Normaal compleet bloedbeeld en differentiaal, bloedplaatjes, coagulatie ((PT/PTT)
  • Leverfunctietesten ≤ 1,5x bovengrens van normaal
  • Nierfunctie (BUN, serumcreatinine) - binnen normale grenzen
  • In staat om te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol.
  • Bereid zijn zich minimaal 72 uur voorafgaand aan en na Studiedag 0 te onthouden van alcohol
  • Geen gebruik van recreatieve drugs gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan Studiedag 0.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Uitsluitingscriteria (geen enkele kan van toepassing zijn):

  • Body Mass Index > 30 of < 20
  • Systemische aandoening die omvat, maar niet beperkt is tot: hematologische, immunologische, lever-, nier-, cardiale, neurologische aandoeningen die momenteel worden behandeld of abnormale fysieke of laboratoriumparameters veroorzaken.
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Geschiedenis van psychiatrische stoornis of geschiedenis van significant trauma, zoals gedefinieerd door DSM-V.
  • Gebruik van SSRI's, MAO-remmers of andere psychoactieve verbindingen van farmaceutische of botanische oorsprong (d.w.z. 5-HTP, sint-janskruid)
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de Onderzoekers, het gebruik van het testartikel of de succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Open-label Fase I veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek: groep met lage dosis
4 deelnemers aan de studie krijgen een lage orale dosis (0,5 ml/kg) SM-001
Geneesmiddel: SM-001
De Investigational New Drug SM-001 is geformuleerd als een heetwaterafkooksel van twee gepatenteerde klonale cultivars van de Peruaanse planten, Banisteriopsis caapi (BC) en Psychotria viridis (PV).
Andere namen:
  • Ayahuasca
Actieve vergelijker: Open-label Fase I veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek: groep met gemiddelde dosis
4 deelnemers aan de studie krijgen een gemiddelde orale dosis (1,0 ml/kg) SM-001
Geneesmiddel: SM-001
De Investigational New Drug SM-001 is geformuleerd als een heetwaterafkooksel van twee gepatenteerde klonale cultivars van de Peruaanse planten, Banisteriopsis caapi (BC) en Psychotria viridis (PV).
Andere namen:
  • Ayahuasca
Actieve vergelijker: Open-label Fase I veiligheids- en dosisbepalingsonderzoek: groep met hoge dosis
4 deelnemers aan de studie krijgen een hoge orale dosis (2,0 ml/kg) SM-001
Geneesmiddel: SM-001
De Investigational New Drug SM-001 is geformuleerd als een heetwaterafkooksel van twee gepatenteerde klonale cultivars van de Peruaanse planten, Banisteriopsis caapi (BC) en Psychotria viridis (PV).
Andere namen:
  • Ayahuasca

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoofddoel
Tijdsspanne: 1-28 dagen

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van SM-001 bij gezonde volwassenen te evalueren na een enkele orale dosis, op een van de drie verschillende dosisniveaus. De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Percentage deelnemers met ten minste één veiligheidsgebeurtenis [Tijdsbestek: basislijn tot dag 28] De veiligheid wordt geëvalueerd door monitoring van ongewenste voorvallen (AE's), vitale functies, bloeddruk, hartslag, pulsoximetrie, elektrocardiogram (ECG)-evaluaties , klinische laboratoriumbeoordelingen en bevindingen van lichamelijk onderzoek.
1-28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychologische impact op korte termijn
Tijdsspanne: 24 uur na een enkele medicijnsessie
Om de psychologische impact op korte termijn van een enkele dosis SM-001 op drie verschillende dosisniveaus bij gezonde volwassenen te beoordelen door elke proefpersoon te vragen 24 uur na de enkele experimentele medicijnsessie een vragenlijst in te vullen, de Hallucinogenic Rating Scale. Dit is een vragenlijst met 85 items waarbij elk item een ​​score heeft van 0-4 met een maximale score van 340. Een hogere score correleert met een intensere psychologische ervaring.
24 uur na een enkele medicijnsessie
Psychologische impact op langere termijn
Tijdsspanne: Dag 7 na een enkele medicijnsessie

Om de psychologische impact op langere termijn van een enkele dosis SM-001 op drie verschillende dosisniveaus bij gezonde volwassenen te beoordelen door elke proefpersoon te vragen om 7 dagen na de enkele experimentele medicijnsessie een vragenlijst in te vullen, de Persisting Effects Questionnaire.

De Persisting Effects Questionnaire omvat 140 van de items die worden gescoord op een 6-puntsschaal (0=geen, helemaal niet; 1=zo licht, kan geen beslissing nemen; 2=licht; 3=matig; 4=sterk; 5=extreem, meer dan ooit tevoren in je leven en sterker dan 4).
Dag 7 na een enkele medicijnsessie
Biologische beschikbaarheid van SM-001
Tijdsspanne: Dag 1-2
Om de bloed-, urine- en fecesniveaus van plantenalkaloïden, waaronder dimethyltryptamine, harmine, tetrahydroharmine en harmaline in ng/ml te bepalen na een enkele orale dosis SM-001.
Dag 1-2
Effecten van een enkele dosis SM-001 op bloedspiegels van van de hersenen afgeleide zenuwgroeifactor
Tijdsspanne: Dag 1-28
Van de hersenen afgeleide neurotrofe factor zal worden gekwantificeerd (ng/ml) in het bloed van elke proefpersoon op de dag vóór en de dag na de SM-001-medicatiesessie.
Dag 1-28
Effecten van een enkele dosis SM-001 op de bloedspiegels van cortisol in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1 - 28
De cortisolspiegels in het bloed van elke proefpersoon worden gemeten (mg/ml)
Dag 1 - 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SM-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren