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Vaccin bloquant la transmission panpaludique AnAPN1 (PamTBVac)

20 juillet 2023 mis à jour par: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Un essai clinique de phase 1 randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la réactogénicité du vaccin bloquant la transmission du paludisme AnAPN1 chez des adultes en bonne santé vivant au Gabon

Le paludisme est toujours responsable de plus de 627 000 décès chaque année, principalement chez les enfants de moins de 5 ans. Les réductions actuelles des décès ont stagné et nous nous attendons à des revers supplémentaires pour les programmes de lutte contre le paludisme en raison de la pandémie de COVID-19. Pour parvenir à l'élimination et à l'éradication du paludisme, nous devons tirer parti d'approches concertées pour réduire les maladies cliniques et prévenir de nouvelles infections. Les outils de contrôle du paludisme existants, y compris le RTS,S (nom commercial Mosquirix), un vaccin contre le paludisme actuellement en cours d'études de mise en œuvre et approuvé par l'Organisation mondiale de la santé le 7 octobre 2021, peuvent réduire le fardeau de la maladie pour les patients mais ne peuvent finalement pas soutenir l'élimination et l'éradication du paludisme puisque leur effet sur la transmission du paludisme est tout au plus partiel. Par conséquent, des interventions complémentaires, telles que les vaccins bloquant la transmission (TBV) peuvent s'avérer être une intervention rentable qui peut réduire la transmission résiduelle en cours et la cascade de nouvelles infections.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les TBV agissent en bloquant la transmission des parasites vers et depuis les moustiques, avec l'avantage supplémentaire d'empêcher la propagation des parasites qui ont développé une résistance aux médicaments ou ceux qui sont des mutants échappant au vaccin, par ex. RTS, S. Cependant, le blocage de la transmission de toutes les espèces de paludisme sera obligatoire pour obtenir un impact pertinent à l'échelle mondiale sur la morbidité et la mortalité dues au paludisme, Plasmodium falciparum et Plasmodium vivax étant les cibles les plus pertinentes. À ce jour, le vaccin antigénique protéique recombinant de moustique AnAPN1 est le seul candidat TBV qui répond à ce besoin, dans lequel les anticorps dirigés contre ce vaccin bloquent les deux espèces de parasites du paludisme humain, soulignant son potentiel de soutien à l'élimination du paludisme. Le vaccin AnAPN1 est constitué de la construction UF6b dérivée de la séquence d'une protéine de l'intestin moyen du moustique (Anopheles gambiae alanyl aminopeptidase), exprimée sous forme de protéine recombinante chez les bactéries. Avec le soutien du Fonds GHIT (G2020-208), l'AnAPN1 franchit le cap du First-In-Human.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jeannot ZINSOU
  • Numéro de téléphone: +24174989191
  • E-mail: zinaff@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration :

  • Volontaires masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  • Capable et désireux (de l'avis de l'investigateur) de se conformer à toutes les exigences de l'essai.
  • Bonne santé générale basée sur les antécédents médicaux et l'examen clinique.
  • Consentement éclairé écrit.
  • Disponible pour participer au suivi pendant toute la durée de l'essai (6 mois après la dernière injection).
  • Joignable par téléphone pendant toute la période d'essai.
  • Femmes uniquement : doivent accepter de pratiquer une contraception efficace continue pendant toute la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Positif pour les stades sexuel et asexué de P. falciparum par microscopie de frottis sanguin épais à l'admission et présence documentée de parasites du paludisme confirmés parasitologiquement d'au moins 1 000 parasites/microlitre au cours des quatre dernières semaines.
  • Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'essai.
  • Participation antérieure à un essai de vaccin contre le paludisme.
  • VIH et schistosomiase détectable au microscope et infection par les helminthes transmis par le sol.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Posologie A1
n=2 recevront une dose de 20 mcg UF6b (A1), n=9 recevront 20 mcg AnAPN1 : GLA-LSQ (5 mcg GLA/2 mcg LSQ) (A2)
Médicament: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 est une protéine recombinante exprimée dans Escherichia coli. Il est constitué de la construction UF6b, dérivée de la séquence de l'alanyl aminopeptidase N d'Anopheles gambiae (XM_318000.4) et sera formulé avec ou sans adjuvant Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ. La voie d'administration est intramusculaire.
Expérimental: Posologie B1
n=2 recevront 50 mcg UF6b (B1), n=9 recevront 50 mcg UF6b : GLA-LSQ (12,5 mcg GLA/5 mcg LSQ) (B2)
Médicament: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 est une protéine recombinante exprimée dans Escherichia coli. Il est constitué de la construction UF6b, dérivée de la séquence de l'alanyl aminopeptidase N d'Anopheles gambiae (XM_318000.4) et sera formulé avec ou sans adjuvant Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ. La voie d'administration est intramusculaire.
Expérimental: Posologie C1
n=2 recevra 100 mcg d'UF6b (C1); n = 9 recevront 100 mcg UF6b : GLA-LSQ (25 mcg GLA/10 mcg LSQ) (C2)
Médicament: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 est une protéine recombinante exprimée dans Escherichia coli. Il est constitué de la construction UF6b, dérivée de la séquence de l'alanyl aminopeptidase N d'Anopheles gambiae (XM_318000.4) et sera formulé avec ou sans adjuvant Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ. La voie d'administration est intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evénements indésirables liés à la vaccination.
Délai: Jour 14
Nombre et degré d'effets indésirables possiblement, probablement et définitivement liés à la vaccination.
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration d'IgG anti-UF6b
Délai: Jour 28
Aire sous la courbe de la concentration d'immunoglobulines G (IgG) anti-UF6b, à l'aide d'un protocole ELISA qualifié et validé.
Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Collaborateurs

Global Health Innovative Technology Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
  • Directeur d'études: Rhoel DINGLASAN, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

25 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AnAPN1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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