Открытое исследование диапазона доз перорального приема SM-001 у здоровых взрослых
5 июля 2023 г. обновлено: Advanced Integrative Medical Science Institute
Фаза I исследования безопасности и подбора дозы стандартизированного аналога аяуаски (SM-001) у здоровых взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательский новый препарат SM-001 изготовлен в виде отвара с горячей водой двух запатентованных клональных сортов перуанских растений: Banisteriopsis caapi (BC) и Psychotria viridis (PV). Он представляет собой современную формулировку древнего амазонского ботанического лекарства «аяхуаска» («лоза души»), которое используется многими коренными народами Южной Америки и группами метисов как в религиозных, так и в медицинских целях.
Это первоначальное исследование фазы 1 должно проводиться как открытая оценка безопасности разовой дозы SM-001, принимаемой перорально здоровыми взрослыми добровольцами. Двенадцать взрослых мужчин и женщин в возрасте от 25 до 65 лет будут последовательно получать один из трех уровней дозы, по 4 субъекта в группе (2 М; 2 Ж). В присутствии клинического исследователя (исследователей) каждый субъект получит разовую дозу SM-001, вводимую в Центре клинического исследования в виде жидкости на одном из трех уровней дозы: 1, 2 или 3 мл SM-001 на человека. кг массы тела. Для оценки системного воздействия SM-001 будут измеряться уровни в плазме четырех биомаркеров: диметилтриптамина, гармина, тетрагидрогармина и гармалина. Образцы крови будут взяты на исходном уровне, при HR 0 (доза препарата до исследования), а затем при HR 1, 2, 4, 8 и 24 после введения дозы. Субъекты вернутся в Центр клинического исследования на 28-й день исследования для окончательной личной оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Leanna J Standish, ND PhD
- Номер телефона: 2064201321
- Электронная почта: Lstandish@aimsinstitute.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sunil K Aggarwal, MD PhD
- Номер телефона: 2064201321
- Электронная почта: saggarwal@aimsinstitute.net
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
- AIMS Institute
-
Контакт:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD
- Номер телефона: 2064201321
- Электронная почта: saggarwal@aimsinstitute.net
-
Контакт:
- Michelle Speaks, MBA
- Номер телефона: 206-420-1321
- Электронная почта: mspeaks@aimsinstitute.net
-
Младший исследователь:
- Sunil K Aggarwal, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Leanna J Standish, ND PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые: мужчины и женщины в возрасте 25-65 лет.
- Предыдущий опыт приема психоделического препарата
- Показатели жизнедеятельности в пределах нормы по температуре (перорально), частоте дыхания, частоте сердечных сокращений
- Нормальное АД (для возраста) при отсутствии гипотензивных препаратов
- Нормальный общий анализ крови и дифференциал, тромбоциты, коагуляция ((PT/PTT)
- Функциональные пробы печени ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
- Функция почек (АМК, креатинин сыворотки) - в пределах нормы
- Способен понимать и готов соблюдать требования протокола исследования.
- Желание воздерживаться от употребления алкоголя в течение как минимум 72 часов до и после 0-го дня исследования
- Не употреблять рекреационные наркотики как минимум за 14 дней до 0-го дня исследования.
- Женщины, которые не беременны и не кормят грудью.
Критерии исключения (ни один из них не может применяться):
- Индекс массы тела > 30 или < 20
- Системное состояние, которое включает, но не ограничивается: гематологические, иммунологические, печеночные, почечные, сердечные, неврологические состояния, которые находятся на текущем лечении или вызывают аномальные физические или лабораторные параметры.
- История приступов
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Психическое расстройство в анамнезе или тяжелая травма в анамнезе согласно определению DSM-V.
- Использование СИОЗС, ингибиторов МАО или других психоактивных веществ фармацевтического или растительного происхождения (например, 5-HTP, зверобой продырявленный)
- Любые условия, которые, по мнению Исследователей, препятствуют использованию испытуемого изделия или успешному завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Открытое исследование безопасности фазы I и определения дозы: группа с низкой дозой
4 участника исследования получат низкую дозу SM-001 перорально (0,5 мл/кг).
|
Исследовательский новый препарат SM-001 изготовлен в виде отвара с горячей водой двух запатентованных клональных сортов перуанских растений: Banisteriopsis caapi (BC) и Psychotria viridis (PV).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытое исследование безопасности фазы I и определения дозы: группа со средней дозой
4 участника исследования получат среднюю пероральную дозу (1,0 мл/кг) SM-001.
|
Исследовательский новый препарат SM-001 изготовлен в виде отвара с горячей водой двух запатентованных клональных сортов перуанских растений: Banisteriopsis caapi (BC) и Psychotria viridis (PV).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Открытое исследование безопасности фазы I и определения дозы: группа с высокой дозой
4 участника исследования получат перорально высокую дозу (2,0 мл/кг) SM-001.
|
Исследовательский новый препарат SM-001 изготовлен в виде отвара с горячей водой двух запатентованных клональных сортов перуанских растений: Banisteriopsis caapi (BC) и Psychotria viridis (PV).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: 1-28 дней
|
Оценить безопасность и переносимость SM-001 у здоровых взрослых после однократного перорального приема в одном из трех различных уровней доз. Частота нежелательных явлений, возникших в результате лечения, будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE). Процент участников, у которых произошло хотя бы одно событие, связанное с безопасностью [Временные рамки: исходный уровень до 28-го дня] Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений (НЯ), основных показателей жизнедеятельности, артериального давления, частоты сердечных сокращений, пульсоксиметрии, оценок электрокардиограммы (ЭКГ) , клинические лабораторные оценки и результаты физического осмотра. |
1-28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременное психологическое воздействие
Временное ограничение: 24 часа после однократного приема наркотиков
|
Оценить краткосрочное психологическое воздействие однократной дозы SM-001 при трех различных уровнях дозы у здоровых взрослых, попросив каждого участника исследования заполнить анкету, называемую шкалой оценки галлюциногенности, через 24 часа после однократного приема экспериментального препарата.
Это анкета из 85 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 4 с максимальным баллом 340.
Более высокий балл коррелирует с более интенсивным психологическим опытом.
|
24 часа после однократного приема наркотиков
|
|
Долговременное психологическое воздействие
Временное ограничение: День 7 после однократного приема наркотиков
|
Оценить долгосрочное психологическое воздействие однократной дозы SM-001 при трех различных уровнях дозы у здоровых взрослых, попросив каждого участника исследования заполнить анкету, называемую «Опросник стойких эффектов», через 7 дней после однократного экспериментального приема препарата. Опросник по стойким эффектам включает 140 пунктов, которые оцениваются по 6-балльной шкале (0=нет, совсем нет; 1=настолько незначительные, что нельзя решить; 2=незначительные; 3=умеренные; 4=сильные; 5=крайние; больше, чем когда-либо прежде в вашей жизни и сильнее, чем 4). |
День 7 после однократного приема наркотиков
|
|
Биодоступность SM-001
Временное ограничение: День 1-2
|
Для определения уровней растительных алкалоидов, включая диметилтриптамин, гармин, тетрагидрогармин и гармалин, в крови, моче и фекалиях в нг/мл после однократного перорального приема SM-001.
|
День 1-2
|
|
Влияние однократной дозы SM-001 на уровень фактора роста нервов головного мозга в крови
Временное ограничение: День 1-28
|
Нейротрофический фактор головного мозга будет количественно определен (нг/мл) в крови каждого субъекта исследования за день до и на следующий день после приема препарата SM-001.
|
День 1-28
|
|
Влияние однократной дозы SM-001 на уровень кортизола в крови
Временное ограничение: День 1–28
|
Уровни кортизола в крови каждого субъекта исследования будут измеряться (мг/мл).
|
День 1–28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kiraga MK, Mason NL, Uthaug MV, van Oorsouw KIM, Toennes SW, Ramaekers JG, Kuypers KPC. Persisting Effects of Ayahuasca on Empathy, Creative Thinking, Decentering, Personality, and Well-Being. Front Pharmacol. 2021 Oct 1;12:721537. doi: 10.3389/fphar.2021.721537. eCollection 2021.
- Griffiths R, Richards W, Johnson M, McCann U, Jesse R. Mystical-type experiences occasioned by psilocybin mediate the attribution of personal meaning and spiritual significance 14 months later. J Psychopharmacol. 2008 Aug;22(6):621-32. doi: 10.1177/0269881108094300. Epub 2008 Jul 1.
- Barrett FS, Johnson MW, Griffiths RR. Validation of the revised Mystical Experience Questionnaire in experimental sessions with psilocybin. J Psychopharmacol. 2015 Nov;29(11):1182-90. doi: 10.1177/0269881115609019. Epub 2015 Oct 6.
- Aarons DH, Rossi GV, Orzechowski RF. Cardiovascular actions of three harmala alkaloids: harmine, harmaline, and harmalol. J Pharm Sci. 1977 Sep;66(9):1244-8. doi: 10.1002/jps.2600660910.
- Brown CS, Bryant SG. Monoamine oxidase inhibitors: safety and efficacy issues. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Mar;22(3):232-5. doi: 10.1177/106002808802200311.
- Hamill J, Hallak J, Dursun SM, Baker G. Ayahuasca: Psychological and Physiologic Effects, Pharmacology and Potential Uses in Addiction and Mental Illness. Curr Neuropharmacol. 2019;17(2):108-128. doi: 10.2174/1570159X16666180125095902.
- Callaway JC, Raymon LP, Hearn WL, McKenna DJ, Grob CS, Brito GS, Mash DC. Quantitation of N,N-dimethyltryptamine and harmala alkaloids in human plasma after oral dosing with ayahuasca. J Anal Toxicol. 1996 Oct;20(6):492-7. doi: 10.1093/jat/20.6.492.
- Da Prada M, Zurcher G, Wuthrich I, Haefely WE. On tyramine, food, beverages and the reversible MAO inhibitor moclobemide. J Neural Transm Suppl. 1988;26:31-56.
- dos Santos RG. Safety and side effects of ayahuasca in humans--an overview focusing on developmental toxicology. J Psychoactive Drugs. 2013 Jan-Mar;45(1):68-78. doi: 10.1080/02791072.2013.763564.
- Dos Santos RG, Grasa E, Valle M, Ballester MR, Bouso JC, Nomdedeu JF, Homs R, Barbanoj MJ, Riba J. Pharmacology of ayahuasca administered in two repeated doses. Psychopharmacology (Berl). 2012 Feb;219(4):1039-53. doi: 10.1007/s00213-011-2434-x. Epub 2011 Aug 13.
- Santos RG, Landeira-Fernandez J, Strassman RJ, Motta V, Cruz AP. Effects of ayahuasca on psychometric measures of anxiety, panic-like and hopelessness in Santo Daime members. J Ethnopharmacol. 2007 Jul 25;112(3):507-13. doi: 10.1016/j.jep.2007.04.012. Epub 2007 Apr 25.
- Dominguez-Clave E, Soler J, Elices M, Pascual JC, Alvarez E, de la Fuente Revenga M, Friedlander P, Feilding A, Riba J. Ayahuasca: Pharmacology, neuroscience and therapeutic potential. Brain Res Bull. 2016 Sep;126(Pt 1):89-101. doi: 10.1016/j.brainresbull.2016.03.002. Epub 2016 Mar 11.
- Gable RS. Risk assessment of ritual use of oral dimethyltryptamine (DMT) and harmala alkaloids. Addiction. 2007 Jan;102(1):24-34. doi: 10.1111/j.1360-0443.2006.01652.x.
- Gillin JC, Tinklenberg J, Stoff DM, Stillman R, Shortlidge JS, Wyatt RJ. 5-Methoxy-N,N-dimethyltryptamine: behavioral and toxicological effects in animals. Biol Psychiatry. 1976 Jun;11(3):355-8. No abstract available.
- Grob CS, McKenna DJ, Callaway JC, Brito GS, Neves ES, Oberlaender G, Saide OL, Labigalini E, Tacla C, Miranda CT, Strassman RJ, Boone KB. Human psychopharmacology of hoasca, a plant hallucinogen used in ritual context in Brazil. J Nerv Ment Dis. 1996 Feb;184(2):86-94. doi: 10.1097/00005053-199602000-00004.
- Kamel SH, Ibrahim TM, Hamza SM. Effect of harmine and harmaline hydrochloride on pregnancy in white rats. Zentralbl Veterinarmed A. 1971 May;18(3):230-3. doi: 10.1111/j.1439-0442.1971.tb00573.x. No abstract available.
- Luna LE. The healing practices of a Peruvian shaman. J Ethnopharmacol. 1984 Jul;11(2):123-33. doi: 10.1016/0378-8741(84)90035-7.
- Marwood JF, Huston V, Wall KT. Some cardiovascular effects of monoamine oxidase inhibitors in unanaesthetized rats. Clin Exp Pharmacol Physiol. 1985 Mar-Apr;12(2):161-8. doi: 10.1111/j.1440-1681.1985.tb02319.x.
- McCabe BJ. Dietary tyramine and other pressor amines in MAOI regimens: a review. J Am Diet Assoc. 1986 Aug;86(8):1059-64.
- McKenna DJ. Ayahuasca and human destiny. J Psychoactive Drugs. 2005 Jun;37(2):231-4. doi: 10.1080/02791072.2005.10399805.
- McKenna DJ, Towers GH, Abbott F. Monoamine oxidase inhibitors in South American hallucinogenic plants: tryptamine and beta-carboline constituents of ayahuasca. J Ethnopharmacol. 1984 Apr;10(2):195-223. doi: 10.1016/0378-8741(84)90003-5.
- Naranjo P. Hallucinogenic plant use and related indigenous belief systems in the Ecuadorian Amazon. J Ethnopharmacol. 1979 Apr;1(2):121-45. doi: 10.1016/0378-8741(79)90003-5.
- O'Hearn E, Molliver ME. Degeneration of Purkinje cells in parasagittal zones of the cerebellar vermis after treatment with ibogaine or harmaline. Neuroscience. 1993 Jul;55(2):303-10. doi: 10.1016/0306-4522(93)90500-f.
- Oliveira CD, Moreira CQ, de Sa LR, Spinosa Hde S, Yonamine M. Maternal and developmental toxicity of ayahuasca in Wistar rats. Birth Defects Res B Dev Reprod Toxicol. 2010 Jun;89(3):207-12. doi: 10.1002/bdrb.20244.
- Palhano-Fontes F, Andrade KC, Tofoli LF, Santos AC, Crippa JA, Hallak JE, Ribeiro S, de Araujo DB. The psychedelic state induced by ayahuasca modulates the activity and connectivity of the default mode network. PLoS One. 2015 Feb 18;10(2):e0118143. doi: 10.1371/journal.pone.0118143. eCollection 2015.
- Pic-Taylor A, da Motta LG, de Morais JA, Junior WM, Santos Ade F, Campos LA, Mortari MR, von Zuben MV, Caldas ED. Behavioural and neurotoxic effects of ayahuasca infusion (Banisteriopsis caapi and Psychotria viridis) in female Wistar rat. Behav Processes. 2015 Sep;118:102-10. doi: 10.1016/j.beproc.2015.05.004. Epub 2015 Jun 3.
- Pitol DL, Siessere S, Dos Santos RG, Rosa ML, Hallak JE, Scalize PH, Pereira BF, Iyomasa MM, Semprini M, Riba J, Regalo SC. Ayahuasca Alters Structural Parameters of the Rat Aorta. J Cardiovasc Pharmacol. 2015 Jul;66(1):58-62. doi: 10.1097/FJC.0000000000000243.
- Riba J, McIlhenny EH, Valle M, Bouso JC, Barker SA. Metabolism and disposition of N,N-dimethyltryptamine and harmala alkaloids after oral administration of ayahuasca. Drug Test Anal. 2012 Jul-Aug;4(7-8):610-6. doi: 10.1002/dta.1344. Epub 2012 Apr 19.
- Riba J, Rodriguez-Fornells A, Strassman RJ, Barbanoj MJ. Psychometric assessment of the Hallucinogen Rating Scale. Drug Alcohol Depend. 2001 May 1;62(3):215-23. doi: 10.1016/s0376-8716(00)00175-7.
- Cameron LP, Benson CJ, Dunlap LE, Olson DE. Effects of N, N-Dimethyltryptamine on Rat Behaviors Relevant to Anxiety and Depression. ACS Chem Neurosci. 2018 Jul 18;9(7):1582-1590. doi: 10.1021/acschemneuro.8b00134. Epub 2018 Apr 24.
- Sklerov J, Levine B, Moore KA, King T, Fowler D. A fatal intoxication following the ingestion of 5-methoxy-N,N-dimethyltryptamine in an ayahuasca preparation. J Anal Toxicol. 2005 Nov-Dec;29(8):838-41. doi: 10.1093/jat/29.8.838.
- Strassman RJ, Qualls CR, Uhlenhuth EH, Kellner R. Dose-response study of N,N-dimethyltryptamine in humans. II. Subjective effects and preliminary results of a new rating scale. Arch Gen Psychiatry. 1994 Feb;51(2):98-108. doi: 10.1001/archpsyc.1994.03950020022002.
- Bilhimer MH, Schult RF, Higgs KV, Wiegand TJ, Gorodetsky RM, Acquisto NM. Acute Intoxication following Dimethyltryptamine Ingestion. Case Rep Emerg Med. 2018 Feb 27;2018:3452691. doi: 10.1155/2018/3452691. eCollection 2018.
- Wehner FC, Thiel PG, van Rensburg SJ. Mutagenicity of alkaloids in the Salmonella/microsome system. Mutat Res. 1979 Feb;66(2):187-90. doi: 10.1016/0165-1218(79)90065-x. No abstract available.
- Wiltshire PE, Hawksworth DL, Edwards KJ. Light microscopy can reveal the consumption of a mixture of psychotropic plant and fungal material in suspicious death. J Forensic Leg Med. 2015 Aug;34:73-80. doi: 10.1016/j.jflm.2015.05.010. Epub 2015 Jun 4. Erratum In: J Forensic Leg Med. 2016 Feb;38:121.
- Yritia M, Riba J, Ortuno J, Ramirez A, Castillo A, Alfaro Y, de la Torre R, Barbanoj MJ. Determination of N,N-dimethyltryptamine and beta-carboline alkaloids in human plasma following oral administration of Ayahuasca. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2002 Nov 5;779(2):271-81. doi: 10.1016/s1570-0232(02)00397-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SM-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .