이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인의 경구용 SM-001 공개 라벨 용량 범위 연구

2023년 7월 5일 업데이트: Advanced Integrative Medical Science Institute
건강한 성인 지원자를 대상으로 표준화된 Ayahuasca 유사체(SM-001)의 1상 안전성 및 용량 결정 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Investigational New Drug SM-001은 페루 식물의 독점 클론 품종인 Banisteriopsis caapi(BC)와 Psychotria viridis(PV)의 뜨거운 물 달인으로 제조되었습니다. 그것은 종교적 목적과 약용 목적으로 많은 남미 토착민과 메스티조 그룹이 사용하는 고대 아마존 식물 의학인 "ayahuasca"("영혼의 덩굴")의 현대적인 제형을 나타냅니다.

이 초기 1상 연구는 건강한 성인 지원자가 경구로 복용한 SM-001의 단일 용량에 대한 공개 라벨 용량 범위 안전성 평가로 수행될 예정입니다. 25세에서 65세 사이의 12명의 성인 남성과 여성이 그룹당 4명의 피험자(2M; 2F)의 세 가지 용량 수준 중 하나에 연속적으로 할당됩니다. 임상 조사관이 있는 경우, 각 피험자는 SM-001의 단일 용량을 받게 되며 임상 연구 장소에서 세 가지 용량 수준 중 하나로 액체로 투여됩니다. 당 1, 2 또는 3 ml SM-001 kg 체중. SM-001에 대한 전신 노출을 평가하기 위해 4가지 바이오마커인 dimethyltryptamine, harmine, tetrahydroharmine 및 harmaline의 혈장 농도를 측정합니다. 혈액 샘플은 기준선, HR 0(연구 전 약물 투여량), 그리고 나서 투여 후 HR 1, 2, 4, 8 및 24에서 채취될 것입니다. 피험자는 최종 대면 평가를 위해 연구일 28일에 임상 연구 장소로 돌아올 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98102
        • AIMS Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Leanna J Standish, ND PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 건강한 성인: 25-65세의 남녀
  • 환각제에 대한 이전 경험
  • 체온(구강), 호흡수, 심박수에 대한 정상 한계 내의 활력 징후
  • 항고혈압제가 없는 정상 혈압(나이 기준)
  • 정상 전체 혈구 수 및 감별, 혈소판, 응고((PT/PTT)
  • 간 기능 검사 ≤ 정상 상한치의 1.5배
  • 신장 기능(BUN, 혈청 크레아티닌) - 정상 범위 내
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 있고 기꺼이 준수합니다.
  • 연구 0일 전후 최소 72시간 동안 금주할 의향이 있는 자
  • 연구 0일 전 최소 14일 동안 기분전환용 약물을 사용하지 않습니다.
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 여성.

제외 기준(아무도 신청할 수 없음):

  • 체질량 지수 > 30 또는 < 20
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 전신 상태: 현재 치료 중이거나 비정상적인 신체적 또는 실험실 매개변수를 유발하는 혈액학적, 면역학적, 간, 신장, 심장, 신경학적 상태.
  • 발작의 역사
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • DSM-V에 정의된 바와 같은 정신 장애의 병력 또는 심각한 외상의 병력.
  • SSRI, MAO 억제제 또는 의약품 또는 식물 기원의 기타 향정신성 화합물(예: 5-HTP, St John's Wort) 사용
  • 연구자의 의견에 따라 테스트 항목의 사용 또는 연구의 성공적인 완료를 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 공개 라벨 1상 안전성 및 용량 찾기 연구: 저용량 그룹
4명의 연구 참가자는 저용량(0.5mL/Kg)의 SM-001을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: SM-001
Investigational New Drug SM-001은 페루 식물의 독점 클론 품종인 Banisteriopsis caapi(BC)와 Psychotria viridis(PV)의 뜨거운 물 달인으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 아야와스카
활성 비교기: 공개 라벨 1상 안전성 및 용량 찾기 연구: 중간 용량 그룹
4명의 연구 참가자는 SM-001의 중간 경구 투여량(1.0mL/Kg)을 받게 됩니다.
의약품: SM-001
Investigational New Drug SM-001은 페루 식물의 독점 클론 품종인 Banisteriopsis caapi(BC)와 Psychotria viridis(PV)의 뜨거운 물 달인으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 아야와스카
활성 비교기: 공개 라벨 1상 안전성 및 용량 찾기 연구: 고용량 그룹
4명의 연구 참가자는 고용량(2.0mL/Kg)의 SM-001을 경구 투여받게 됩니다.
의약품: SM-001
Investigational New Drug SM-001은 페루 식물의 독점 클론 품종인 Banisteriopsis caapi(BC)와 Psychotria viridis(PV)의 뜨거운 물 달인으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
  • 아야와스카

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 목표
기간: 1-28일

세 가지 다른 용량 수준 중 하나로 단회 경구 투여 후 건강한 성인에서 SM-001의 안전성과 내약성을 평가합니다. 치료 관련 이상 반응의 발생률은 이상 반응에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)을 사용하여 평가됩니다.

적어도 하나의 안전 사건이 있는 참가자의 백분율 [시간 프레임: 기준선에서 28일까지] 안전성은 부작용(AE), 활력 징후, 혈압, 심박수, 맥박 산소 측정, 심전도(ECG) 평가를 모니터링하여 평가됩니다. , 임상 실험실 평가 및 신체 검사 소견.
1-28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기적인 심리적 영향
기간: 단일 약물 세션 후 24시간
단일 실험 약물 세션 후 24시간 동안 각 연구 피험자에게 Hallucinogenic Rating Scale이라는 설문지를 작성하도록 요청하여 건강한 성인의 세 가지 다른 용량 수준에서 단일 용량의 SM-001의 단기 심리적 영향을 평가합니다. 이것은 85개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목은 0-4점으로 평가되며 최대 점수는 340점입니다. 더 높은 점수는 더 강렬한 심리적 경험과 관련이 있습니다.
단일 약물 세션 후 24시간
장기적인 심리적 영향
기간: 단일 약물 세션 후 7일째

단일 실험 약물 세션 후 7일 동안 각 연구 피험자에게 Persisting Effects Questionnaire라는 설문지를 작성하도록 요청하여 건강한 성인의 세 가지 다른 용량 수준에서 단일 용량의 SM-001의 장기적인 심리적 영향을 평가합니다.

지속 효과 설문지에는 6점 척도(0=없음, 전혀 없음, 1=약간 결정할 수 없음, 2=약간, 3=보통, 4=강함, 5=매우 심함, 당신의 삶에서 그 어느 때보 다 더 강하고 4).
단일 약물 세션 후 7일째
SM-001의 생체이용률
기간: 1-2일차
SM-001의 단일 경구 투여 후 디메틸트립타민, 하민, 테트라히드로하민 및 하말린을 포함한 식물 알칼로이드의 혈액, 소변 및 대변 수준을 ng/mL로 측정합니다.
1-2일차
SM-001 1회 투여가 뇌유래 신경성장인자의 혈중 농도에 미치는 영향
기간: 1-28일
Brain Derived Neurotrophic Factor는 SM-001 투약 전날과 다음날 각 연구 대상자의 혈액으로 정량화됩니다(ng/mL).
1-28일
SM-001 1회 투여가 혈중 코르티솔 수치에 미치는 영향
기간: 1일 - 28일
각 연구 대상자의 혈중 코르티솔 수치를 측정합니다(mg/mL).
1일 - 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Advanced Integrative Medical Science Institute

수사관

  • 수석 연구원: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SM-001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Argentina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다