물리 치료 후 MEISCLE 눈물 결과 예측 (PRIME)
2024년 2월 27일 업데이트: Rubén Fernández Matías, Hospital Universitario Fundación Alcorcón
물리 치료 후 MEniscal 눈물 결과 예측(프라임 연구): 다변량 예측 모델 개발 연구
이 다기관 비대조 연구의 목적은 치료적 운동 및 교육을 기반으로 한 물리 치료 후 반월판 파열 환자의 통증/장애 개선에 대한 다변량 예측 모델을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
어깨 통증 및 장애 개선을 위한 다변량 예측 모델은 다음 예측 변수를 기반으로 개발됩니다.
- 체질량 지수[kg/m2, 분수 다항식 FP2].
- 흡연 [년, 선형 관계].
- 고용 상태 [3 범주].
- 최대 교육 학위 [4 범주].
- 신체 운동의 이전 성과[2개 범주].
- 기준선 장애(무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정)[분수 다항식 FP2].
- 기준선 통증 강도(숫자 통증 등급 척도로 측정됨)[분수 다항식 FP2].
- 통증 기간 [주, 선형 관계]
- 통증 파국화(통증 파국화 척도로 측정) [선형 관계].
- 환자의 기대치(근골격 결과 데이터 평가 및 관리 시스템으로 측정)[선형 관계].
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rubén Fernández Matías, MSc
- 전화번호: 916219727
- 이메일: ruben.fernanmat@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자기 공명 영상으로 진단된 퇴행성 반월판 파열(내측 및/또는 외측).
- 자기 공명 영상으로 진단된 외상성 반월판 파열(내측 및/또는 외측)이 6개월 이상 전에 발생했습니다.
- 숫자 통증 평가 척도에서 3점 이상의 통증 강도 또는 KOOS 설문지에서 15% 이상의 장애 정도.
- 통증이 3개월 이상 지속됩니다.
- 서면 및 구어체 스페인어에 대한 적절한 이해
제외 기준:
- 모집 당시 무릎 인대 부상.
- 무릎 치료 운동을 수행할 수 없게 만드는 고관절 또는 발목 병리의 존재.
- 지난 1년 이내 하지의 골절 병력.
- 지난 1년 동안 하지 수술 이력.
- 암, 섬유근육통, 신경 및/또는 기타 전신 질환의 존재.
- 치료적 운동을 수행할 수 없게 만드는 인지 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 운동과 교육
치료는 교육과 함께 점진적인 저항 운동 프로그램으로 구성됩니다.
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구조적 병변에서 환자의 주의를 돌리고, 통증/장애와 조직 손상의 관계를 설명하고, 운동 중 통증의 의미를 설명하고, 구현된 치료의 목적을 설명하는 데 중점을 둔 모든 치료 과정 중에 적용되는 교육.
집에서 3개월간, 병원에서 주당 1~3회 실시하는 개별화된 점진적 저항 운동을 기반으로 한 치료 운동 프로그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 장애
기간: 기준선, 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수로 측정한 무릎 장애는 0(장애 없음)에서 100(최대 장애 정도) 범위입니다.
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기준선, 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 필요
기간: 3개월, 6개월, 1년.
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이분법 변수(YES/NO)로 등록된 회전근 개 파열에 대한 수술 필요성.
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3개월, 6개월, 1년.
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무릎 통증 강도
기간: 기준선, 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 숫자 통증 등급 척도로 측정된 무릎 통증 강도.
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기준선, 기준선에서 3개월로 변경, 기준선에서 6개월로 변경, 기준선에서 1년으로 변경.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 파국화
기간: 기준선
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0(최소 파국화 정도)에서 100(최대 파국화 정도) 범위의 통증 파국화 척도(Pain Catastrophizing Scale)로 측정된 통증 파국화.
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기준선
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환자의 기대
기간: 기준선
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근골격계 결과 데이터 평가 및 관리 시스템으로 측정한 치료 운동으로 개선에 대한 환자의 기대치이며 범위는 0(최소 기대치)에서 100(최대 기대치)입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
반월판 파열에 대한 임상 시험
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Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
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Smith & Nephew, Inc.모집하지 않고 적극적으로비구순 파열 | 슬랩 병변 | 방카르트 병변 | 회전근개 파열 | Labral Tear, Glenoid | 전방 어깨 불안정성미국
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Rush University Medical Center모병
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Zimmer Biomet종료됨
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The Cooper Health SystemNew Jersey Health Foundation초대로 등록
교육에 대한 임상 시험
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University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of Melbourne모집하지 않고 적극적으로
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University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for Autism완전한아동 학대 | 부모-자녀 관계 | 자폐 스펙트럼 장애 | 육아 | 아동 행동 문제 | 가족 관계 | 정신 건강 문제중국
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The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로