Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie dávkování perorálního SM-001 u zdravých dospělých

5. července 2023 aktualizováno: Advanced Integrative Medical Science Institute
Fáze I studie bezpečnosti a stanovení dávky standardizovaného analogu Ayahuasca (SM-001) u zdravých dospělých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Investigational New Drug SM-001 je formulován jako horkovodní odvar dvou proprietárních klonálních kultivarů peruánských rostlin, Banisteriopsis caapi (BC) a Psychotria viridis (PV). Představuje moderní formulaci starověké amazonské botanické medicíny, „ayahuasca“ („réva duše“), kterou používá mnoho domorodých jihoamerických domorodých a mestic skupin pro náboženské i léčebné účely.

Tato počáteční studie fáze 1 má být provedena jako otevřené hodnocení bezpečnosti v rozmezí dávek jednotlivé dávky SM-001 podané perorálně zdravými dospělými dobrovolníky. Dvanáct dospělých mužů a žen ve věku 25-65 let bude postupně rozděleno do jedné ze tří úrovní dávky, 4 subjekty na skupinu (2 M; 2 F). Za přítomnosti klinického zkoušejícího (klinických výzkumníků) obdrží každý subjekt jednu dávku SM-001, podanou v místě klinické studie jako tekutinu v jedné ze tří úrovní dávek: 1, 2 nebo 3 ml SM-001 na kg tělesné hmotnosti. Pro posouzení systémové expozice SM-001 budou měřeny plazmatické hladiny čtyř biomarkerů, dimethyltryptaminu, harminu, tetrahydroharminu a harmalinu. Vzorky krve budou odebrány na začátku, HR 0 (dávka léku před studií) a poté při HR 1, 2, 4, 8 a 24 po dávce. Subjekty se vrátí na místo klinické studie 28. den studie ke konečnému osobnímu hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • AIMS Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí: muži a ženy ve věku 25-65 let
  • Předchozí zkušenost s psychedelickou drogou
  • Vitální funkce v normálních mezích pro teplotu (orální), dechovou frekvenci, srdeční frekvenci
  • Normální krevní tlak (pro věk) při absenci antihypertenziv
  • Normální kompletní krevní obraz a diferenciál, krevní destičky, koagulace ((PT/PTT)
  • Testy jaterních funkcí ≤ 1,5x horní hranice normálu
  • Funkce ledvin (BUN, sérový kreatinin) – v mezích normy
  • Schopnost porozumět požadavkům protokolu studie a ochotna je dodržovat.
  • Ochota zdržet se alkoholu alespoň 72 hodin před a po dni studie 0
  • Žádné užívání rekreačních drog po dobu alespoň 14 dnů před 0. dnem studie.
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící.

Kritéria vyloučení (nelze použít žádné):

  • Index tělesné hmotnosti > 30 nebo < 20
  • Systémový stav, který zahrnuje, ale není omezen na: hematologické, imunologické, jaterní, renální, kardiální, neurologické stavy, které jsou v současné době léčeny nebo způsobují abnormální fyzikální nebo laboratorní parametry.
  • Historie záchvatů
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza psychiatrické poruchy nebo anamnéza významného traumatu, jak je definováno DSM-V.
  • Použití SSRI, inhibitorů MAO nebo jiných psychoaktivních sloučenin, ať už farmaceutických nebo rostlinného původu (tj. 5-HTP, třezalka tečkovaná)
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejících znemožňovala použití zkušebního předmětu nebo úspěšné dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená studie fáze I bezpečnosti a zjištění dávek: skupina s nízkou dávkou
4 účastníci studie dostanou nízkou perorální dávku (0,5 ml/kg) SM-001
Lék: SM-001
Investigational New Drug SM-001 je formulován jako horkovodní odvar dvou proprietárních klonálních kultivarů peruánských rostlin, Banisteriopsis caapi (BC) a Psychotria viridis (PV).
Ostatní jména:
  • Ayahuasca
Aktivní komparátor: Otevřená studie bezpečnosti a stanovení dávek fáze I: skupina se střední dávkou
4 účastníci studie dostanou střední perorální dávku (1,0 ml/kg) SM-001
Lék: SM-001
Investigational New Drug SM-001 je formulován jako horkovodní odvar dvou proprietárních klonálních kultivarů peruánských rostlin, Banisteriopsis caapi (BC) a Psychotria viridis (PV).
Ostatní jména:
  • Ayahuasca
Aktivní komparátor: Otevřená studie fáze I bezpečnosti a zjištění dávek: skupina s vysokou dávkou
4 účastníci studie dostanou vysokou perorální dávku (2,0 ml/kg) SM-001
Lék: SM-001
Investigational New Drug SM-001 je formulován jako horkovodní odvar dvou proprietárních klonálních kultivarů peruánských rostlin, Banisteriopsis caapi (BC) a Psychotria viridis (PV).
Ostatní jména:
  • Ayahuasca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: 1-28 dní

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SM-001 u zdravých dospělých po jednorázové perorální dávce v jedné ze tří různých úrovní dávky. Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou bude posuzován pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE).

Procento účastníků s alespoň jednou bezpečnostní událostí [Časový rámec: Výchozí stav do 28. dne] Bezpečnost bude hodnocena monitorováním nežádoucích účinků (AE), vitálních funkcí, krevního tlaku, srdeční frekvence, pulzní oxymetrie, vyhodnocením elektrokardiogramu (EKG). klinická laboratorní hodnocení a nálezy fyzikálního vyšetření.
1-28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý psychologický dopad
Časové okno: 24 hodin po podání jedné drogy
Posoudit krátkodobý psychologický dopad jedné dávky SM-001 ve třech různých úrovních dávek u zdravých dospělých tím, že požádáme každý subjekt studie o vyplnění dotazníku nazvaného Hallucinogenic Rating Scale 24 hodin po jediném experimentálním drogovém sezení. Jedná se o dotazník s 85 položkami, přičemž každá položka je hodnocena 0-4 s maximálním skóre 340. Vyšší skóre koreluje s intenzivnějším psychologickým zážitkem.
24 hodin po podání jedné drogy
Dlouhodobější psychologický dopad
Časové okno: 7. den po jedné drogové relaci

Posoudit dlouhodobější psychologický dopad jedné dávky SM-001 ve třech různých úrovních dávek u zdravých dospělých tím, že požádáme každý subjekt studie o vyplnění dotazníku nazvaného Dotazník přetrvávajících účinků 7 dní po jediném experimentálním drogovém sezení.

Dotazník přetrvávajících účinků zahrnuje 140 položek, které jsou hodnoceny na 6bodové škále (0=žádné, vůbec ne; 1=tak mírné, nelze se rozhodnout; 2=mírné; 3=střední; 4=silné; 5=extrémní, více než kdy předtím ve vašem životě a silnější než 4).
7. den po jedné drogové relaci
Biologická dostupnost SM-001
Časové okno: Den 1-2
Stanovení hladin rostlinných alkaloidů v krvi, moči a stolici včetně dimethyltryptaminu, harminu, tetrahydroharminu a harmalinu v ng/ml po jedné perorální dávce SM-001.
Den 1-2
Účinky jedné dávky SM-001 na krevní hladiny mozkového nervového růstového faktoru
Časové okno: Den 1-28
Neurotrofický faktor odvozený z mozku bude kvantifikován (ng/ml) v krvi každého studovaného subjektu den před a den po podání léku SM-001.
Den 1-28
Účinky jedné dávky SM-001 na krevní hladiny kortizolu v krvi
Časové okno: Den 1 - 28
Hladiny kortizolu v krvi každého studovaného subjektu budou měřeny (mg/ml)
Den 1 - 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká deprese

Klinické studie na SM-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit