- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05904587
Méthodes qui réduisent la douleur lors du décollement de l'appareil orthodontique fixe
Évaluation clinique de l'efficacité de différentes méthodes pour réduire la douleur lors du décollement d'un appareil fixe orthodontique : un essai clinique randomisé
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de quatre méthodes différentes (y compris le groupe témoin) pour réduire la douleur lors du décollement des appareils orthodontiques fixes chez les participants nécessitant le retrait de leur appareil orthodontique fixe.
La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quelle méthode (mordre sur un rouleau de coton, mordre sur une feuille élastomère thermoplastique souple et l'utilisation de vibrations de faible niveau pour réduire la douleur pendant la procédure de décollement) est la plus efficace pour réduire la douleur des patients. lors du décollement d'appareils orthodontiques fixes conventionnels.
Les participants seront invités à donner leur score de douleur sur une échelle de 0 à 100 EVA (échelle visuelle analogique) pour chaque région de la dentition.
le chercheur comparera ensuite différents scores de différentes méthodes pour trouver la méthode la plus efficace pour réduire la douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient sera testé en utilisant le trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) pour réduire l'effet de l'anxiété générale sur les scores de douleur. GAD se compose de 7 énoncés conçus pour mesurer l'anxiété. Cela aidera à identifier les personnes souffrant de troubles anxieux graves et à les exclure de l'étude pour garantir des résultats plus précis.
Quatre méthodes de décollement seront utilisées dans cette étude ; Décollage mécanique de routine avec une pince à décoller à bouche ouverte, qui servira de contrôle, et trois autres interventions pour gérer la douleur, notamment mordre sur un rouleau de coton, mordre sur une plaquette en élastomère et utiliser des vibrations. Toutes les procédures seront effectuées avec l'arc in situ et avec une force de torsion minimale sur le support.
Pour le groupe témoin, le décollement se fera avec une technique bouche ouverte sans aucun support appliqué sur les dents. La méthode du rouleau de coton se fera en demandant au patient de mordre fermement mais sans excès sur le rouleau de coton pendant la procédure de décollement.
Comme pour le groupe de plaquettes élastomères, le patient mordra fermement la plaquette pendant la procédure de décollement, de la même manière, le patient mordra sur l'embout buccal du dispositif de vibration VPro.
La douleur sera estimée en utilisant une EVA de 100 mm et en enregistrant les résultats pour chaque sextant, accompagnés des résultats GAD-7 et de l'âge et du sexe du patient.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alhasan I Ali, B.D.S.
- Numéro de téléphone: +964 7505959112
- E-mail: alhassan.ali22031@codental.uobaghdad.edu.iq
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ammar S Kadhum, Asst. Prof.
- Numéro de téléphone: +964 7702500415
- E-mail: ammar.ortho@codental.uobaghdad.edu.iq
Lieux d'étude
-
-
Bab Al-Muadham
-
Baghdad, Bab Al-Muadham, Irak, 10047
- Recrutement
- College of Dentistry, University of Baghdad
-
Contact:
- Dheaa H Al-Groosh, Prof.
- Numéro de téléphone: +964 7737776503
- E-mail: d.al-groosh@codental.uobaghdad.edu.iq
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 15 à 30 ans capables de comprendre, d'évaluer et de répondre aux questionnaires.
- Aucun antécédent de prise de médicaments périodiquement ou au cours des dernières 24 heures (par exemple, analgésiques, corticostéroïdes et médicaments antigrippaux).
- Pas de brackets décollés avant la procédure de détachement.
- Pas de dent manquante sauf prémolaire extraite.
- En cours de traitement orthodontique fixe supérieur et inférieur avec des brackets métalliques de 0,022 pouce.
- Arcs de finition présents depuis au moins deux mois.
- Aucune déformation craniofaciale qui affecterait la qualité de l'os dentoalvéolaire (par exemple, fente labiale et palatine) .
Critère d'exclusion:
- Antécédents de prise de médicaments périodiquement ou au cours des dernières 24 heures (par exemple, analgésique, anti-inflammatoire et anxiolytique).
- Score GAD-7 de ˃8.
- Brackets décollés au moment du décollement.
- Dents manquantes à l'exception des prémolaires extraites.
- Problèmes parodontaux actifs (récession et mobilité supérieures au grade I),
- Dent fortement restaurée ou traitée par canal radiculaire.
- Déformations craniofaciales qui affecteraient la qualité de l'os dentoalvéolaire (par exemple, fente labiale et palatine).
- Traitement chirurgical (y compris extraction de dents incluses) et présence de mini-vis.
- croissance excessive des gencives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: décollement bouche ouverte
le décollement de l'attache s'effectue alors que la bouche du patient est ouverte et sans aucun appui sur les dents pendant la procédure de décollement
|
|
Expérimental: mordre sur une plaquette en élastomère souple
le décollement du support est effectué pendant que le patient mord sur la plaquette élastomère souple préformée (coupée en forme de fer à cheval) pendant la procédure de décollement
|
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord sur la feuille EVA pendant la procédure de décollement
|
Expérimental: mordre sur un rouleau de coton
le décollement du support est effectué pendant que le patient mord sur un rouleau de coton pendant la procédure de décollement
|
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord le rouleau de coton pendant la procédure de décollement
|
Expérimental: mordre sur l'embout buccal d'un appareil vibrant
le décollement du bracket est effectué pendant que le patient mord sur l'embout buccal du dispositif vibrant (SureSmile® VPro™) délivrant des vibrations à la dentition pendant la procédure de décollement
|
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord sur l'embout buccal de l'appareil pendant la procédure de décollement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
douleur lors du décollement d'un appareil orthodontique fixe conventionnel
Délai: Intraprocédural
|
la douleur sera estimée en utilisant 0-100 VAS (échelle visuelle analogique) de chaque segment de la dentition pendant la procédure de décollement
|
Intraprocédural
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
le segment dentaire avec les scores de douleur les plus élevés
Délai: Intraprocédural
|
sera mesuré statistiquement
|
Intraprocédural
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ammar S Kadhum, Asst. Prof., University of Baghdad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Almuzian M, Rizk MZ, Ulhaq A, Alharbi F, Alomari S, Mohammed H. Effectiveness of different debonding techniques and adjunctive methods on pain and discomfort perception during debonding fixed orthodontic appliances: a systematic review. Eur J Orthod. 2019 Sep 21;41(5):486-494. doi: 10.1093/ejo/cjz013.
- Bavbek NC, Tuncer BB, Tortop T, Celik B. Efficacy of different methods to reduce pain during debonding of orthodontic brackets. Angle Orthod. 2016 Nov;86(6):917-924. doi: 10.2319/020116-88R.1. Epub 2016 May 12.
- Celebi, F. (2021) Evaluation of the effects of cotton roll-biting on debonding pain: a split-mouth study. South European Journal of Orthodontics And Dentofacial Research, 8, 1-7.
- Gupta SP, Rauniyar S, Prasad P, Pradhan PMS. A randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of different methods on pain management during orthodontic debonding. Prog Orthod. 2022 Mar 1;23(1):7. doi: 10.1186/s40510-022-00401-y.
- Jaypapal, J., Maheshwari, U. and Vijayalakshmi, V. (2020) Comparison of pain perception during debonding between conventional and vibratory therapy. Annals of the Romanian Society for Cell Biology, 24, 701-715.
- Kilinc DD, Sayar G. Evaluation of pain perception during orthodontic debonding of metallic brackets with four different techniques. J Appl Oral Sci. 2019 Jan 7;27:e20180003. doi: 10.1590/1678-7757-2018-0003.
- Pithon MM, Santos Fonseca Figueiredo D, Oliveira DD, Coqueiro Rda S. What is the best method for debonding metallic brackets from the patient's perspective? Prog Orthod. 2015;16:17. doi: 10.1186/s40510-015-0088-7. Epub 2015 Jun 17.
- Williams OL, Bishara SE. Patient discomfort levels at the time of debonding: a pilot study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1992 Apr;101(4):313-7. doi: 10.1016/S0889-5406(05)80324-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 780423
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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