- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05909865
Předvídání výsledků mužských slz po fyzioterapeutické léčbě (PRIME)
18. května 2024 aktualizováno: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
Předvídání výsledků mužských slz po fyzioterapeutické léčbě (studie PRIME): studie vývoje modelu s více proměnnými
Cílem této multicentrické nekontrolované studie je vyvinout multivariabilní predikční model zlepšení bolesti/disability u pacientů s trhlinami menisku po fyzioterapeutické léčbě založené na terapeutickém cvičení a edukaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vyvinut multivariabilní predikční model pro zlepšení bolesti ramene a invalidity na základě následujících prediktorů:
- Index tělesné hmotnosti [kg/m2, zlomkové polynomy FP2].
- Kouření [Roky, lineární vztah].
- Postavení v zaměstnání [3 kategorie].
- Maximální stupeň vzdělání [4 kategorie].
- Předchozí výkon tělesného cvičení [2 kategorie].
- Výchozí invalidita (měřená pomocí výsledného skóre poranění kolene a osteoartrózy) [Fractional polynomials FP2].
- Základní intenzita bolesti (měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti) [Fractional polynomials FP2].
- Trvání bolesti [týdny, lineární vztah]
- Katastrofizující bolest (měřeno pomocí škály Katastrofizující bolesti) [Lineární vztah].
- Očekávání pacienta (měřeno systémem hodnocení a řízení údajů o muskuloskeletálních výsledcích) [Lineární vztah].
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
386
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rubén Fernández Matías, MSc
- Telefonní číslo: 916219727
- E-mail: ruben.fernanmat@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Kontakt:
- Rubén Fernández Matías, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Degenerativní trhliny menisku (mediální a/nebo laterální), diagnostikované zobrazováním magnetickou rezonancí.
- Traumatické trhliny menisku (mediální a/nebo laterální), diagnostikované zobrazením magnetickou rezonancí, vznikly před 6 měsíci nebo více.
- Intenzita bolesti rovná nebo vyšší 3 bodům na číselné škále hodnocení bolesti nebo stupeň postižení v dotazníku KOOS vyšší nebo rovný 15 %.
- Bolest trvající 3 měsíce nebo déle.
- Přiměřené porozumění psané i mluvené španělštině
Kritéria vyloučení:
- Poranění kolenního vazu v okamžiku náboru.
- Přítomnost patologie kyčle nebo kotníku, která znemožňuje provádění terapeutických cvičení kolen.
- Anamnéza zlomeniny dolní končetiny v posledním roce.
- Historie operace dolní končetiny v posledním roce.
- Přítomnost rakoviny, fibromyalgie, neurologických a/nebo jiných systémových onemocnění.
- Kognitivní porucha, která znemožňuje provádění léčebného tělocviku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebný tělocvik plus vzdělávání
Léčba bude sestávat z progresivního rezistenčního cvičebního programu spolu s edukací.
|
Edukace aplikovaná během celého terapeutického procesu, zaměřená na odvedení pozornosti pacienta od strukturální léze, vysvětlení vztahu mezi bolestí/disability a poraněním tkáně, vysvětlení významu bolesti při cvičení a vysvětlení cílů realizovaných léčebných postupů.
Terapeutický cvičební program založený na individualizovaných progresivních odporových cvičeních prováděných po dobu 3 měsíců doma, s frekvencí 1-3 sezení týdně v nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postižení kolena
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Postižení kolena měřené pomocí skóre zranění kolene a osteoartrózy, které se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (maximální stupeň postižení).
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nutnost operace
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Potřeba operace natržení rotátorové manžety registrovaná jako dichotomická proměnná (ANO/NE).
|
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok.
|
Intenzita bolesti kolene
Časové okno: Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Intenzita bolesti kolene měřená pomocí číselné stupnice hodnocení bolesti, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, změna z výchozího stavu na 3 měsíce, změna z výchozího stavu na 6měsíční a změna z výchozího stavu na 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Katastrofizující bolest
Časové okno: Základní linie
|
Katastrofizace bolesti měřená pomocí škály Katastrofizace bolesti, která se pohybuje od 0 (minimální stupeň katastrofizace) do 100 (maximální stupeň katastrofy).
|
Základní linie
|
Očekávání pacienta
Časové okno: Základní linie
|
Očekávání pacienta na zlepšení při terapeutickém cvičení měřené systémem hodnocení a řízení údajů o muskuloskeletálních výsledcích, který se pohybuje od 0 (minimální stupeň očekávání) do 100 (maximální stupeň očekávání).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
18. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
18. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23/67
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje IPD budou na základě přiměřené žádosti sdíleny s ostatními výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slza menisku
-
Massachusetts General HospitalUkončenoScapholunate Ligament Tear
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
-
University of CalgaryAcumed, LLCZatím nenabírámeSkafolunátní disociace | Kompletní Tear of Scapholunate Ligament
-
University of CatanzaroNeznámýNitrooční tlak (IOP) | Tear Break-Up TimeItálie
-
Ohio State UniversityDokončenoBolest, pooperační | Femoro acetabulární impingement | Hip Labral TearSpojené státy
Klinické studie na Vzdělání
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); San... a další spolupracovníciDokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktivní, ne nábor
-
University of NottinghamDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zdravotní chováníJordán