Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label dosis-range undersøgelse af oral SM-001 i raske voksne

5. juli 2023 opdateret af: Advanced Integrative Medical Science Institute
Fase I sikkerheds- og dosisfindende undersøgelse af en standardiseret Ayahuasca-analog (SM-001) hos raske voksne frivillige

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Investigational New Drug SM-001 er formuleret som et varmtvandsafkog af to proprietære klonale kultivarer af de peruvianske planter, Banisteriopsis caapi (BC) og Psychotria viridis (PV). Det repræsenterer en moderne formulering af en gammel amazonisk botanisk medicin, "ayahuasca" ("sjælens vinplante"), der bruges af mange indfødte sydamerikanske indfødte og mestizogrupper til både religiøse og medicinske formål.

Dette indledende fase 1-studie skal udføres som en åben, dosisvarierende sikkerhedsvurdering af en enkelt dosis SM-001 indtaget oralt af raske voksne frivillige. Tolv voksne mænd og kvinder i alderen 25-65 år vil fortløbende blive tildelt et af tre dosisniveauer, 4 forsøgspersoner pr. gruppe (2 M; 2 F). I nærværelse af den eller de kliniske efterforskere vil hver forsøgsperson modtage en enkelt dosis SM-001, administreret på det kliniske studiested som en væske i et af tre dosisniveauer: 1, 2 eller 3 ml SM-001 pr. kg kropsvægt. For at vurdere systemisk eksponering for SM-001 vil plasmaniveauer af de fire biomarkører, dimethyltryptamin, harmin, tetrahydroharmin og harmalin blive målt. Blodprøver vil blive udtaget ved baseline, HR 0 (præ-studie lægemiddeldosis), og derefter ved HR 1, 2, 4, 8 og 24 efter dosis. Forsøgspersonerne vender tilbage til det kliniske studiested på studiedag 28 for en endelig personlig vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
        • AIMS Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne: mænd og kvinder i alderen 25-65 år
  • Tidligere erfaring med et psykedelisk stof
  • Vitale tegn inden for normale grænser for temperatur (oral), respirationsfrekvens, hjertefrekvens
  • Normalt blodtryk (for alder) i fravær af antihypertensiva
  • Normal fuldstændig blodtælling og differential, blodplader, koagulation ((PT/PTT)
  • Leverfunktionstest ≤ 1,5X øvre normalgrænse
  • Nyrefunktion (BUN, serum Kreatinin) - indenfor normale grænser
  • Er i stand til at forstå og villig til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol.
  • Villig til at afholde sig fra alkohol i mindst 72 timer før og efter studiedag 0
  • Ingen brug af rekreative stoffer i mindst 14 dage før studiedag 0.
  • Kvinder, der ikke er gravide eller ammende.

Eksklusionskriterier (ingen kan gælde):

  • Body Mass Index > 30 eller < 20
  • Systemisk tilstand, der omfatter, men er ikke begrænset til: hæmatologiske, immunologiske, lever-, nyre-, hjerte-, neurologiske tilstande, der er under aktuel behandling eller forårsager unormale fysiske eller laboratorieparametre.
  • Historie om anfald
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Historie med psykiatrisk lidelse eller historie med betydelige traumer, som defineret af DSM-V.
  • Brug af SSRI'er, MAO-hæmmere eller andre psykoaktive forbindelser, enten farmaceutiske lægemidler eller af botanisk oprindelse (dvs. 5-HTP, perikon)
  • Enhver betingelse, som efter efterforskernes mening ville udelukke brugen af ​​testartiklen eller en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Åbent fase I-sikkerheds- og dosisfindingsstudie: lavdosisgruppe
4 undersøgelsesdeltagere vil modtage en lav oral dosis (0,5 ml/kg) SM-001
Medicin: SM-001
Investigational New Drug SM-001 er formuleret som et varmtvandsafkog af to proprietære klonale kultivarer af de peruvianske planter, Banisteriopsis caapi (BC) og Psychotria viridis (PV).
Andre navne:
  • Ayahuasca
Aktiv komparator: Åbent fase I-sikkerheds- og dosisfindingsstudie: medium dosisgruppe
4 forsøgsdeltagere vil modtage en medium oral dosis (1,0 ml/kg) SM-001
Medicin: SM-001
Investigational New Drug SM-001 er formuleret som et varmtvandsafkog af to proprietære klonale kultivarer af de peruvianske planter, Banisteriopsis caapi (BC) og Psychotria viridis (PV).
Andre navne:
  • Ayahuasca
Aktiv komparator: Åbent fase I sikkerheds- og dosisfindingsstudie: højdosisgruppe
4 undersøgelsesdeltagere vil modtage en høj oral dosis (2,0 mL/Kg) af SM-001
Medicin: SM-001
Investigational New Drug SM-001 er formuleret som et varmtvandsafkog af to proprietære klonale kultivarer af de peruvianske planter, Banisteriopsis caapi (BC) og Psychotria viridis (PV).
Andre navne:
  • Ayahuasca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: 1-28 dage

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SM-001 hos raske voksne efter en enkelt oral dosis på et af tre forskellige dosisniveauer. Forekomsten af ​​behandlings-opståede bivirkninger vil blive vurderet ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).

Procentdel af deltagere med mindst én sikkerhedshændelse [Tidsramme: Baseline op til dag 28 ] Sikkerheden vil blive evalueret ved overvågning af uønskede hændelser (AE), vitale tegn, blodtryk, hjertefrekvens, pulsoximetri, elektrokardiogram (EKG) evalueringer , kliniske laboratorievurderinger og fysiske undersøgelsesfund.
1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet psykologisk påvirkning
Tidsramme: 24 timer efter en enkelt medicinsession
At vurdere den kortsigtede psykologiske virkning af en enkelt dosis SM-001 ved tre forskellige dosisniveauer hos raske voksne ved at bede hvert forsøgsperson om at udfylde et spørgeskema kaldet Hallucinogene Rating Scale 24 timer efter den enkelte eksperimentelle lægemiddelsession. Dette er et spørgeskema med 85 emner, hvor hvert emne er bedømt 0-4 med en maksimal score på 340. En højere score korrelerer med en mere intens psykologisk oplevelse.
24 timer efter en enkelt medicinsession
Psykologisk påvirkning på længere sigt
Tidsramme: Dag 7 efter en enkelt medicinsession

At vurdere den psykologiske virkning på længere sigt af en enkelt dosis SM-001 ved tre forskellige dosisniveauer hos raske voksne ved at bede hvert forsøgsperson om at udfylde et spørgeskema kaldet Persisting Effects Questionnaire 7 dage efter den enkelte eksperimentelle lægemiddelsession.

The Persisting Effects Questionnaire inkluderer 140 af de emner, der er vurderet på en 6-trins skala (0=ingen, slet ikke; 1=så let kan ikke bestemme; 2=svag; 3=moderat; 4=stærk; 5=ekstrem, mere end nogensinde før i dit liv og stærkere end 4).
Dag 7 efter en enkelt medicinsession
Biotilgængelighed af SM-001
Tidsramme: Dag 1-2
Til bestemmelse af blod-, urin- og afføringsniveauer af plantealkaloider, herunder dimethyltryptamin, harmin, tetrahydroharmin og harmalin i ng/mL efter en enkelt oral dosis af SM-001.
Dag 1-2
Effekter af en enkelt dosis SM-001 på blodniveauer af hjerneafledt nervevækstfaktor
Tidsramme: Dag 1-28
Brain Derived Neurotrophic Factor vil blive kvantificeret (ng/ml) er hvert forsøgspersons blod dagen før og dagen efter SM-001 lægemiddelsessionen.
Dag 1-28
Virkninger af en enkelt dosis SM-001 på blodets cortisolniveauer
Tidsramme: Dag 1 - 28
Kortisolniveauer i hvert forsøgspersons blod vil blive målt (mg/ml)
Dag 1 - 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depression

Kliniske forsøg med SM-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner