Pan-Malaria overføringsblokkerende vaksine AnAPN1 (PamTBVac)
20. juli 2023 oppdatert av: Prof. Ayola Akim ADEGNIKA, Centre de Recherche Médicale de Lambaréné
En randomisert dobbeltblindet fase 1 klinisk studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og reaktogenisitet av pan-malaria overføringsblokkerende vaksinen AnAPN1 hos friske voksne som bor i Gabon
Malaria er fortsatt ansvarlig for mer enn 627 000 dødsfall hvert år, hovedsakelig blant barn under 5 år.
Nåværende reduksjoner i dødsfall har stagnert, og vi forventer ytterligere tilbakeslag for malariakontrollprogrammer på grunn av COVID-19-pandemien.
For å oppnå malariaeliminering og utryddelse må vi utnytte samordnede tilnærminger for å redusere klinisk sykdom og forhindre nye infeksjoner.
De eksisterende malariakontrollverktøyene inkludert RTS,S (varenavn Mosquirix), en malariavaksine som for tiden gjennomgår implementeringsstudier og godkjent av Verdens helseorganisasjon 7. oktober 2021, kan redusere sykdomsbyrden for pasienter, men kan ikke til slutt støtte eliminering og utryddelse av malaria. siden deres effekt på malariaoverføring på det meste er delvis.
Følgelig kan komplementære intervensjoner, som overføringsblokkerende vaksiner (TBV) vise seg å være en kostnadseffektiv intervensjon som kan redusere pågående gjenværende overføring og kaskaden av nye infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TBV virker ved å blokkere parasittoverføring til og fra mygg, med den ekstra fordelen å forhindre spredning av parasitter som har utviklet resistens mot legemidler eller de som er vaksine-unnslippende mutanter av f.eks.
RTS,S.
Blokkering av overføring av alle malariaarter vil imidlertid være obligatorisk for å oppnå en globalt relevant innvirkning på malariasykelighet og -dødelighet, med Plasmodium falciparum og Plasmodium vivax som de mest relevante målene.
Til dags dato er den rekombinante myggproteinantigenvaksinen AnAPN1 den eneste TBV-kandidaten som dekker dette behovet, der antistoffer mot denne vaksinen blokkerer begge menneskelige malariaparasittarter, noe som understreker dens potensiale for å støtte eliminering av malaria.
AnAPN1-vaksinen består av UF6b-konstruksjonen avledet fra sekvensen til et protein fra myggmellomtarmen (Anopheles gambiae alanylaminopeptidase), uttrykt som et rekombinant protein i bakterier.
Med støtte fra GHIT Fund (G2020-208), når AnAPN1 milepælen First-In-Human.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
33
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeannot ZINSOU
- Telefonnummer: +24174989191
- E-post: zinaff@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elsy Mirna NNOH DANSOU
- Telefonnummer: +24174989191
- E-post: elsydansou@gmail.com
Studiesteder
-
-
Moyen- Ogooué
-
Lambaréné, Moyen- Ogooué, Gabon, 1437
- Centre de Recherches Médicales de Lammbaréné
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Friske mannlige og kvinnelige frivillige i alderen 18-45 år.
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekrav.
- Generelt god helse basert på sykehistorie og klinisk undersøkelse.
- Skriftlig informert samtykke.
- Tilgjengelig for å delta i oppfølging under hele forsøket (6 måneder etter siste injeksjon).
- Tilgjengelig på telefon under hele prøveperioden.
- Kun kvinner: Må godta å praktisere kontinuerlig effektiv prevensjon så lenge forsøket varer.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv for P. falciparum seksuelle og aseksuelle stadier ved tykk blodutstryksmikroskopi ved innleggelse og dokumenterte parasittologisk bekreftede malariaparasitter på minst 1000 parasitter/mikroliter de siste fire ukene.
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under forsøket.
- Tidligere deltagelse i malariavaksineforsøk.
- HIV og mikroskopisk påvisbar schistosomiasis og jordoverført helminthinfeksjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering A1
n=2 vil motta en dose på 20 mcg UF6b (A1), n=9 vil motta 20 mcg AnAPN1: GLA-LSQ (5 mcg GLA/2 mcg LSQ) (A2)
|
AnAPN1 er et rekombinant protein uttrykt i Escherichia coli.
Den består av UF6b-konstruksjonen, avledet fra sekvensen til Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) og vil bli formulert med eller uten syntetisk glucopyranosyllipid A (GLA)-LSQ-adjuvans.
Administrasjonsvei er intramuskulær.
|
|
Eksperimentell: Dosering B1
n=2 vil motta 50 mcg UF6b (B1), n=9 vil motta 50 mcg UF6b: GLA- LSQ (12,5 mcg GLA/5 mcg LSQ) (B2)
|
AnAPN1 er et rekombinant protein uttrykt i Escherichia coli.
Den består av UF6b-konstruksjonen, avledet fra sekvensen til Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) og vil bli formulert med eller uten syntetisk glucopyranosyllipid A (GLA)-LSQ-adjuvans.
Administrasjonsvei er intramuskulær.
|
|
Eksperimentell: Dosering C1
n=2 vil motta 100 mcg UF6b (C1); n=9 vil motta 100 mcg UF6b: GLA-LSQ (25 mcg GLA/10 mcg LSQ) (C2)
|
AnAPN1 er et rekombinant protein uttrykt i Escherichia coli.
Den består av UF6b-konstruksjonen, avledet fra sekvensen til Anopheles gambiae alanylaminopeptidase N (XM_318000.4) og vil bli formulert med eller uten syntetisk glucopyranosyllipid A (GLA)-LSQ-adjuvans.
Administrasjonsvei er intramuskulær.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser knyttet til vaksinasjonen.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall og grad av uønskede hendelser mulig, sannsynlig og definitivt relatert til vaksinasjon.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anti-UF6b IgG-konsentrasjon
Tidsramme: Dag 28
|
Område under kurven for anti-UF6b immunoglobulin G (IgG) konsentrasjon, ved bruk av en kvalifisert og validert ELISA-protokoll.
|
Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayôla Akim ADEGNIKA, Centre de Recherches Medicales de Lambarene
- Studieleder: Rhoel DINGLASAN, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
24. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnAPN1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vaksine AnAPN1
-
TASK Applied ScienceFullført
-
University of Lausanne HospitalsFullførtIntradermal (ID) vaksinasjonsenhet