Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av å tilsette laktoferrin på oralt jern på anemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

10. juni 2023 oppdatert av: Alexandria University

Effekt av å tilsette laktoferrin til oralt jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Målet med denne studien er å evaluere effekten av å legge til laktoferrin til det daglige orale jerntilskuddet hos pasienter med jernmangelanemi og kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Etisk komitégodkjenning er innhentet fra Etikkkomiteen ved Det medisinske fakultet, Alexandria University.
  2. Alle deltakere bør godta å delta i denne kliniske studien og vil gi informert samtykke.

  3. 60 pasienter med kronisk nyresykdom med jernmangelanemi vil bli rekruttert fra Nyre- og urologisenteret (KUC) og Alexandria hoveduniversitetssykehus (AMUH).

    De 60 deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i 2 armer.

    Kontrollarm (n=30): vil bli behandlet med oralt jernholdig glycinsulfat (100 mg) annenhver dag i 3 måneder

    Intervensjonsarm (n=40): vil bli behandlet med oral laktoferrin (en pose som inneholder 100 mg) med oral jernholdig glycinsulfat (100 mg) annenhver dag i 3 måneder.

  4. Alle pasienter vil bli utsatt for følgende direkte ved registreringen; Fullstendig historieopptak og demografiske data (alder, kjønn, ...)
  5. Blodprøver vil bli tatt for å måle startverdiene av hemoglobin, hematokrit, serumjern, TIBC, serumtransferrinmetning (TSAT) og hepcidin som primært resultat.
  6. Alle pasienter vil bli fulgt opp og behandlet i løpet av studietiden. Alle relevante rutineundersøkelser og medisiner vil bli registrert.
  7. Ved hvert besøk vil forsøkspersonene bli spurt om etterlevelse av studien (kosthold og medisiner), samtidige medisiner og bivirkninger.
  8. Resultatene som er oppnådd fra arbeidet vil bli tabellert og statistisk analysert ved bruk av passende statistiske metoder.
  9. Funnene vil bli diskutert med tanke på oppnåelsen av målet, deres betydning og deres sammenligning med andre tilgjengelige arbeider og informasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21548
        • Rekruttering
        • Kidney and Urology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Noha A Hamdy, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Magda A El-Massik, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmed F El Koraie, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Engy M Emam, PharmD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år
  2. Pasienter med eGFR ≥30 og ≤60 mL/min/1,73m2.
  3. Absolutt jernmangelanemi (Hgb <10g/dL, serumferritin <300ng/ml og transferrinmetning <30%)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter på intermitterende hemodialyse (IHD)
  2. Pasienter med en annen kjent årsak til anemi enn jernmangel eller CKD (f.eks. sigdcelleanemi)
  3. Pasienter som fikk EPO for 4 uker siden
  4. Pasienter som fikk IV-jern for 8 uker siden
  5. Pasienter som fikk blodtransfusjon for 8 uker siden
  6. Nåværende historie med GI-blødning
  7. Malignitetshistorie
  8. Graviditet eller amming hos kvinnelige deltakere
  9. Pasienter som ikke følger minst 80 % av kuren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter i denne gruppen vil starte behandling med oralt jernholdig glycinsulfat (100 mg) annenhver dag i 3 måneder
Legemiddel: Jernholdig glysinsulfat
Effekt av å tilsette laktoferrin til oralt jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Aktiv komparator: Innblanding
Pasienter i denne gruppen vil starte behandling med oral laktoferrin (en pose som inneholder 100 mg) med oral jernholdig glycinsulfat (100 mg) annenhver dag i 3 måneder
Legemiddel: Jernholdig glysinsulfat
Effekt av å tilsette laktoferrin til oralt jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom
Legemiddel: Laktoferrin
Effekt av å tilsette laktoferrin til oralt jerntilskudd for behandling av jernmangelanemi hos pasienter med kronisk nyresykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av effekten av kombinasjonen (laktoferrin pluss jernholdig glycinsulfat) versus jernholdig glycinsulfatbehandling ved behandling av pasienter med jernmangelanemi og CKD
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i nivået av hemoglobin målt i gm/dl
3 måneder
Sammenligning av effekten av kombinasjonen (laktoferrin pluss jernholdig glycinsulfat) versus jernholdig glycinsulfatbehandling ved behandling av pasienter med jernmangelanemi og CKD
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i nivået av serumjern målt i ug/mL
3 måneder
Sammenligning av effekten av kombinasjonen (laktoferrin pluss jernholdig glycinsulfat) versus jernholdig glycinsulfatbehandling ved behandling av pasienter med jernmangelanemi og CKD
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i total jernbindingskapasitet (TIBC) målt i ug/mL
3 måneder
Sammenligning av effekten av kombinasjonen (laktoferrin pluss jernholdig glycinsulfat) versus jernholdig glycinsulfatbehandling ved behandling av pasienter med jernmangelanemi og CKD
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumtransferrinmetning (TSAT) målt i %
3 måneder
Sammenligning av effekten av kombinasjonen (laktoferrin pluss jernholdig glycinsulfat) versus jernholdig glycinsulfatbehandling ved behandling av pasienter med jernmangelanemi og CKD
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomsnittlig endring i serumhepcidin målt i ng/ml
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av tolerabilitet og gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene vil bli kontaktet for å bli avhørt om medisinering og bivirkninger
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexandria University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed F Elkoraie, Prof, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Magda A Elmassik, Prof, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Noha A Hamdy, PhD, Alexandria University
  • Hovedetterforsker: Engy M Emam, PharmD, Alexandria University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0107174

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi av kronisk nyresykdom

  • Medical University of Vienna
    Fullført
    Den langsgående PTH-studien
    Sekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Nyreerstatning
    Østerrike

Kliniske studier på Jernholdig glysinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere