Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka zapobiegająca przenoszeniu się malarii AnAPN1 (PamTBVac)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Randomizowane badanie kliniczne fazy 1 z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i reaktogenności szczepionki AnAPN1 blokującej transmisję przeciw malarii u zdrowych osób dorosłych mieszkających w Gabonie

Malaria jest nadal odpowiedzialna za ponad 627 000 zgonów każdego roku, głównie wśród dzieci poniżej 5 roku życia. Obecna redukcja liczby zgonów uległa stagnacji i spodziewamy się dodatkowych niepowodzeń w programach kontroli malarii z powodu pandemii COVID-19. Aby osiągnąć eliminację i eradykację malarii, musimy wykorzystać skoordynowane podejście w celu zmniejszenia liczby zachorowań klinicznych i zapobiegania nowym infekcjom. Istniejące narzędzia kontroli malarii, w tym RTS,S (nazwa handlowa Mosquirix), szczepionka przeciw malarii, która jest obecnie w fazie badań wdrożeniowych i została zatwierdzona przez Światową Organizację Zdrowia 7 października 2021 r., może zmniejszyć obciążenie chorobami pacjentów, ale nie może ostatecznie wspierać eliminacji i zwalczania malarii ponieważ ich wpływ na przenoszenie malarii jest co najwyżej częściowy. W związku z tym interwencje uzupełniające, takie jak szczepionki blokujące transmisję (TBV), mogą okazać się opłacalną interwencją, która może zmniejszyć trwającą resztkową transmisję i kaskadę nowych infekcji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TBV działają poprzez blokowanie przenoszenia pasożytów do i z komarów, z dodatkową korzyścią polegającą na zapobieganiu rozprzestrzenianiu się pasożytów, które rozwinęły lekooporność lub tych, które są mutantami, które wymykają się szczepionce, np. RTS, S. Jednak blokowanie przenoszenia wszystkich gatunków malarii będzie obowiązkowe, aby osiągnąć globalny wpływ na zachorowalność i śmiertelność z powodu malarii, przy czym najistotniejszymi celami będą Plasmodium falciparum i Plasmodium vivax. Jak dotąd szczepionka AnAPN1 z rekombinowanym antygenem białkowym komarów jest jedynym kandydatem na TBV, który spełnia tę potrzebę, w którym przeciwciała przeciwko tej szczepionce blokują oba gatunki ludzkiego pasożyta malarii, podkreślając jej potencjał we wspieraniu eliminacji malarii. Szczepionka AnAPN1 składa się z konstruktu UF6b pochodzącego z sekwencji białka jelita środkowego komara (Anopheles gambiae aminopeptydazy alanylowej), wyrażanego jako rekombinowane białko w bakteriach. Dzięki wsparciu GHIT Fund (G2020-208) AnAPN1 osiąga kamień milowy First-In-Human.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-45 lat.
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania.
  • Ogólny dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego i badania klinicznego.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Możliwość uczestniczenia w obserwacji przez cały czas trwania badania (6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu).
  • Dostępny pod telefonem przez cały okres próbny.
  • Tylko kobiety: muszą wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne stadia płciowe i bezpłciowe P. falciparum na podstawie mikroskopowego rozmazu krwi przy przyjęciu i udokumentowane parazytologicznie potwierdzone pasożyty malarii w ilości co najmniej 1000 pasożytów/mikrolitr w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Ciąża, laktacja lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko malarii.
  • HIV i wykrywalna mikroskopowo schistosomatoza oraz zakażenie robakami przenoszonymi przez glebę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie A1
n=2 otrzyma dawkę 20 mcg UF6b (A1), n=9 otrzyma 20 mcg AnAPN1: GLA-LSQ (5 mcg GLA/2 mcg LSQ) (A2)
Lek: Szczepionka AnAPN1
AnAPN1 jest rekombinowanym białkiem eksprymowanym w Escherichia coli. Składa się z konstruktu UF6b, pochodzącego z sekwencji aminopeptydazy alanylowej N (XM_318000.4) z Anopheles gambiae i będzie formułowany z syntetycznym adiuwantem glukopiranozylolipidu A (GLA)-LSQ lub bez niego. Droga podania jest domięśniowa.
Eksperymentalny: Dawkowanie B1
n=2 otrzyma 50 mcg UF6b (B1), n=9 otrzyma 50 mcg UF6b: GLA-LSQ (12,5 mcg GLA/5 mcg LSQ) (B2)
Lek: Szczepionka AnAPN1
AnAPN1 jest rekombinowanym białkiem eksprymowanym w Escherichia coli. Składa się z konstruktu UF6b, pochodzącego z sekwencji aminopeptydazy alanylowej N (XM_318000.4) z Anopheles gambiae i będzie formułowany z syntetycznym adiuwantem glukopiranozylolipidu A (GLA)-LSQ lub bez niego. Droga podania jest domięśniowa.
Eksperymentalny: Dawkowanie C1
n=2 otrzyma 100 mcg UF6b (C1); n=9 otrzyma 100 mcg UF6b: GLA-LSQ (25 mcg GLA/10 mcg LSQ) (C2)
Lek: Szczepionka AnAPN1
AnAPN1 jest rekombinowanym białkiem eksprymowanym w Escherichia coli. Składa się z konstruktu UF6b, pochodzącego z sekwencji aminopeptydazy alanylowej N (XM_318000.4) z Anopheles gambiae i będzie formułowany z syntetycznym adiuwantem glukopiranozylolipidu A (GLA)-LSQ lub bez niego. Droga podania jest domięśniowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem.
Ramy czasowe: Dzień 14
Liczba i stopień możliwych, prawdopodobnych i definitywnych zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie IgG anty-UF6b
Ramy czasowe: Dzień 28
Pole pod krzywą stężenia immunoglobuliny G (IgG) anty-UF6b, przy użyciu kwalifikowanego i zwalidowanego protokołu ELISA.
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Współpracownicy

Global Health Innovative Technology Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
  • Dyrektor Studium: Rhoel DINGLASAN, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AnAPN1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Szczepionka AnAPN1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj