Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie z różnymi dawkami doustnego SM-001 u zdrowych osób dorosłych

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Advanced Integrative Medical Science Institute
Faza I badania bezpieczeństwa i ustalania dawki standaryzowanego analogu ayahuaski (SM-001) u zdrowych dorosłych ochotników

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Investigational New Drug SM-001 jest sformułowany jako wywar z gorącej wody z dwóch zastrzeżonych odmian klonalnych roślin peruwiańskich, Banisteriopsis caapi (BC) i Psychotria viridis (PV). Reprezentuje współczesną formułę starożytnej amazońskiej medycyny botanicznej „ayahuasca” („pnącze duszy”), która jest używana przez wiele rdzennych południowoamerykańskich grup rdzennych i metysów zarówno do celów religijnych, jak i leczniczych.

To wstępne badanie fazy 1 ma być przeprowadzone jako otwarta, ocena bezpieczeństwa w zakresie dawek pojedynczej dawki SM-001 przyjmowanej doustnie przez zdrowych dorosłych ochotników. Dwunastu dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku 25-65 lat zostanie kolejno przypisanych do jednego z trzech poziomów dawek, po 4 osoby na grupę (2 M; 2 K). W obecności badacza klinicznego każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę SM-001, podawaną w ośrodku badań klinicznych w postaci płynu w jednym z trzech poziomów dawek: 1, 2 lub 3 ml SM-001 na kg masy ciała. Aby ocenić ogólnoustrojową ekspozycję na SM-001, zostaną zmierzone poziomy czterech biomarkerów w osoczu: dimetylotryptaminy, harminy, tetrahydroharminy i harmaliny. Próbki krwi zostaną pobrane na linii podstawowej, HR 0 (dawka leku przed badaniem), a następnie w HR 1, 2, 4, 8 i 24 po podaniu dawki. Uczestnicy wrócą do ośrodka badań klinicznych w 28. dniu badania w celu osobistej oceny końcowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • AIMS Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Sunil K Aggarwal, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Leanna J Standish, ND PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli: mężczyźni i kobiety w wieku 25-65 lat
  • Wcześniejsze doświadczenia z lekiem psychodelicznym
  • Funkcje życiowe w granicach normy dla temperatury (doustnie), częstości oddechów, tętna
  • Normalne ciśnienie krwi (dla wieku) przy braku leków przeciwnadciśnieniowych
  • Prawidłowa morfologia i rozmaz krwi, płytki krwi, krzepnięcie ((PT/PTT)
  • Testy czynnościowe wątroby ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Czynność nerek (BUN, kreatynina w surowicy) - w granicach normy
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed i po dniu badania 0
  • Zakaz używania narkotyków rekreacyjnych przez co najmniej 14 dni przed dniem badania 0.
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.

Kryteria wykluczenia (nie można zastosować):

  • Wskaźnik masy ciała > 30 lub < 20
  • Stan ogólnoustrojowy, który obejmuje między innymi: stany hematologiczne, immunologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowe, neurologiczne, który jest aktualnie leczony lub powoduje nieprawidłowe parametry fizyczne lub laboratoryjne.
  • Historia napadów padaczkowych
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Historia zaburzeń psychicznych lub historia poważnych urazów, zgodnie z definicją DSM-V.
  • Używanie SSRI, inhibitorów MAO lub innych związków psychoaktywnych, farmaceutycznych lub pochodzenia roślinnego (np. 5-HTP, ziele dziurawca)
  • Każdy warunek, który w opinii badaczy wykluczałby użycie badanego artykułu lub pomyślne zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki: grupa z niską dawką
4 uczestników badania otrzyma niską dawkę doustną (0,5 ml/kg) SM-001
Lek: SM-001
Investigational New Drug SM-001 jest sformułowany jako wywar z gorącej wody z dwóch zastrzeżonych odmian klonalnych roślin peruwiańskich, Banisteriopsis caapi (BC) i Psychotria viridis (PV).
Inne nazwy:
  • Ayahuasca
Aktywny komparator: Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki: grupa ze średnią dawką
4 uczestników badania otrzyma średnią dawkę doustną (1,0 ml/kg) SM-001
Lek: SM-001
Investigational New Drug SM-001 jest sformułowany jako wywar z gorącej wody z dwóch zastrzeżonych odmian klonalnych roślin peruwiańskich, Banisteriopsis caapi (BC) i Psychotria viridis (PV).
Inne nazwy:
  • Ayahuasca
Aktywny komparator: Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i ustalania dawki: grupa otrzymująca duże dawki
4 uczestników badania otrzyma wysoką dawkę doustną (2,0 ml/kg) SM-001
Lek: SM-001
Investigational New Drug SM-001 jest sformułowany jako wywar z gorącej wody z dwóch zastrzeżonych odmian klonalnych roślin peruwiańskich, Banisteriopsis caapi (BC) i Psychotria viridis (PV).
Inne nazwy:
  • Ayahuasca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy cel
Ramy czasowe: 1-28 dni

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji SM-001 u zdrowych osób dorosłych po podaniu pojedynczej dawki doustnej, w jednym z trzech różnych poziomów dawek. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Odsetek uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie związane z bezpieczeństwem [Przedział czasowy: linia bazowa do dnia 28] Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych (AE), parametrów życiowych, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, pulsoksymetrii, elektrokardiogramu (EKG) , kliniczne oceny laboratoryjne i wyniki badania fizykalnego.
1-28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowy wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: 24 godziny po pojedynczej sesji lekowej
Aby ocenić krótkoterminowy wpływ psychologiczny pojedynczej dawki SM-001 w trzech różnych poziomach dawek u zdrowych osób dorosłych, prosząc każdego badanego o wypełnienie kwestionariusza zwanego Skalą Oceny Halucynogenności 24 godziny po pojedynczej eksperymentalnej sesji narkotykowej. Jest to kwestionariusz składający się z 85 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 4, a maksymalny wynik to 340. Wyższy wynik koreluje z bardziej intensywnym doświadczeniem psychologicznym.
24 godziny po pojedynczej sesji lekowej
Długoterminowy wpływ psychologiczny
Ramy czasowe: Dzień 7 po pojedynczej sesji lekowej

Aby ocenić długoterminowy wpływ psychologiczny pojedynczej dawki SM-001 w trzech różnych poziomach dawek u zdrowych osób dorosłych, prosząc każdego uczestnika badania o wypełnienie kwestionariusza zwanego Kwestionariuszem Utrzymujących się Efektów 7 dni po pojedynczej eksperymentalnej sesji lekowej.

Kwestionariusz Utrzymujących się Efektów zawiera 140 pozycji, które są oceniane na 6-stopniowej skali (0=brak, wcale; 1=tak niewielkie, że nie można zdecydować; 2=niewielkie; 3=umiarkowane; 4=silne; 5=skrajnie, więcej niż kiedykolwiek wcześniej w twoim życiu i silniejsze niż 4).
Dzień 7 po pojedynczej sesji lekowej
Biodostępność SM-001
Ramy czasowe: Dzień 1-2
Określenie poziomu alkaloidów roślinnych we krwi, moczu i kale, w tym dimetylotryptaminy, harminy, tetrahydroharminy i harmaliny w ng/ml po podaniu pojedynczej dawki doustnej SM-001.
Dzień 1-2
Wpływ pojedynczej dawki SM-001 na poziom czynnika wzrostu nerwów pochodzenia mózgowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1-28
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego zostanie oznaczony ilościowo (ng/ml) we krwi każdego badanego na dzień przed i dzień po sesji lekowej SM-001.
Dzień 1-28
Wpływ pojedynczej dawki SM-001 na poziom kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 - 28
Poziom kortyzolu we krwi każdego badanego zostanie zmierzony (mg/ml)
Dzień 1 - 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Advanced Integrative Medical Science Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Leanna J Standish, ND PhD, AIMS Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wielka Depresja

Badania kliniczne na SM-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj