Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthodes qui réduisent la douleur lors du décollement de l'appareil orthodontique fixe

12 juin 2023 mis à jour par: Alhasan Ibraheem Ali, University of Baghdad

Évaluation clinique de l'efficacité de différentes méthodes pour réduire la douleur lors du décollement d'un appareil fixe orthodontique : un essai clinique randomisé

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de quatre méthodes différentes (y compris le groupe témoin) pour réduire la douleur lors du décollement des appareils orthodontiques fixes chez les participants nécessitant le retrait de leur appareil orthodontique fixe.

La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir quelle méthode (mordre sur un rouleau de coton, mordre sur une feuille élastomère thermoplastique souple et l'utilisation de vibrations de faible niveau pour réduire la douleur pendant la procédure de décollement) est la plus efficace pour réduire la douleur des patients. lors du décollement d'appareils orthodontiques fixes conventionnels.

Les participants seront invités à donner leur score de douleur sur une échelle de 0 à 100 EVA (échelle visuelle analogique) pour chaque région de la dentition.

le chercheur comparera ensuite différents scores de différentes méthodes pour trouver la méthode la plus efficace pour réduire la douleur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient sera testé en utilisant le trouble d'anxiété général 7 (GAD-7) pour réduire l'effet de l'anxiété générale sur les scores de douleur. GAD se compose de 7 énoncés conçus pour mesurer l'anxiété. Cela aidera à identifier les personnes souffrant de troubles anxieux graves et à les exclure de l'étude pour garantir des résultats plus précis.

Quatre méthodes de décollement seront utilisées dans cette étude ; Décollage mécanique de routine avec une pince à décoller à bouche ouverte, qui servira de contrôle, et trois autres interventions pour gérer la douleur, notamment mordre sur un rouleau de coton, mordre sur une plaquette en élastomère et utiliser des vibrations. Toutes les procédures seront effectuées avec l'arc in situ et avec une force de torsion minimale sur le support.

Pour le groupe témoin, le décollement se fera avec une technique bouche ouverte sans aucun support appliqué sur les dents. La méthode du rouleau de coton se fera en demandant au patient de mordre fermement mais sans excès sur le rouleau de coton pendant la procédure de décollement.

Comme pour le groupe de plaquettes élastomères, le patient mordra fermement la plaquette pendant la procédure de décollement, de la même manière, le patient mordra sur l'embout buccal du dispositif de vibration VPro.

La douleur sera estimée en utilisant une EVA de 100 mm et en enregistrant les résultats pour chaque sextant, accompagnés des résultats GAD-7 et de l'âge et du sexe du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bab Al-Muadham
      • Baghdad, Bab Al-Muadham, Irak, 10047

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 15 à 30 ans capables de comprendre, d'évaluer et de répondre aux questionnaires.
  2. Aucun antécédent de prise de médicaments périodiquement ou au cours des dernières 24 heures (par exemple, analgésiques, corticostéroïdes et médicaments antigrippaux).
  3. Pas de brackets décollés avant la procédure de détachement.
  4. Pas de dent manquante sauf prémolaire extraite.
  5. En cours de traitement orthodontique fixe supérieur et inférieur avec des brackets métalliques de 0,022 pouce.
  6. Arcs de finition présents depuis au moins deux mois.
  7. Aucune déformation craniofaciale qui affecterait la qualité de l'os dentoalvéolaire (par exemple, fente labiale et palatine) .

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de prise de médicaments périodiquement ou au cours des dernières 24 heures (par exemple, analgésique, anti-inflammatoire et anxiolytique).
  2. Score GAD-7 de ˃8.
  3. Brackets décollés au moment du décollement.
  4. Dents manquantes à l'exception des prémolaires extraites.
  5. Problèmes parodontaux actifs (récession et mobilité supérieures au grade I),
  6. Dent fortement restaurée ou traitée par canal radiculaire.
  7. Déformations craniofaciales qui affecteraient la qualité de l'os dentoalvéolaire (par exemple, fente labiale et palatine).
  8. Traitement chirurgical (y compris extraction de dents incluses) et présence de mini-vis.
  9. croissance excessive des gencives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: décollement bouche ouverte
le décollement de l'attache s'effectue alors que la bouche du patient est ouverte et sans aucun appui sur les dents pendant la procédure de décollement
Expérimental: mordre sur une plaquette en élastomère souple
le décollement du support est effectué pendant que le patient mord sur la plaquette élastomère souple préformée (coupée en forme de fer à cheval) pendant la procédure de décollement
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord sur la feuille EVA pendant la procédure de décollement
Expérimental: mordre sur un rouleau de coton
le décollement du support est effectué pendant que le patient mord sur un rouleau de coton pendant la procédure de décollement
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord le rouleau de coton pendant la procédure de décollement
Expérimental: mordre sur l'embout buccal d'un appareil vibrant
le décollement du bracket est effectué pendant que le patient mord sur l'embout buccal du dispositif vibrant (SureSmile® VPro™) délivrant des vibrations à la dentition pendant la procédure de décollement
la douleur est enregistrée lorsque le patient mord sur l'embout buccal de l'appareil pendant la procédure de décollement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
douleur lors du décollement d'un appareil orthodontique fixe conventionnel
Délai: Intraprocédural
la douleur sera estimée en utilisant 0-100 VAS (échelle visuelle analogique) de chaque segment de la dentition pendant la procédure de décollement
Intraprocédural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le segment dentaire avec les scores de douleur les plus élevés
Délai: Intraprocédural
sera mesuré statistiquement
Intraprocédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ammar S Kadhum, Asst. Prof., University of Baghdad

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données obtenues grâce à cette étude peuvent être fournies à des chercheurs qualifiés ayant un intérêt académique pour la douleur et le décollement des appareils orthodontiques fixes conventionnels. Les données ou les échantillons partagés seront codés, sans PHI inclus. L'approbation de la demande et l'exécution de tous les accords applicables (c'est-à-dire un accord de transfert de matériel) sont des conditions préalables au partage des données avec la partie requérante.

Délai de partage IPD

Les demandes de données peuvent être soumises à partir de 9 mois après la publication de l'article et les données seront rendues accessibles jusqu'à 24 mois. Les prolongations seront étudiées au cas par cas

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à l'essai IPD peut être demandé par des chercheurs qualifiés engagés dans des recherches scientifiques indépendantes et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et exécution d'un accord de partage de données (DSA)

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

3
S'abonner