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PREVENÇÃO DOS RESULTADOS DAS LARGURAS MENISCAIS APÓS O TRATAMENTO FISIOTERAPÊUTICO (PRIME)

18 de maio de 2024 atualizado por: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Prevendo os resultados das lesões meniscais após o tratamento fisioterapêutico (estudo PRIME): um estudo de desenvolvimento de modelo de previsão multivariável

O objetivo deste estudo multicêntrico não controlado é desenvolver um modelo multivariado de previsão de melhoras na dor/incapacidade em pacientes com lesões meniscais, após um tratamento fisioterapêutico baseado em exercícios terapêuticos e educação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um modelo de predição multivariável para a melhora da dor e incapacidade no ombro será desenvolvido com base nos seguintes preditores:

  • Índice de massa corporal [kg/m2, polinômios fracionários FP2].
  • Tabagismo [anos, relação linear].
  • Situação profissional [3 categorias].
  • Grau máximo de escolaridade [4 categorias].
  • Realização prévia de exercício físico [2 categorias].
  • Incapacidade de base (medida com o Knee Injury and Ostoarthritis Outcome Score) [Fractional polynomials FP2].
  • Intensidade basal da dor (medida com uma escala numérica de classificação da dor) [Polinômios fracionários FP2].
  • Duração da dor [semanas, relação linear]
  • Catastrofização da dor (medida com a Escala de Catastrofização da Dor) [Relação linear].
  • Expectativas do paciente (medidas com o Sistema de Avaliação e Gerenciamento de Dados de Resultados Musculoesqueléticos) [Relação linear].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

386

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
        • Contato:
          • Rubén Fernández Matías, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesões meniscais degenerativas (medial e/ou lateral), diagnosticadas por ressonância magnética.
  • Lesões meniscais traumáticas (medial e/ou lateral), diagnosticadas por ressonância magnética, originadas há 6 meses ou mais.
  • Intensidade da dor igual ou superior a 3 pontos em uma escala numérica de dor, ou grau de incapacidade no questionário KOOS maior ou igual a 15%.
  • Dor com duração de 3 meses ou mais.
  • Compreensão adequada do espanhol escrito e falado

Critério de exclusão:

  • Lesões ligamentares do joelho no momento do recrutamento.
  • Presença de patologia da anca ou do tornozelo que impossibilite a realização de exercícios terapêuticos no joelho.
  • História de fratura em membro inferior no último ano.
  • História de cirurgia no membro inferior no último ano.
  • Presença de câncer, fibromialgia, doenças neurológicas e/ou outras doenças sistêmicas.
  • Comprometimento cognitivo que impossibilita a realização de exercícios terapêuticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício terapêutico mais educação
O tratamento consistirá em um programa de exercícios de resistência progressiva juntamente com a educação.
Outro: Educação
Educação aplicada durante todo o processo terapêutico, focando em desviar a atenção do paciente da lesão estrutural, explicando a relação entre dor/incapacidade e lesão tecidual, explicando o significado da dor durante os exercícios e explicando os objetivos dos tratamentos implementados.
Outro: Exercício de resistência terapêutica
Programa de exercícios terapêuticos baseado em exercícios resistidos progressivos individualizados realizados durante 3 meses em casa, com frequência de 1-3 sessões por semana no hospital.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deficiência do joelho
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
Incapacidade do joelho medida com o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, que varia de 0 (sem incapacidade) a 100 (grau máximo de incapacidade).
Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de cirurgia
Prazo: 3 meses, 6 meses e 1 ano.
Necessidade de cirurgia para rotura do manguito rotador registrada como variável dicotômica (SIM/NÃO).
3 meses, 6 meses e 1 ano.
Intensidade da dor no joelho
Prazo: Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.
A intensidade da dor no joelho é medida com uma escala numérica de classificação da dor, que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Linha de base, mudança da linha de base para 3 meses, mudança da linha de base para 6 meses e mudança da linha de base para 1 ano.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: Linha de base
Catastrofização da dor medida com a Escala de Catastrofização da Dor, que varia de 0 (grau mínimo de catastrofização) a 100 (grau máximo de catastrofização).
Linha de base
Expectativas do paciente
Prazo: Linha de base
Expectativas de melhora do paciente com o exercício terapêutico medido com o Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management System, que varia de 0 (grau mínimo de expectativas) a 100 (grau máximo de expectativas).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario Fundación Alcorcón

Colaboradores

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Universitario La Paz
Hospital Universitario de Fuenlabrada
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital Universitario La Princesa
Hospital Universitario Infanta Leonor - Vallecas/H. Virgen de la Torre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23/67

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do IPD serão compartilhados com outros pesquisadores mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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