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범말라리아 전파 차단 백신 AnAPN1 (PamTBVac)

2023년 7월 20일 업데이트: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

가봉에 거주하는 건강한 성인을 대상으로 범말라리아 전파 차단 백신 AnAPN1의 안전성, 내약성 및 반응원성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 1상 임상 시험

말라리아는 여전히 매년 627,000명 이상의 사망에 책임이 있으며, 주로 5세 미만의 어린이들 사이에서 발생합니다. 현재 사망률 감소는 정체되어 있으며 COVID-19 대유행으로 인해 말라리아 통제 프로그램에 추가적인 차질이 예상됩니다. 말라리아 제거 및 근절을 달성하려면 임상 질병을 줄이고 새로운 감염을 예방하기 위해 일치된 접근 방식을 활용해야 합니다. 현재 구현 연구를 진행 중이며 2021년 10월 7일 세계보건기구(WHO)에서 승인한 말라리아 백신인 RTS,S(상표명 Mosquirix)를 포함한 기존 말라리아 제어 도구는 환자의 질병 부담을 줄일 수 있지만 궁극적으로 말라리아 제거 및 박멸을 지원할 수는 없습니다. 말라리아 전파에 미치는 영향은 기껏해야 부분적이기 때문입니다. 결과적으로 TBV(전파 차단 백신)와 같은 보완적 개입은 지속적인 잔류 전파와 일련의 새로운 감염을 줄일 수 있는 비용 효율적인 개입임이 입증될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

TBV는 모기에 대한 기생충 전파를 차단함으로써 작동하며, 약물 내성이 발생한 기생충 또는 예를 들어 백신 탈출 돌연변이인 기생충의 확산을 방지하는 추가 이점이 있습니다. RTS,S. 그러나 말라리아 이환율과 사망률에 전 세계적으로 관련된 영향을 미치기 위해서는 모든 말라리아 종의 전파를 차단하는 것이 필수적이며 Plasmodium falciparum 및 Plasmodium vivax가 가장 관련성이 높은 표적이 될 것입니다. 현재까지 모기 재조합 단백질 항원 백신 AnAPN1은 이러한 요구를 충족하는 유일한 TBV 후보이며, 이 백신에 대한 항체는 인간 말라리아 기생충 종을 모두 차단하여 말라리아 제거 지원 가능성을 강조합니다. AnAPN1 백신은 박테리아에서 재조합 단백질로 발현되는 모기 중장(Anopheles gambiae alanyl aminopeptidase)의 단백질 서열에서 파생된 UF6b 구조물로 구성됩니다. GHIT 기금(G2020-208) 지원으로 AnAPN1은 인간 최초 이정표에 도달했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 가봉
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, 가봉, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18-45세의 건강한 남성 및 여성 지원자.
  • (시험자의 의견으로는) 모든 시험 요건을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
  • 병력 및 임상 검사를 기반으로 한 일반적인 건강.
  • 서면 동의서.
  • 시험 기간(마지막 주사 후 6개월) 동안 후속 조치에 참여할 수 있습니다.
  • 전체 평가판 기간 동안 전화로 연락할 수 있습니다.
  • 여성만 해당: 시험 기간 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 입원 시 두꺼운 혈액 도말 현미경으로 P. falciparum 성 및 무성 단계에 대해 양성이며 지난 4주 동안 최소 1000개의 기생충/마이크로리터의 기생충학적으로 확인된 말라리아 기생충을 문서화했습니다.
  • 임상시험 기간 동안 임신, 수유 또는 임신 의도.
  • 말라리아 백신 시험에 이전에 참여했습니다.
  • HIV 및 현미경으로 검출 가능한 주혈흡충증 및 토양 전염성 연충 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 A1
n=2는 20mcg UF6b(A1)의 용량을 투여받게 되며, n=9는 20mcg의 용량을 투여받게 됩니다. AnAPN1: GLA-LSQ(5mcg GLA/2mcg LSQ)(A2)
의약품: 백신 AnAPN1
AnAPN1은 대장균에서 발현되는 재조합 단백질입니다. 이것은 Anopheles gambiae alanyl aminopeptidase N(XM_318000.4)의 서열에서 파생된 UF6b 구조물로 구성되며 합성 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)-LSQ 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 제형화됩니다. 투여 경로는 근육 주사입니다.
실험적: 복용량 B1
n=2는 50mcg UF6b를 받음(B1), n=9는 50mcg UF6b를 받음: GLA- LSQ(12.5mcg GLA/5mcg LSQ)(B2)
의약품: 백신 AnAPN1
AnAPN1은 대장균에서 발현되는 재조합 단백질입니다. 이것은 Anopheles gambiae alanyl aminopeptidase N(XM_318000.4)의 서열에서 파생된 UF6b 구조물로 구성되며 합성 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)-LSQ 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 제형화됩니다. 투여 경로는 근육 주사입니다.
실험적: 복용량 C1
n=2는 100 mcg UF6b(C1)를 받음; n=9는 100mcg UF6b를 받음: GLA- LSQ(25mcg GLA/10mcg LSQ)(C2)
의약품: 백신 AnAPN1
AnAPN1은 대장균에서 발현되는 재조합 단백질입니다. 이것은 Anopheles gambiae alanyl aminopeptidase N(XM_318000.4)의 서열에서 파생된 UF6b 구조물로 구성되며 합성 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)-LSQ 보조제를 사용하거나 사용하지 않고 제형화됩니다. 투여 경로는 근육 주사입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 접종과 관련된 부작용.
기간: 14일
백신 접종과 관련이 있을 수 있고 가능성이 있으며 확실히 관련된 부작용의 수와 등급.
14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-UF6b IgG 농도
기간: 28일
적격하고 검증된 ELISA 프로토콜을 사용하여 항-UF6b 면역글로불린 G(IgG) 농도 곡선 아래 면적.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

협력자

Global Health Innovative Technology Fund

수사관

  • 수석 연구원: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
  • 연구 책임자: Rhoel DINGLASAN, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 7월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AnAPN1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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