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Studio in aperto sull'intervallo di dosi di SM-001 orale in adulti sani

5 luglio 2023 aggiornato da: Advanced Integrative Medical Science Institute
Studio di fase I sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di un analogo standardizzato dell'ayahuasca (SM-001) in volontari adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo farmaco sperimentale SM-001 è formulato come decotto di acqua calda di due cultivar clonali proprietarie delle piante peruviane, Banisteriopsis caapi (BC) e Psychotria viridis (PV). Rappresenta una formulazione moderna di un'antica medicina botanica amazzonica, "ayahuasca" ("vite dell'anima") che viene utilizzata da molti gruppi indigeni e meticci nativi sudamericani per scopi sia religiosi che medicinali.

Questo studio iniziale di Fase 1 deve essere condotto come una valutazione della sicurezza in aperto, a dose variabile, di una singola dose di SM-001 assunta per via orale da volontari adulti sani. Dodici uomini e donne adulti, di età compresa tra 25 e 65 anni, verranno assegnati consecutivamente a uno dei tre livelli di dose, 4 soggetti per gruppo (2 M; 2 F). In presenza del/i Sperimentatore/i clinico/i, ciascun soggetto riceverà una singola dose di SM-001, somministrata presso il Centro dello studio clinico come liquido a uno dei tre livelli di dose: 1, 2 o 3 ml di SM-001 per kg di peso corporeo. Per valutare l'esposizione sistemica a SM-001, verranno misurati i livelli plasmatici dei quattro biomarcatori, dimetiltriptamina, armina, tetraidroarmina e armalina. I campioni di sangue verranno prelevati al basale, HR 0 (dose del farmaco pre-studio) e quindi a HR 1, 2, 4, 8 e 24 dopo la dose. I soggetti torneranno al sito dello studio clinico al giorno 28 dello studio per una valutazione finale di persona.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
        • AIMS Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani: uomini e donne di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Precedente esperienza con una droga psichedelica
  • Segni vitali entro limiti normali per temperatura (orale), frequenza respiratoria, frequenza cardiaca
  • Pressione sanguigna normale (per età) in assenza di farmaci antipertensivi
  • Normale emocromo completo e differenziale, piastrine, coagulazione ((PT/PTT)
  • Test di funzionalità epatica ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma
  • Funzione renale (BUN, creatinina sierica) - entro limiti normali
  • In grado di comprendere e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  • Disponibilità ad astenersi dall'alcol per almeno 72 ore prima e dopo il Giorno di studio 0
  • Nessun uso di droghe ricreative per almeno 14 giorni prima del Giorno 0 di studio.
  • Donne che non sono in gravidanza o in allattamento.

Criteri di esclusione (nessuno può essere applicato):

  • Indice di massa corporea > 30 o < 20
  • Condizione sistemica che include, ma non è limitata a: condizioni ematologiche, immunologiche, epatiche, renali, cardiache, neurologiche che sono in corso di trattamento o causano parametri fisici o di laboratorio anomali.
  • Storia delle convulsioni
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Storia di disturbo psichiatrico o storia di trauma significativo, come definito dal DSM-V.
  • Uso di SSRI, inibitori MAO o altri composti psicoattivi di origine farmaceutica o botanica (ad esempio, 5-HTP, erba di San Giovanni)
  • Qualsiasi condizione che, a parere degli investigatori, precluderebbe l'uso dell'articolo di prova o il completamento con successo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Studio in aperto di fase I sulla sicurezza e sulla determinazione della dose: gruppo a basso dosaggio
4 partecipanti allo studio riceveranno una bassa dose orale (0,5 ml/Kg) di SM-001
Droga: SM-001
Il nuovo farmaco sperimentale SM-001 è formulato come decotto di acqua calda di due cultivar clonali proprietarie delle piante peruviane, Banisteriopsis caapi (BC) e Psychotria viridis (PV).
Altri nomi:
  • Ayahuasca
Comparatore attivo: Studio in aperto di fase I sulla sicurezza e sulla determinazione della dose: gruppo a dose media
4 partecipanti allo studio riceveranno una dose orale media (1,0 ml/Kg) di SM-001
Droga: SM-001
Il nuovo farmaco sperimentale SM-001 è formulato come decotto di acqua calda di due cultivar clonali proprietarie delle piante peruviane, Banisteriopsis caapi (BC) e Psychotria viridis (PV).
Altri nomi:
  • Ayahuasca
Comparatore attivo: Studio in aperto di fase I sulla sicurezza e sulla determinazione della dose: gruppo ad alto dosaggio
4 partecipanti allo studio riceveranno una dose orale elevata (2,0 ml/Kg) di SM-001
Droga: SM-001
Il nuovo farmaco sperimentale SM-001 è formulato come decotto di acqua calda di due cultivar clonali proprietarie delle piante peruviane, Banisteriopsis caapi (BC) e Psychotria viridis (PV).
Altri nomi:
  • Ayahuasca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario
Lasso di tempo: 1-28 giorni

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SM-001 in adulti sani dopo una singola dose orale, a uno dei tre diversi livelli di dose. L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Percentuale di partecipanti con almeno un evento di sicurezza [Time Frame: Baseline fino al giorno 28] La sicurezza sarà valutata dal monitoraggio di eventi avversi (AE), segni vitali, pressione sanguigna, frequenza cardiaca, pulsossimetria, valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) , valutazioni cliniche di laboratorio e risultati dell'esame fisico.
1-28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto psicologico a breve termine
Lasso di tempo: 24 ore dopo la singola sessione di droga
Valutare l'impatto psicologico a breve termine di una singola dose di SM-001 a tre diversi livelli di dose in adulti sani chiedendo a ciascun soggetto dello studio di completare un questionario chiamato Hallucinogenic Rating Scale 24 ore dopo la singola sessione di droga sperimentale. Questo è un questionario di 85 item con ogni item valutato da 0 a 4 con un punteggio massimo di 340. Un punteggio più alto è correlato a un'esperienza psicologica più intensa.
24 ore dopo la singola sessione di droga
Impatto psicologico a lungo termine
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo una singola sessione di droga

Per valutare l'impatto psicologico a lungo termine di una singola dose di SM-001 a tre diversi livelli di dose in adulti sani, chiedendo a ciascun soggetto dello studio di completare un questionario chiamato Questionario sugli effetti persistenti 7 giorni dopo la singola sessione di droga sperimentale.

Il questionario sugli effetti persistenti include 140 degli elementi che sono valutati su una scala a 6 punti (0=nessuno, per niente; 1=così lieve non può decidere; 2=lieve; 3=moderato; 4=forte; 5=estremo, più che mai nella tua vita e più forte di 4).
Giorno 7 dopo una singola sessione di droga
Biodisponibilità di SM-001
Lasso di tempo: Giorno 1-2
Per determinare i livelli di alcaloidi vegetali nel sangue, nelle urine e nelle feci, tra cui dimetiltriptamina, armina, tetraidroarmina e armalina in ng/mL dopo una singola dose orale di SM-001.
Giorno 1-2
Effetti di una singola dose di SM-001 sui livelli ematici del fattore di crescita nervoso derivato dal cervello
Lasso di tempo: Giorno 1-28
Il fattore neurotrofico derivato dal cervello sarà quantificato (ng/mL) nel sangue di ciascun soggetto dello studio il giorno prima e il giorno dopo la sessione del farmaco SM-001.
Giorno 1-28
Effetti di una singola dose di SM-001 sui livelli ematici di cortisolo nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 - 28
Verranno misurati i livelli di cortisolo nel sangue di ciascun soggetto dello studio (mg/mL)
Giorno 1 - 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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