Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pan-malaria transmissie-blokkerend vaccin AnAPN1 (PamTBVac)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en reactogeniciteit van het pan-malariatransmissieblokkerende vaccin AnAPN1 te beoordelen bij gezonde volwassenen die in Gabon wonen

Malaria is nog steeds verantwoordelijk voor meer dan 627.000 sterfgevallen per jaar, voornamelijk onder kinderen onder de 5 jaar. De huidige vermindering van het aantal sterfgevallen is gestagneerd en we verwachten extra tegenslagen voor malariabestrijdingsprogramma's als gevolg van de COVID-19-pandemie. Om de eliminatie en uitroeiing van malaria te bereiken, moeten we gebruik maken van gecoördineerde benaderingen om klinische ziekten te verminderen en nieuwe infecties te voorkomen. De bestaande hulpmiddelen voor malariacontrole, waaronder de RTS,S (handelsnaam Mosquirix), een malariavaccin dat momenteel wordt uitgevoerd in implementatiestudies en goedgekeurd door de Wereldgezondheidsorganisatie op 7 oktober 2021, kan de ziektelast voor patiënten verminderen, maar kan uiteindelijk de eliminatie en uitroeiing van malaria niet ondersteunen aangezien hun effect op de overdracht van malaria hoogstens gedeeltelijk is. Bijgevolg kunnen complementaire interventies, zoals transmissieblokkerende vaccins (TBV's), een kosteneffectieve interventie blijken te zijn die de aanhoudende resterende overdracht en de cascade van nieuwe infecties kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TBV's werken door de overdracht van parasieten van en naar muggen te blokkeren, met als bijkomend voordeel dat ze de verspreiding voorkomen van parasieten die resistentie tegen geneesmiddelen hebben ontwikkeld of die mutanten zijn die ontsnappen aan het vaccin van b.v. RTS,S. Het blokkeren van de overdracht van alle malariasoorten zal echter verplicht zijn om een ​​wereldwijd relevante impact op de morbiditeit en mortaliteit van malaria te bereiken, waarbij Plasmodium falciparum en Plasmodium vivax de meest relevante doelen zijn. Tot op heden is het muggen-recombinant-eiwitantigeenvaccin AnAPN1 de enige TBV-kandidaat die aan deze behoefte voldoet, waarbij antilichamen tegen dit vaccin beide soorten malariaparasieten bij de mens blokkeren, wat het potentieel voor het ondersteunen van de eliminatie van malaria onderstreept. Het AnAPN1-vaccin bestaat uit het UF6b-construct dat is afgeleid van de sequentie van een eiwit van de middendarm van de mug (Anopheles gambiae alanylaminopeptidase), tot expressie gebracht als een recombinant eiwit in bacteriën. Met ondersteuning van het GHIT Fund (G2020-208) bereikt de AnAPN1 de mijlpaal First-In-Human.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Gabon
    • Moyen- Ogooué
      • Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
        • Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers van 18-45 jaar.
  • In staat en bereid (volgens de onderzoeker) om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen.
  • Algemeen goede gezondheid op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Beschikbaar om deel te nemen aan follow-up voor de duur van het onderzoek (6 maanden na de laatste injectie).
  • Telefonisch bereikbaar gedurende de gehele proefperiode.
  • Alleen vrouwen: Moet ermee instemmen om continue effectieve anticonceptie toe te passen voor de duur van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief voor seksuele en aseksuele stadia van P. falciparum door microscopie van dik bloeduitstrijkje bij opname en gedocumenteerde parasitologisch bevestigde malariaparasieten van ten minste 1000 parasieten/microliter in de afgelopen vier weken.
  • Zwangerschap, borstvoeding of intentie om zwanger te worden tijdens de proef.
  • Eerdere deelname aan een proef met een malariavaccin.
  • HIV en microscopisch detecteerbare schistosomiasis en door de bodem overgedragen worminfecties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosering A1
n=2 krijgt een dosis van 20 mcg UF6b (A1), n=9 krijgt 20 mcg AnAPN1: GLA-LSQ (5 mcg GLA/2 mcg LSQ) (A2)
Geneesmiddel: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 is een recombinant eiwit dat tot expressie wordt gebracht in Escherichia coli. Het bestaat uit het UF6b-construct, afgeleid van de sequentie van de Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) en zal worden geformuleerd met of zonder Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ-adjuvans. Toedieningsweg is intramusculair.
Experimenteel: Dosering B1
n=2 krijgt 50 mcg UF6b (B1), n=9 krijgt 50 mcg UF6b: GLA-LSQ (12,5 mcg GLA/5 mcg LSQ) (B2)
Geneesmiddel: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 is een recombinant eiwit dat tot expressie wordt gebracht in Escherichia coli. Het bestaat uit het UF6b-construct, afgeleid van de sequentie van de Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) en zal worden geformuleerd met of zonder Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ-adjuvans. Toedieningsweg is intramusculair.
Experimenteel: Dosering C1
n=2 krijgt 100 mcg UF6b (C1); n=9 krijgt 100 mcg UF6b: GLA-LSQ (25 mcg GLA/10 mcg LSQ) (C2)
Geneesmiddel: Vaccin AnAPN1
AnAPN1 is een recombinant eiwit dat tot expressie wordt gebracht in Escherichia coli. Het bestaat uit het UF6b-construct, afgeleid van de sequentie van de Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) en zal worden geformuleerd met of zonder Synthetic Glucopyranosyl Lipid A (GLA)-LSQ-adjuvans. Toedieningsweg is intramusculair.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gerelateerd aan de vaccinatie.
Tijdsspanne: Dag 14
Aantal en graad van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk en zeker verband houden met vaccinatie.
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
anti-UF6b IgG-concentratie
Tijdsspanne: Dag 28
Gebied onder de curve van anti-UF6b immunoglobuline G (IgG)-concentratie, met behulp van een gekwalificeerd en gevalideerd ELISA-protocol.
Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre de Recherche Médicale de Lambaréné

Medewerkers

Global Health Innovative Technology Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
  • Studie directeur: Rhoel DINGLASAN, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AnAPN1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Vaccin AnAPN1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren