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Effet de l'ajout de lactoferrine sur le fer par voie orale sur l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

10 juin 2023 mis à jour par: Alexandria University

Effet de l'ajout de lactoferrine à la supplémentation orale en fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'ajout de lactoferrine à la supplémentation en fer par voie orale tous les deux jours chez les patients souffrant d'anémie ferriprive et d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. L'approbation du comité d'éthique a été obtenue auprès du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université d'Alexandrie.
  2. Tous les participants doivent accepter de prendre part à cette étude clinique et fourniront un consentement éclairé.

  3. Soixante patients atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie ferriprive seront recrutés au Centre de rein et d'urologie (KUC) et à l'hôpital universitaire principal d'Alexandrie (AMUH).

    Les 60 participants seront répartis au hasard dans 2 bras.

    Groupe témoin (n = 30) : sera traité avec du sulfate de glycine ferreux oral (100 mg) tous les deux jours pendant 3 mois

    Bras d'intervention (n = 40) : sera traité avec de la lactoferrine orale (un sachet contenant 100 mg) avec du sulfate de glycine ferreux oral (100 mg) tous les deux jours pendant 3 mois.

  4. Tous les patients seront soumis directement au moment de l'inscription à ce qui suit ; Antécédents complets et données démographiques (âge, sexe, …)
  5. Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les valeurs initiales d'hémoglobine, d'hématocrite, de fer sérique, de TIBC, de saturation de la transferrine sérique (TSAT) et d'hepcidine comme résultat principal.
  6. Tous les patients seront suivis et traités pendant la durée de l'étude. Toutes les investigations de routine pertinentes et les médicaments seront enregistrés.
  7. À chaque visite, les sujets seront interrogés sur l'observance de l'étude (régime et médicaments), les médicaments concomitants et les événements indésirables.
  8. Les résultats obtenus à partir des travaux seront tabulés et analysés statistiquement en utilisant les méthodes statistiques appropriées.
  9. Les résultats seront discutés en vue de la réalisation de l'objectif, de leur signification et de leur comparaison avec d'autres travaux et informations disponibles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21548
        • Recrutement
        • Kidney and Urology Center
        • Chercheur principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Chercheur principal:
          • Engy M Emam, PharmD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans
  2. Patients avec DFGe ≥ 30 et ≤ 60 mL/min/1,73 m2.
  3. Anémie ferriprive absolue (Hb < 10 g/dL, ferritine sérique < 300 ng/ml et saturation de la transferrine < 30 %)

Critère d'exclusion:

  1. Patients sous hémodialyse intermittente (IHD)
  2. Patients présentant une cause connue d'anémie autre qu'une carence en fer ou une maladie rénale chronique (par exemple, anémie falciforme)
  3. Patients ayant reçu de l'EPO il y a 4 semaines
  4. Patients ayant reçu du fer IV il y a 8 semaines
  5. Patients ayant reçu une transfusion sanguine il y a 8 semaines
  6. Antécédents actuels de saignement gastro-intestinal
  7. Antécédents de malignité
  8. Grossesse ou allaitement chez les participantes
  9. Patients non adhérents à au moins 80 % du régime

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôle
Les patients de ce groupe commenceront un traitement avec du sulfate de glycine ferreux oral (100 mg) tous les deux jours pendant 3 mois
Médicament: Sulfate de glycine ferreux
Effet de l'ajout de lactoferrine à la supplémentation orale en fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Comparateur actif: Intervention
Les patients de ce groupe commenceront un traitement avec de la lactoferrine orale (un sachet contenant 100 mg) avec du sulfate de glycine ferreux oral (100 mg) tous les deux jours pendant 3 mois
Médicament: Sulfate de glycine ferreux
Effet de l'ajout de lactoferrine à la supplémentation orale en fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique
Médicament: Lactoferrine
Effet de l'ajout de lactoferrine à la supplémentation orale en fer pour le traitement de l'anémie ferriprive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'efficacité de l'association (lactoferrine plus sulfate de glycine ferreux) par rapport au traitement par sulfate de glycine ferreux dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive et d'IRC
Délai: 3 mois
Changement moyen du taux d'hémoglobine mesuré en g/dl
3 mois
Comparaison de l'efficacité de l'association (lactoferrine plus sulfate de glycine ferreux) par rapport au traitement par sulfate de glycine ferreux dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive et d'IRC
Délai: 3 mois
Changement moyen du taux de fer sérique mesuré en ug/mL
3 mois
Comparaison de l'efficacité de l'association (lactoferrine plus sulfate de glycine ferreux) par rapport au traitement par sulfate de glycine ferreux dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive et d'IRC
Délai: 3 mois
Variation moyenne de la capacité totale de fixation du fer (TIBC) mesurée en ug/mL
3 mois
Comparaison de l'efficacité de l'association (lactoferrine plus sulfate de glycine ferreux) par rapport au traitement par sulfate de glycine ferreux dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive et d'IRC
Délai: 3 mois
Variation moyenne de la saturation de la transferrine sérique (TSAT) mesurée en %
3 mois
Comparaison de l'efficacité de l'association (lactoferrine plus sulfate de glycine ferreux) par rapport au traitement par sulfate de glycine ferreux dans le traitement des patients atteints d'anémie ferriprive et d'IRC
Délai: 3 mois
Variation moyenne de l'hepcidine sérique mesurée en ng/ml
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la tolérance et des événements indésirables gastro-intestinaux
Délai: 3 mois
Les sujets seront contactés pour être interrogés sur l'observance des médicaments et les événements indésirables
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alexandria University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Chercheur principal: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Chercheur principal: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Chercheur principal: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0107174

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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