健康な成人を対象とした経口SM-001の非盲検用量範囲研究
2023年7月5日 更新者：Advanced Integrative Medical Science Institute
健康な成人ボランティアを対象とした標準化アヤワスカ類似体 (SM-001) の第 I 相安全性および用量調査研究
調査の概要
詳細な説明
治験新薬 SM-001 は、ペルー植物の 2 つの独自クローン品種、Banisteriopsis caapi (BC) と Psychotria viridis (PV) の熱湯煎じ薬として製剤されています。 これは、多くの南米先住民族やメスティーソ族が宗教と医療の両方の目的で使用している古代アマゾンの植物薬「アヤワスカ」（「魂の蔓」）の現代的な処方を表しています。
この最初の第 1 相試験は、健康な成人ボランティアが経口摂取した SM-001 の単回用量の非盲検の用量範囲の安全性評価として実施されます。 年齢２５〜６５歳の１２人の成人男性および女性を、３つの用量レベルのうちの１つに連続的に割り当て、各群４人の被験者（男性２名、女性２名）とする。 臨床研究者の立ち会いの下、各被験者は SM-001 を 1 回投与され、臨床研究施設で 3 つの用量レベルのいずれかで液体として投与されます: 1 回あたり SM-001 1、2、または 3 ml体重kg。 SM-001 への全身曝露を評価するために、4 つのバイオマーカー、ジメチルトリプタミン、ハルミン、テトラヒドロハルミン、およびハルマリンの血漿レベルが測定されます。 血液サンプルは、ベースライン、HR 0 (研究薬物投与前) に採取され、次に投与後の HR 1、2、4、8、および 24 に採取されます。 被験者は、最終的な対面評価のために研究 28 日目に臨床研究施設に戻ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leanna J Standish, ND PhD
- 電話番号：2064201321
- メール：Lstandish@aimsinstitute.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sunil K Aggarwal, MD PhD
- 電話番号：2064201321
- メール：saggarwal@aimsinstitute.net
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- AIMS Institute
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コンタクト：
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD
- 電話番号：2064201321
- メール：saggarwal@aimsinstitute.net
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コンタクト：
- Michelle Speaks, MBA
- 電話番号：206-420-1321
- メール：mspeaks@aimsinstitute.net
-
副調査官：
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD
-
主任研究者：
- Leanna J Standish, ND PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な成人：25～65歳の男性および女性
- 過去に幻覚剤を使用した経験がある
- 体温（口腔）、呼吸数、心拍数が正常範囲内のバイタルサイン
- 降圧薬を使用していない場合の正常な血圧（年齢の場合）
- 正常な全血球数と分画、血小板、凝固 ((PT/PTT)
- 肝機能検査値が正常値の上限の1.5倍以下
- 腎機能 (BUN、血清クレアチニン) - 正常範囲内
- 研究プロトコルの要件を理解し、喜んで遵守することができます。
- 研究0日目の前後少なくとも72時間はアルコールを控える意思がある
- 研究0日目の少なくとも14日間は娯楽用薬物を使用していない。
- 妊娠中または授乳中でない女性。
除外基準 (どれも適用できません):
- BMI > 30 または < 20
- 現在治療を受けている、または異常な身体的または検査パラメータを引き起こす、血液学的、免疫学的、肝臓、腎臓、心臓、神経学的状態を含むがこれらに限定されない全身状態。
- 発作の病歴
- 薬物またはアルコールの乱用歴
- DSM-V によって定義される、精神障害の病歴または重大な外傷の病歴。
- SSRI、MAO阻害剤、または医薬品または植物由来の他の精神活性化合物（つまり、5-HTP、セントジョーンズワート）の使用
- 研究者の意見により、試験品の使用または研究の正常な完了を妨げる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非盲検第 I 相安全性および用量調査研究: 低用量群
4人の研究参加者は低用量（0.5 mL/Kg）のSM-001を経口投与されます。
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治験新薬 SM-001 は、ペルー植物の 2 つの独自クローン品種、Banisteriopsis caapi (BC) と Psychotria viridis (PV) の熱湯煎じ薬として製剤されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非盲検第 I 相安全性および用量調査研究: 中用量群
4 人の研究参加者は中程度の経口用量 (1.0 mL/Kg) の SM-001 を投与されます。
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治験新薬 SM-001 は、ペルー植物の 2 つの独自クローン品種、Banisteriopsis caapi (BC) と Psychotria viridis (PV) の熱湯煎じ薬として製剤されています。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非盲検第 I 相安全性および用量調査研究: 高用量群
4 人の研究参加者に高用量 (2.0 mL/Kg) の SM-001 が投与されます。
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治験新薬 SM-001 は、ペルー植物の 2 つの独自クローン品種、Banisteriopsis caapi (BC) と Psychotria viridis (PV) の熱湯煎じ薬として製剤されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第一目的
時間枠：1～28日
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健康な成人において、3 つの異なる用量レベルのいずれかで 1 回経口投与した後の SM-001 の安全性と忍容性を評価する。 治療中に発生した有害事象の発生率は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) を使用して評価されます。 少なくとも 1 つの安全性事象が発生した参加者の割合 [期間: 28 日目までのベースライン] 安全性は、有害事象 (AE)、バイタルサイン、血圧、心拍数、パルスオキシメトリー、心電図 (ECG) 評価のモニタリングによって評価されます。 、臨床検査室の評価および身体検査所見。 |
1～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な心理的影響
時間枠：1 回の薬物治療から 24 時間後
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健康な成人を対象に、SM-001 を 3 つの異なる用量レベルで単回投与した場合の短期心理的影響を評価するために、各被験者に、薬物実験の 1 回セッションの 24 時間後に幻覚性評価スケールと呼ばれるアンケートに回答してもらいます。
これは 85 項目のアンケートで、各項目は 0 ～ 4 で評価され、最大スコアは 340 点です。
スコアが高いほど、より激しい心理的経験と相関します。
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1 回の薬物治療から 24 時間後
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長期的な心理的影響
時間枠：1回の薬物セッション後7日目
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健康な成人における 3 つの異なる用量レベルでの SM-001 の単回投与の長期的な心理的影響を評価するには、単回の薬物実験セッションの 7 日後に各研究対象者に持続効果質問票と呼ばれる質問票に回答してもらいます。 持続的影響アンケートには、6 段階評価で評価される 140 項目が含まれています (0= なし、全くない、1= 非常に軽微で判断できない、2= 軽度、3= 中程度、4= 強い、5= 極度、あなたの人生でこれまで以上に、そして4）よりも強力です。 |
1回の薬物セッション後7日目
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SM-001のバイオアベイラビリティ
時間枠：1日目～2日目
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SM-001 を単回経口投与した後の、血液、尿、糞便中のジメチルトリプタミン、ハルミン、テトラヒドロハルミン、ハルマリンなどの植物アルカロイドのレベルを ng/mL で測定します。
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1日目～2日目
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脳由来神経成長因子の血中濃度に対する SM-001 の単回投与の影響
時間枠：1日目～28日目
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脳由来神経栄養因子は、SM-001 投薬セッションの前日と翌日の各被験者の血液で定量されます (ng/mL)。
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1日目～28日目
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SM-001 の単回投与による血中コルチゾール濃度への影響
時間枠：1日目～28日目
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各被験者の血液中のコルチゾールレベルが測定されます (mg/mL)
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1日目～28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leanna J Standish, ND PhD、AIMS Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kiraga MK, Mason NL, Uthaug MV, van Oorsouw KIM, Toennes SW, Ramaekers JG, Kuypers KPC. Persisting Effects of Ayahuasca on Empathy, Creative Thinking, Decentering, Personality, and Well-Being. Front Pharmacol. 2021 Oct 1;12:721537. doi: 10.3389/fphar.2021.721537. eCollection 2021.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Aarons DH, Rossi GV, Orzechowski RF. Cardiovascular actions of three harmala alkaloids: harmine, harmaline, and harmalol. J Pharm Sci. 1977 Sep;66(9):1244-8. doi: 10.1002/jps.2600660910.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SM-001の臨床試験
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.完了
-
G&E Herbal Biotechnology Co., LTD完了
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
NYU Langone Health完了
-
DermBiont, Inc.Zepeda Dermatologia積極的、募集していない