Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toevoeging van lactoferrine op oraal ijzer op bloedarmoede bij patiënten met chronische nierziekte

10 juni 2023 bijgewerkt door: Alexandria University

Effect van toevoeging van lactoferrine aan orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het toevoegen van lactoferrine aan de dagelijkse orale ijzersuppletie bij patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie is verkregen van de ethische commissie van de medische faculteit van de Universiteit van Alexandrië.
  2. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.

  3. Zestig patiënten met chronische nierziekte met bloedarmoede door ijzertekort zullen worden gerekruteerd uit het Nier- en Urologiecentrum (KUC) en het hoofduniversitair ziekenhuis van Alexandrië (AMUH).

    De 60 deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 armen.

    Controle-arm (n=30): wordt gedurende 3 maanden om de dag behandeld met oraal ferroglycinesulfaat (100 mg)

    Interventiearm (n=40): zal worden behandeld met oraal lactoferrine (één sachet dat 100 mg bevat) met oraal ferroglycinesulfaat (100 mg) om de dag gedurende 3 maanden.

  4. Alle patiënten worden op het moment van inschrijving direct onderworpen aan het volgende; Volledige anamnese en demografische gegevens (leeftijd, geslacht, …)
  5. Er zullen bloedmonsters worden genomen om de initiële waarden van hemoglobine, hematocriet, serumijzer, TIBC, serumtransferrineverzadiging (TSAT) en hepcidine als primaire uitkomstmaat te meten.
  6. Alle patiënten zullen gedurende de studietijd worden opgevolgd en behandeld. Alle relevante routineonderzoeken en medicijnen worden geregistreerd.
  7. Bij elk bezoek worden de proefpersonen ondervraagd over de naleving van de studie (dieet en medicijnen), gelijktijdige medicatie en bijwerkingen.
  8. De resultaten van het werk zullen worden getabelleerd en statistisch worden geanalyseerd met behulp van de juiste statistische methoden.
  9. De bevindingen worden besproken met het oog op het bereiken van het doel, hun betekenis en hun vergelijking met andere beschikbare werken en informatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21548
        • Werving
        • Kidney and Urology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Engy M Emam, PharmD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar oud
  2. Patiënten met eGFR ≥30 en ≤60 ml/min/1,73m2.
  3. Absolute bloedarmoede door ijzertekort (Hgb <10g/dL, serumferritine <300ng/ml en transferrineverzadiging <30%)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die intermitterende hemodialyse (IHD) ondergaan
  2. Patiënten met een andere bekende oorzaak van bloedarmoede dan ijzertekort of chronische nierziekte (bijv. sikkelcelanemie)
  3. Patiënten die 4 weken geleden EPO hebben gekregen
  4. Patiënten die IV Iron 8 weken geleden hebben gekregen
  5. Patiënten die 8 weken geleden bloedtransfusie hebben gekregen
  6. Huidige geschiedenis van GI-bloedingen
  7. Maligniteit geschiedenis
  8. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers
  9. Patiënten houden zich niet aan ten minste 80% van het regime

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controle
Patiënten in deze groep starten de behandeling met oraal ferroglycinesulfaat (100 mg) om de dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ferro Glycine Sulfaat
Effect van toevoeging van lactoferrine aan orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte
Actieve vergelijker: Interventie
Patiënten in deze groep starten de behandeling met oraal lactoferrine (één sachet dat 100 mg bevat) met oraal ferroglycinesulfaat (100 mg) om de dag gedurende 3 maanden
Geneesmiddel: Ferro Glycine Sulfaat
Effect van toevoeging van lactoferrine aan orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte
Geneesmiddel: Lactoferrine
Effect van toevoeging van lactoferrine aan orale ijzersuppletie voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort bij patiënten met chronische nierziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatie (lactoferrine plus ferroglycinesulfaat) versus ferroglycinesulfaattherapie bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in het niveau van hemoglobine gemeten in g/dl
3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatie (lactoferrine plus ferroglycinesulfaat) versus ferroglycinesulfaattherapie bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in het niveau van serumijzer gemeten in ug/ml
3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatie (lactoferrine plus ferroglycinesulfaat) versus ferroglycinesulfaattherapie bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in totale ijzerbindende capaciteit (TIBC) gemeten in ug/ml
3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatie (lactoferrine plus ferroglycinesulfaat) versus ferroglycinesulfaattherapie bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in serumtransferrineverzadiging (TSAT) gemeten in %
3 maanden
Vergelijking van de werkzaamheid van de combinatie (lactoferrine plus ferroglycinesulfaat) versus ferroglycinesulfaattherapie bij de behandeling van patiënten met bloedarmoede door ijzertekort en CKD
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemiddelde verandering in serumhepcidine gemeten in ng/ml
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van verdraagbaarheid en gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
De proefpersonen zullen worden gecontacteerd om te worden ondervraagd over therapietrouw en bijwerkingen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0107174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ferro Glycine Sulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren