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L'effet des exercices de marche préopératoires sur le pronostic des patients atteints de tumeurs cérébrales supratentorielles après une craniotomie

29 janvier 2024 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Le rôle des exercices de marche préopératoires à court terme dans la protection de la fonction cognitive et la réduction de l'incidence des complications liées à la chirurgie à court terme après une craniotomie chez les patients atteints de tumeurs cérébrales supratentorielles

L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur les patients atteints de tumeurs cérébrales supratentorielles. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont les suivantes : l'exercice de marche préopératoire à court terme peut-il protéger la fonction cognitive à court terme après une craniotomie chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale supratentorielle et réduire l'incidence des complications liées à la chirurgie ? Les participants seront invités à recevoir des soins généraux et des exercices de marche réguliers avant la chirurgie. Les chercheurs compareront les patients qui ne reçoivent que des soins généraux avant la chirurgie pour voir si l'exercice de marche préopératoire a un effet sur le pronostic postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants ont volontairement rejoint cet essai et signé le formulaire de consentement éclairé, et ont pu se conformer aux procédures de recherche.
  • Patients ambulatoires ou hospitalisés hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans.
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs supratentorielles par des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et des examens d'imagerie de la tête, et sans symptômes d'hypertension intracrânienne ou d'épilepsie.
  • Patients en chirurgie élective à faible risque avec une période d'attente préopératoire de plus de trois à quatre semaines, selon l'état de santé réel et les préférences du patient.

Critère d'exclusion:

  • Patients dont le mouvement peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une hernie cérébrale. Patients avec un diagnostic clinique d'hémorragie cérébrale ou d'infection intracrânienne ou d'épilepsie.
  • Les patients atteints d'une maladie cardiaque aiguë ou instable (par ex. angor instable ou sténose aortique sévère).
  • Patients ayant un état physique de grade 3, 4 ou 5 selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists.
  • Patients atteints de pathologies orthopédiques ou neuromusculaires invalidantes.
  • Patients ayant des antécédents de troubles cognitifs diagnostiqués cliniquement, tels que la démence et le retard mental.
  • Patients ayant un diagnostic actuel ou antérieur de maladie mentale importante, de maladie neurologique chronique ou d'abus de substances actives (conformément à la 5e édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux).
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque (classe fonctionnelle de classe 3 ou de classe 4 de la New York Heart Association).
  • Patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (volume expiratoire à l'effort dans la première seconde d'expiration < 50 % de la valeur prédite).
  • Patients anémiques (symptomatiques ou hématocrite < 30 %).
  • Patients ayant participé à d'autres essais 1 mois avant ou pendant l'essai.
  • Patients à qui il est interdit de faire de l'exercice sans supervision en personne, tel qu'évalué par le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) ou tel que jugé par le médecin de l'exercice sur la base du CPET.
  • Patients incapables de coopérer lors du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) en raison d'une altération de la conscience ou d'une déficience mentale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de marche
Les patients reçoivent des soins de routine et font de l'exercice au besoin.
Comportemental: Exercice de marche
Le niveau d'activité physique cible pour les participants est de marcher 10 000 pas par jour et d'atteindre ou de dépasser ce niveau (mais sans dépasser 15 000 pas) sept jours par semaine pendant trois à quatre semaines. Il sera conseillé aux participants d'augmenter progressivement leur nombre de pas quotidiens en fonction de leur condition physique. L'exercice sera effectué par la marche rapide ou le jogging en utilisant le tapis roulant intérieur équipé par le service de neurochirurgie de l'hôpital Xiangya ou à l'extérieur. Chaque entraînement commencera par un échauffement de 5 minutes et se terminera par un retour au calme de 5 minutes.
Aucune intervention: Contrôle
Les patients ne reçoivent que des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications cardiopulmonaires postopératoires (pneumonie, thrombose, etc. [selon les critères de complications postopératoires du Japan Clinical Oncology Group])
Délai: 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Type et nombre de complications cardiopulmonaires liées à la chirurgie survenues après la chirurgie du patient.
1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Modification de la fonction cognitive (selon Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 et MoCA Chinese 7.2 [tous deux allant de 0 à 30 points, des scores plus élevés indiquant généralement une meilleure fonction cognitive])
Délai: Base de référence, 14 jours en préopératoire, trois jours en préopératoire, 1 semaine après l'opération/sortie (sélectionner selon la première éventualité)
L'écart entre la fonction cognitive postopératoire et préopératoire des patients. MoCA chinois 7,1 pour la ligne de base et 14 jours en préopératoire, MoCA chinois 7,2 pendant trois jours en préopératoire et 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité).
Base de référence, 14 jours en préopératoire, trois jours en préopératoire, 1 semaine après l'opération/sortie (sélectionner selon la première éventualité)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée moyenne de séjour
Délai: Décharge (jusqu'à 12 semaines)
Durée moyenne d'hospitalisation des patients.
Décharge (jusqu'à 12 semaines)
Douleur postopératoire (selon une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 [0 à 10 points, les scores plus élevés indiquant généralement une douleur plus intense])
Délai: 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Degré de douleur ressentie par le patient en période postopératoire.
1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Satisfaction du sujet (par Patient Satisfaction Questionnaire-III [50 à 250 points, des scores plus élevés indiquant généralement une satisfaction plus élevée])
Délai: 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Satisfaction des patients à l'égard des soins de santé fournis par les médecins.
1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Coût des soins
Délai: 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Le chercheur estimera les coûts d'hospitalisation et d'interventions sur la base des données des dossiers hospitaliers, les coûts unitaires étant tirés des coûts estimés standard de l'Office of Medical Pricing. L'analyse des coûts de mise en œuvre du programme prendra en compte les salaires des cliniciens, les frais généraux et les coûts d'équipement. Les coûts des soins formels seront extraits des dossiers médicaux et des bases de données institutionnelles, en tenant compte des caractéristiques préopératoires, du type de chirurgie et de récupération postopératoire, ainsi que de toute complication.
1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Incidence d'autres complications postopératoires liées à la chirurgie (hémorragie cérébrale, infections intracrâniennes, etc.)
Délai: 1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)
Type et nombre d'autres complications liées à l'intervention chirurgicale (hémorragie cérébrale, infections intracrâniennes, etc.) survenues après l'intervention chirurgicale du patient.
1 semaine postopératoire/sortie (sélectionnez la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202305117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la protection de la vie privée des patients, nous n'avons pas encore décidé de partager chaque IPD, mais nous pouvons partager les IPD une fois que d'autres chercheurs en font la demande après approbation par notre comité d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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