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PRÉDIRE LES RÉSULTATS DES Larmes Méniscales Après Un Traitement De Physiothérapie (PRIME)

18 mai 2024 mis à jour par: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

PRÉDIRE LES RÉSULTATS DES DÉCHIRURES MÉNISCALES APRÈS UN TRAITEMENT DE PHYSIOTHÉRAPIE (L'ÉTUDE PRIME) : ÉTUDE DE DÉVELOPPEMENT D'UN MODÈLE DE PRÉVISION MULTIVARIABLE

Le but de cette étude multicentrique non contrôlée est de développer un modèle de prédiction multivariable de l'amélioration de la douleur/incapacité chez les patients présentant des déchirures méniscales, après un traitement de kinésithérapie basé sur l'exercice thérapeutique et l'éducation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un modèle de prédiction multivariable pour l'amélioration de la douleur et de l'incapacité à l'épaule sera développé sur la base des prédicteurs suivants :

  • Indice de masse corporelle [kg/m2, Polynômes fractionnaires FP2].
  • Tabagisme [Années, relation linéaire].
  • Statut d'emploi [3 catégories].
  • Diplôme d'études maximum [4 catégories].
  • Performance antérieure d'exercice physique [2 catégories].
  • Invalidité de base (mesurée avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose) [Polynômes fractionnaires FP2].
  • Intensité de la douleur de base (mesurée avec une échelle numérique d'évaluation de la douleur) [Polynômes fractionnaires FP2].
  • Durée de la douleur [Semaines, relation linéaire]
  • Catastrophisation de la douleur (mesurée avec l'échelle de catastrophisation de la douleur) [Relation linéaire].
  • Attentes du patient (mesurées avec le système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques) [relation linéaire].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contact:
          • Rubén Fernández Matías, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Déchirures méniscales dégénératives (médiales et/ou latérales), diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique.
  • Déchirures méniscales traumatiques (médiales et/ou latérales), diagnostiquées par imagerie par résonance magnétique, nées il y a 6 mois ou plus.
  • Intensité de la douleur égale ou supérieure à 3 points sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur, ou degré d'incapacité dans le questionnaire KOOS supérieur ou égal à 15 %.
  • Douleur durant 3 mois ou plus.
  • Compréhension adéquate de l'espagnol écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Lésions ligamentaires du genou au moment du recrutement.
  • Présence d'une pathologie de la hanche ou de la cheville rendant impossible la réalisation d'exercices thérapeutiques du genou.
  • Antécédents de fracture du membre inférieur au cours de la dernière année.
  • Antécédents de chirurgie des membres inférieurs au cours de la dernière année.
  • Présence de cancer, de fibromyalgie, de maladies neurologiques et/ou d'autres maladies systémiques.
  • Trouble cognitif qui rend impossible la réalisation d'exercices thérapeutiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice thérapeutique plus éducation
Le traitement consistera en un programme d'exercices de résistance progressive accompagné d'éducation.
Autre: Éducation
Une éducation appliquée durant tout le processus thérapeutique, visant à détourner l'attention du patient de la lésion structurelle, à expliquer la relation entre douleur/handicap et lésion tissulaire, à expliquer la signification de la douleur lors des exercices et à expliquer les objectifs des traitements mis en œuvre.
Autre: Exercice de résistance thérapeutique
Programme d'exercices thérapeutiques basé sur des exercices individualisés de résistance progressive réalisés pendant 3 mois à domicile, avec une fréquence de 1 à 3 séances par semaine à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité du genou
Délai: Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.
Invalidité du genou mesurée avec le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose, qui varie de 0 (aucune incapacité) à 100 (degré maximal d'incapacité).
Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de chirurgie
Délai: 3 mois, 6 mois et 1 an.
Nécessité d'une intervention chirurgicale pour rupture de la coiffe des rotateurs enregistrée comme variable dichotomique (OUI/NON).
3 mois, 6 mois et 1 an.
Intensité de la douleur au genou
Délai: Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.
Intensité de la douleur au genou mesurée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation de la douleur, qui va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Ligne de base, passage de la ligne de base à 3 mois, passage de la ligne de base à 6 mois et passage de la ligne de base à 1 an.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur catastrophique
Délai: Ligne de base
Le catastrophisme de la douleur est mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisme de la douleur, qui va de 0 (degré minimum de catastrophisme) à 100 (degré maximum de catastrophisme).
Ligne de base
Les attentes du patient
Délai: Ligne de base
Les attentes d'amélioration du patient avec l'exercice thérapeutique mesurées avec le système d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques, qui vont de 0 (degré minimum d'attentes) à 100 (degré maximum d'attentes).
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas/H. Virgen de la Torre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

18 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2023

Première publication (Réel)

18 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23/67

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données IPD seront partagées avec d'autres chercheurs sur demande raisonnable

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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