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Efeito da adição de lactoferrina ao ferro oral na anemia em pacientes com doença renal crônica

10 de junho de 2023 atualizado por: Alexandria University

Efeito da adição de lactoferrina à suplementação oral de ferro para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em pacientes com doença renal crônica

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da adição de lactoferrina à suplementação oral de ferro em dias alternados em pacientes com anemia ferropriva e doença renal crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A aprovação do comitê de ética foi obtida do comitê de ética da Faculdade de Medicina da Universidade de Alexandria.
  2. Todos os participantes devem concordar em participar deste estudo clínico e fornecerão consentimento informado.

  3. Sessenta pacientes renais crônicos com anemia por deficiência de ferro serão recrutados no Centro de Urologia e Rim (KUC) e no principal hospital universitário de Alexandria (AMUH).

    Os 60 participantes serão distribuídos aleatoriamente em 2 braços.

    Braço controle (n=30): será tratado com sulfato ferroso de glicina oral (100mg) em dias alternados por 3 meses

    Braço de intervenção (n=40): será tratado com lactoferrina oral (um sachê que contém 100mg) com sulfato ferroso de glicina oral (100mg) em dias alternados por 3 meses.

  4. Todos os pacientes serão submetidos diretamente no momento da inscrição ao seguinte; Anamnese completa e dados demográficos (idade, sexo, …)
  5. Amostras de sangue serão coletadas para medir os valores iniciais de hemoglobina, hematócrito, ferro sérico, TIBC, saturação de transferrina sérica (TSAT) e hepcidina como desfecho primário.
  6. Todos os pacientes serão acompanhados e tratados durante o período do estudo. Todas as investigações de rotina relevantes e medicamentos serão registrados.
  7. Em cada visita, os sujeitos serão questionados sobre adesão ao estudo (dieta e medicamentos), medicamentos concomitantes e eventos adversos.
  8. Os resultados obtidos com o trabalho serão tabulados e analisados ​​estatisticamente utilizando os métodos estatísticos apropriados.
  9. Os achados serão discutidos tendo em vista o alcance do objetivo, seu significado e sua comparação com outros trabalhos e informações disponíveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21548
        • Recrutamento
        • Kidney and Urology Center
        • Investigador principal:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Investigador principal:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Investigador principal:
          • Engy M Emam, PharmD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos
  2. Pacientes com eGFR ≥30 e ≤60 mL/min/1,73m2.
  3. Anemia ferropriva absoluta (Hb <10g/dL, ferritina sérica <300ng/ml e saturação de transferrina < 30%)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em hemodiálise intermitente (DIC)
  2. Pacientes com qualquer causa conhecida de anemia além da deficiência de ferro ou DRC (por exemplo, anemia falciforme)
  3. Pacientes que receberam EPO há 4 semanas
  4. Pacientes que receberam Ferro IV há 8 semanas
  5. Pacientes que receberam transfusão de sangue há 8 semanas
  6. História atual de sangramento gastrointestinal
  7. história de malignidade
  8. Gravidez ou lactação em participantes do sexo feminino
  9. Pacientes não aderentes a pelo menos 80% do regime

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ao controle
Os pacientes deste grupo iniciarão o tratamento com sulfato ferroso de glicina oral (100mg) em dias alternados por 3 meses
Medicamento: Sulfato de Glicina Ferrosa
Efeito da adição de lactoferrina à suplementação oral de ferro para o tratamento da anemia ferropriva em pacientes com doença renal crônica
Comparador Ativo: Intervenção
Os pacientes deste grupo iniciarão o tratamento com lactoferrina oral (um sachê que contém 100mg) com sulfato ferroso de glicina oral (100mg) em dias alternados por 3 meses
Medicamento: Sulfato de Glicina Ferrosa
Efeito da adição de lactoferrina à suplementação oral de ferro para o tratamento da anemia ferropriva em pacientes com doença renal crônica
Medicamento: Lactoferrina
Efeito da adição de lactoferrina à suplementação oral de ferro para o tratamento da anemia ferropriva em pacientes com doença renal crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia da combinação (lactoferrina mais glicina sulfato ferroso) versus terapia com sulfato ferroso de glicina no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro e DRC
Prazo: 3 meses
Alteração média no nível de hemoglobina medida em gm/dl
3 meses
Comparação da eficácia da combinação (lactoferrina mais glicina sulfato ferroso) versus terapia com sulfato ferroso de glicina no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro e DRC
Prazo: 3 meses
Mudança média no nível de ferro sérico medido em ug/mL
3 meses
Comparação da eficácia da combinação (lactoferrina mais glicina sulfato ferroso) versus terapia com sulfato ferroso de glicina no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro e DRC
Prazo: 3 meses
Mudança média na capacidade total de ligação de ferro (TIBC) medida em ug/mL
3 meses
Comparação da eficácia da combinação (lactoferrina mais glicina sulfato ferroso) versus terapia com sulfato ferroso de glicina no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro e DRC
Prazo: 3 meses
Alteração média na saturação de transferrina sérica (TSAT) medida em %
3 meses
Comparação da eficácia da combinação (lactoferrina mais glicina sulfato ferroso) versus terapia com sulfato ferroso de glicina no tratamento de pacientes com anemia por deficiência de ferro e DRC
Prazo: 3 meses
Alteração média na hepcidina sérica medida em ng/ml
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da tolerabilidade e eventos adversos gastrointestinais
Prazo: 3 meses
Os sujeitos serão contatados para serem questionados sobre adesão medicamentosa e eventos adversos
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alexandria University

Investigadores

  • Investigador principal: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Investigador principal: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Investigador principal: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0107174

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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