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Auswirkung der Zugabe von Lactoferrin zum oralen Eisen auf Anämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

10. Juni 2023 aktualisiert von: Alexandria University

Wirkung der Zugabe von Lactoferrin zur oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von Lactoferrin zur alle zwei Tage stattfindenden oralen Eisenergänzung bei Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wurde von der Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Universität Alexandria eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und eine Einverständniserklärung abgeben.

  3. Sechzig Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Eisenmangelanämie werden aus dem Nieren- und Urologiezentrum (KUC) und dem Hauptuniversitätskrankenhaus von Alexandria (AMUH) rekrutiert.

    Die 60 Teilnehmer werden zufällig in 2 Arme eingeteilt.

    Kontrollarm (n=30): wird 3 Monate lang jeden zweiten Tag mit oralem Eisenglycinsulfat (100 mg) behandelt

    Interventionsarm (n=40): wird 3 Monate lang jeden zweiten Tag mit oralem Lactoferrin (ein Beutel mit 100 mg) und oralem Eisenglycinsulfat (100 mg) behandelt.

  4. Alle Patienten werden direkt zum Zeitpunkt der Registrierung den folgenden Maßnahmen unterzogen: Vollständige Anamnese und demografische Daten (Alter, Geschlecht, …)
  5. Es werden Blutproben entnommen, um die Anfangswerte von Hämoglobin, Hämatokrit, Serumeisen, TIBC, Serumtransferrinsättigung (TSAT) und Hepcidin als primäres Ergebnis zu messen.
  6. Alle Patienten werden während der Studienzeit nachuntersucht und behandelt. Alle relevanten Routineuntersuchungen und Medikamente werden protokolliert.
  7. Bei jedem Besuch werden die Probanden zur Studiencompliance (Ernährung und Medikamente), Begleitmedikation und unerwünschten Ereignissen befragt.
  8. Die aus der Arbeit gewonnenen Ergebnisse werden tabellarisch erfasst und mit geeigneten statistischen Methoden statistisch ausgewertet.
  9. Die Ergebnisse werden im Hinblick auf die Zielerreichung, ihre Bedeutung und ihren Vergleich mit anderen verfügbaren Arbeiten und Informationen diskutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21548
        • Rekrutierung
        • Kidney and Urology Center
        • Hauptermittler:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Hauptermittler:
          • Engy M Emam, PharmD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Patienten mit eGFR ≥30 und ≤60 ml/min/1,73 m2.
  3. Absolute Eisenmangelanämie (Hgb <10 g/dl, Serumferritin <300 ng/ml und Transferrinsättigung < 30 %)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter intermittierender Hämodialyse (IHD)
  2. Patienten mit einer anderen bekannten Ursache einer Anämie als Eisenmangel oder CKD (z. B. Sichelzellenanämie)
  3. Patienten, die vor 4 Wochen EPO erhalten haben
  4. Patienten, die vor 8 Wochen intravenöses Eisen erhalten haben
  5. Patienten, die vor 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten haben
  6. Aktuelle Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  7. Malignitätsgeschichte
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern
  9. Patienten, die mindestens 80 % der Therapie nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe beginnen 3 Monate lang jeden zweiten Tag mit der Behandlung mit oralem Eisenglycinsulfat (100 mg).
Arzneimittel: Eisenglycinsulfat
Wirkung der Zugabe von Lactoferrin zur oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Aktiver Komparator: Intervention
Patienten in dieser Gruppe beginnen die Behandlung mit oralem Lactoferrin (ein Beutel mit 100 mg) mit oralem Eisenglycinsulfat (100 mg) jeden zweiten Tag für 3 Monate
Arzneimittel: Eisenglycinsulfat
Wirkung der Zugabe von Lactoferrin zur oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung
Arzneimittel: Lactoferrin
Wirkung der Zugabe von Lactoferrin zur oralen Eisenergänzung zur Behandlung von Eisenmangelanämie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination (Lactoferrin plus Eisenglycinsulfat) mit der Therapie mit Eisenglycinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung des Hämoglobinspiegels, gemessen in g/dl
3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination (Lactoferrin plus Eisenglycinsulfat) mit der Therapie mit Eisenglycinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung des Serumeisenspiegels, gemessen in ug/ml
3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination (Lactoferrin plus Eisenglycinsulfat) mit der Therapie mit Eisenglycinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung der gesamten Eisenbindungskapazität (TIBC), gemessen in ug/ml
3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination (Lactoferrin plus Eisenglycinsulfat) mit der Therapie mit Eisenglycinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Änderung der Serumtransferrinsättigung (TSAT), gemessen in %
3 Monate
Vergleich der Wirksamkeit der Kombination (Lactoferrin plus Eisenglycinsulfat) mit der Therapie mit Eisenglycinsulfat bei der Behandlung von Patienten mit Eisenmangelanämie und chronischer Nierenerkrankung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere Veränderung des Serumhepcidins, gemessen in ng/ml
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verträglichkeit und gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden werden kontaktiert, um Fragen zur Medikamenteneinhaltung und zu unerwünschten Ereignissen zu stellen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Hauptermittler: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Hauptermittler: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Hauptermittler: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0107174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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