Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Offene Dosisfindungsstudie zu oralem SM-001 bei gesunden Erwachsenen

5. Juli 2023 aktualisiert von: Advanced Integrative Medical Science Institute
Phase-I-Studie zur Sicherheit und Dosisfindung eines standardisierten Ayahuasca-Analogons (SM-001) an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neue Prüfpräparat SM-001 ist als Heißwassersud aus zwei proprietären klonalen Sorten der peruanischen Pflanze Banisteriopsis caapi (BC) und Psychotria viridis (PV) formuliert. Es handelt sich um eine moderne Formulierung einer alten botanischen Medizin aus dem Amazonasgebiet, „Ayahuasca“ („Rebe der Seele“), die von vielen einheimischen indigenen Gruppen Südamerikas und Mestizen sowohl für religiöse als auch medizinische Zwecke verwendet wird.

Diese erste Phase-1-Studie soll als offene, dosisabhängige Sicherheitsbewertung einer Einzeldosis SM-001 durchgeführt werden, die von gesunden erwachsenen Freiwilligen oral eingenommen wird. Zwölf erwachsene Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren werden nacheinander einer von drei Dosisstufen zugeordnet, 4 Probanden pro Gruppe (2 M; 2 F). In Anwesenheit des/der klinischen Prüfarzt(s) erhält jeder Proband eine Einzeldosis SM-001, die am Standort der klinischen Studie als Flüssigkeit in einer von drei Dosisstufen verabreicht wird: 1, 2 oder 3 ml SM-001 pro Person kg Körpergewicht. Um die systemische Exposition gegenüber SM-001 zu beurteilen, werden die Plasmaspiegel der vier Biomarker Dimethyltryptamin, Harmin, Tetrahydroharmin und Harmalin gemessen. Blutproben werden zu Studienbeginn, HR 0 (Medikamentendosis vor der Studie) und dann bei HR 1, 2, 4, 8 und 24 nach der Dosis entnommen. Die Probanden kehren am 28. Studientag für eine abschließende persönliche Beurteilung zum klinischen Studienstandort zurück.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
        • AIMS Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene: Männer und Frauen im Alter von 25–65 Jahren
  • Frühere Erfahrungen mit einer psychedelischen Droge
  • Vitalfunktionen innerhalb normaler Grenzen für Temperatur (oral), Atemfrequenz, Herzfrequenz
  • Normaler Blutdruck (für das Alter) ohne blutdrucksenkende Medikamente
  • Normales großes Blutbild und Differentialblutbild, Blutplättchen, Gerinnung ((PT/PTT)
  • Leberfunktionstests ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nierenfunktion (BUN, Serumkreatinin) – innerhalb normaler Grenzen
  • Kann die Anforderungen des Studienprotokolls verstehen und ist bereit, sie einzuhalten.
  • Bereit, mindestens 72 Stunden vor und nach dem Studientag 0 auf Alkohol zu verzichten
  • Kein Konsum von Freizeitdrogen für mindestens 14 Tage vor Studientag 0.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.

Ausschlusskriterien (keine Bewerbung möglich):

  • Body-Mass-Index > 30 oder < 20
  • Systemischer Zustand, der Folgendes umfasst, aber nicht beschränkt ist auf: hämatologische, immunologische, hepatische, renale, kardiale oder neurologische Erkrankungen, die derzeit behandelt werden oder abnormale physikalische oder Laborparameter verursachen.
  • Geschichte der Anfälle
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung oder Vorgeschichte eines erheblichen Traumas gemäß DSM-V.
  • Verwendung von SSRIs, MAO-Hemmern oder anderen psychoaktiven Verbindungen pharmazeutischer oder pflanzlicher Herkunft (z. B. 5-HTP, Johanniskraut)
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht der Forscher die Verwendung des Testartikels oder den erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offene Phase-I-Sicherheits- und Dosisfindungsstudie: Gruppe mit niedriger Dosis
4 Studienteilnehmer erhalten eine niedrige orale Dosis (0,5 ml/kg) SM-001
Arzneimittel: SM-001
Das neue Prüfpräparat SM-001 ist als Heißwassersud aus zwei proprietären klonalen Sorten der peruanischen Pflanze Banisteriopsis caapi (BC) und Psychotria viridis (PV) formuliert.
Andere Namen:
  • Ayahuasca
Aktiver Komparator: Offene Phase-I-Sicherheits- und Dosisfindungsstudie: mittlere Dosisgruppe
4 Studienteilnehmer erhalten eine mittlere orale Dosis (1,0 ml/kg) SM-001
Arzneimittel: SM-001
Das neue Prüfpräparat SM-001 ist als Heißwassersud aus zwei proprietären klonalen Sorten der peruanischen Pflanze Banisteriopsis caapi (BC) und Psychotria viridis (PV) formuliert.
Andere Namen:
  • Ayahuasca
Aktiver Komparator: Offene Phase-I-Sicherheits- und Dosisfindungsstudie: Gruppe mit hoher Dosis
4 Studienteilnehmer erhalten eine hohe orale Dosis (2,0 ml/kg) SM-001
Arzneimittel: SM-001
Das neue Prüfpräparat SM-001 ist als Heißwassersud aus zwei proprietären klonalen Sorten der peruanischen Pflanze Banisteriopsis caapi (BC) und Psychotria viridis (PV) formuliert.
Andere Namen:
  • Ayahuasca

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: 1-28 Tage

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SM-001 bei gesunden Erwachsenen nach einer oralen Einzeldosis in einer von drei verschiedenen Dosierungen. Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) bewertet.

Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Sicherheitsereignis [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Tag 28] Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse (UE), Vitalfunktionen, Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen bewertet , klinische Laboruntersuchungen und Befunde einer körperlichen Untersuchung.
1-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach einer einzigen Drogensitzung
Zur Beurteilung der kurzfristigen psychologischen Auswirkungen einer Einzeldosis SM-001 in drei verschiedenen Dosisstufen bei gesunden Erwachsenen wurde jede Studienperson gebeten, 24 Stunden nach der einzelnen experimentellen Medikamentensitzung einen Fragebogen namens „Halluzinogene Bewertungsskala“ auszufüllen. Dies ist ein Fragebogen mit 85 Elementen, wobei jedes Element mit 0 bis 4 bewertet wird und eine maximale Punktzahl von 340 erreicht wird. Ein höherer Wert korreliert mit einem intensiveren psychologischen Erlebnis.
24 Stunden nach einer einzigen Drogensitzung
Längerfristige psychologische Auswirkungen
Zeitfenster: Tag 7 nach einer einzelnen Drogensitzung

Zur Beurteilung der längerfristigen psychologischen Auswirkungen einer Einzeldosis SM-001 in drei verschiedenen Dosierungsstufen bei gesunden Erwachsenen wurde jede Studienperson gebeten, 7 Tage nach der einzelnen experimentellen Medikamentensitzung einen Fragebogen namens „Persisting Effects Questionnaire“ auszufüllen.

Der Fragebogen zu anhaltenden Auswirkungen umfasst 140 der Elemente, die auf einer 6-Punkte-Skala bewertet werden (0 = keine, überhaupt nicht; 1 = so gering, ich kann mich nicht entscheiden; 2 = gering; 3 = mäßig; 4 = stark; 5 = extrem, mehr als je zuvor in deinem Leben und stärker als 4).
Tag 7 nach einer einzelnen Drogensitzung
Bioverfügbarkeit von SM-001
Zeitfenster: Tag 1-2
Zur Bestimmung der Blut-, Urin- und Kotspiegel pflanzlicher Alkaloide, einschließlich Dimethyltryptamin, Harmin, Tetrahydroharmin und Harmalin, in ng/ml nach einer oralen Einzeldosis SM-001.
Tag 1-2
Auswirkungen einer Einzeldosis SM-001 auf den Blutspiegel des aus dem Gehirn stammenden Nervenwachstumsfaktors
Zeitfenster: Tag 1-28
Der vom Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor wird quantifiziert (ng/ml) im Blut jedes Probanden am Tag vor und am Tag nach der SM-001-Medikamentensitzung.
Tag 1-28
Auswirkungen einer Einzeldosis SM-001 auf den Cortisolspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 1 – 28
Der Cortisolspiegel im Blut jedes Probanden wird gemessen (mg/ml).
Tag 1 – 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur SM-001

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren