Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tillsats av laktoferrin på oralt järn på anemi hos patienter med kronisk njursjukdom

10 juni 2023 uppdaterad av: Alexandria University

Effekt av tillsats av laktoferrin till oralt järntillskott för behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av att lägga till laktoferrin till det dagliga orala järntillskottet hos järnbristanemi och patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Etikkommitténs godkännande har erhållits från etikkommittén vid fakulteten för medicin, Alexandria University.
  2. Alla deltagare bör acceptera att delta i denna kliniska studie och kommer att ge informerat samtycke.

  3. Sextio patienter med kronisk njursjukdom med järnbristanemi kommer att rekryteras från njur- och urologicentret (KUC) och Alexandrias huvuduniversitetssjukhus (AMUH).

    De 60 deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i 2 armar.

    Kontrollarm (n=30): kommer att behandlas med oralt järn(II)glycinsulfat (100 mg) varannan dag i 3 månader

    Interventionsarm (n=40): kommer att behandlas med oralt laktoferrin (en dospåse som innehåller 100 mg) med oralt järn(II)glycinsulfat (100 mg) varannan dag i 3 månader.

  4. Alla patienter kommer direkt vid tidpunkten för inskrivningen att utsättas för följande; Komplett historik och demografiska data (ålder, kön, ...)
  5. Blodprover kommer att tas för att mäta de initiala värdena för hemoglobin, hematokrit, serumjärn, TIBC, serumtransferrinmättnad (TSAT) och Hepcidin som primärt resultat.
  6. Alla patienter kommer att följas upp och behandlas under studietiden. Alla relevanta rutinundersökningar och mediciner kommer att registreras.
  7. Vid varje besök kommer försökspersonerna att utfrågas om studieefterlevnad (kost och mediciner), samtidig medicinering och biverkningar.
  8. Resultaten från arbetet kommer att tas i tabellform och statistiskt analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.
  9. Resultaten kommer att diskuteras med tanke på uppnåendet av syftet, deras betydelse och deras jämförelse med andra tillgängliga verk och information.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21548
        • Rekrytering
        • Kidney and Urology Center
        • Huvudutredare:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Huvudutredare:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Huvudutredare:
          • Engy M Emam, PharmD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern ≥ 18 år
  2. Patienter med eGFR ≥30 och ≤60 mL/min/1,73m2.
  3. Absolut järnbristanemi (Hgb <10g/dL, serumferritin <300ng/ml och transferrinmättnad < 30%)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter i intermittent hemodialys (IHD)
  2. Patienter med någon annan känd orsak till anemi än järnbrist eller CKD (t.ex. sicklecellanemi)
  3. Patienter som fick EPO för 4 veckor sedan
  4. Patienter som fick IV Järn för 8 veckor sedan
  5. Patienter som fick blodtransfusion för 8 veckor sedan
  6. Aktuell historia av GI-blödning
  7. Malignitetshistoria
  8. Graviditet eller amning hos kvinnliga deltagare
  9. Patienter som inte följer minst 80 % av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollera
Patienter i denna grupp kommer att påbörja behandling med oralt järn(II)glycinsulfat (100 mg) varannan dag i 3 månader
Läkemedel: Järnglycinsulfat
Effekt av tillsats av laktoferrin till oralt järntillskott för behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom
Aktiv komparator: Intervention
Patienter i denna grupp kommer att påbörja behandling med oralt laktoferrin (en dospåse som innehåller 100 mg) med oralt järn(II)glycinsulfat (100 mg) varannan dag i 3 månader
Läkemedel: Järnglycinsulfat
Effekt av tillsats av laktoferrin till oralt järntillskott för behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom
Läkemedel: Laktoferrin
Effekt av tillsats av laktoferrin till oralt järntillskott för behandling av järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av effekten av kombinationen (laktoferrin plus järn(II)glycinsulfat) jämfört med järn(II)glycinsulfatbehandling vid behandling av patienter med järnbristanemi och kronisk nyanserad sjukdom
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring av hemoglobinhalten mätt i gm/dl
3 månader
Jämförelse av effekten av kombinationen (laktoferrin plus järn(II)glycinsulfat) jämfört med järn(II)glycinsulfatbehandling vid behandling av patienter med järnbristanemi och kronisk nyanserad sjukdom
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring av nivån av serumjärn mätt i ug/mL
3 månader
Jämförelse av effekten av kombinationen (laktoferrin plus järn(II)glycinsulfat) jämfört med järn(II)glycinsulfatbehandling vid behandling av patienter med järnbristanemi och kronisk nyanserad sjukdom
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring i total järnbindningskapacitet (TIBC) mätt i ug/mL
3 månader
Jämförelse av effekten av kombinationen (laktoferrin plus järn(II)glycinsulfat) jämfört med järn(II)glycinsulfatbehandling vid behandling av patienter med järnbristanemi och kronisk nyanserad sjukdom
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring i serumtransferrinmättnad (TSAT) mätt i %
3 månader
Jämförelse av effekten av kombinationen (laktoferrin plus järn(II)glycinsulfat) jämfört med järn(II)glycinsulfatbehandling vid behandling av patienter med järnbristanemi och kronisk nyanserad sjukdom
Tidsram: 3 månader
Genomsnittlig förändring av serumhepcidin mätt i ng/ml
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av tolerabilitet och gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 3 månader
Försökspersonerna kommer att kontaktas för att bli förhörda om medicinering och biverkningar
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alexandria University

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Huvudutredare: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Huvudutredare: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Första postat (Faktisk)

12 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0107174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Järnglycinsulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera