Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačních cvičení chůze na prognózu pacientů se supratentoriálními mozkovými nádory po kraniotomii

29. ledna 2024 aktualizováno: Xiangya Hospital of Central South University

Role krátkodobých předoperačních cvičení chůze při ochraně kognitivních funkcí a snížení výskytu komplikací souvisejících s chirurgickým zákrokem v krátkodobém horizontu po kraniotomii u pacientů se supratentoriálními nádory mozku

Cílem této klinické studie je získat informace o pacientech se supratentoriálními nádory mozku. Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou: Může krátkodobé předoperační cvičení chůze ochránit krátkodobě kognitivní funkce po kraniotomii u pacientů se supratentoriálním mozkovým nádorem a snížit výskyt komplikací souvisejících s operací? Účastníci budou požádáni o všeobecnou péči a pravidelnou chůzi před operací. Vědci budou porovnávat pacienty, kteří před operací dostávají pouze všeobecnou péči, aby zjistili, zda má předoperační cvičení chůze vliv na pooperační prognózu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se dobrovolně připojili k této studii a podepsali formulář informovaného souhlasu a byli schopni dodržovat výzkumné postupy.
  • Muži a ženy ambulantní nebo hospitalizovaní pacienti ve věku od 18 do 65 let.
  • Pacienti s diagnózou supratentoriálních nádorů na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a zobrazovacích vyšetření hlavy a bez příznaků intrakraniální hypertenze nebo epilepsie.
  • Pacienti s elektivním chirurgickým zákrokem s nízkým rizikem s předoperační čekací dobou delší než tři až čtyři týdny v závislosti na aktuálním zdravotním stavu a preferencích pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž pohyb může vést k mozkové mrtvici nebo herniaci mozku. Pacienti s klinickou diagnózou mozkového krvácení nebo intrakraniální infekce nebo epilepsie.
  • Pacienti s akutním nebo nestabilním srdečním onemocněním (např. nestabilní angina pectoris nebo závažná aortální stenóza).
  • Pacienti s fyzickým stavem stupně 3, 4 nebo 5 podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů.
  • Pacienti s invalidizujícími ortopedickými nebo neuromuskulárními stavy.
  • Pacienti s anamnézou klinicky diagnostikované kognitivní poruchy, jako je demence a mentální retardace.
  • Pacienti se současnou nebo předchozí diagnózou závažného duševního onemocnění, chronického neurologického onemocnění nebo zneužívání účinných látek (podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5. vydání).
  • Pacienti se srdečním selháním (funkční třída 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association).
  • Pacienti se závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (námahový výdechový objem v první sekundě výdechu < 50 % predikované hodnoty).
  • Pacienti s anémií (symptomatická nebo hematokrit < 30 %).
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiných studií 1 měsíc před nebo během studie.
  • Pacienti, kteří mají zakázáno cvičit bez osobního dohledu podle hodnocení Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) nebo podle posouzení cvičebního lékaře na základě CPET.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolupracovat během testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z důvodu poruchy vědomí nebo mentálního postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičení chůze
Pacienti dostávají běžnou péči a cvičení podle potřeby.
Behaviorální: Cvičení chůze
Cílová úroveň fyzické aktivity pro účastníky je ujít 10 000 kroků za den a dosáhnout nebo překročit tuto úroveň (ale nepřesahovat 15 000 kroků) sedm dní v týdnu po dobu tří až čtyř týdnů. Účastníkům bude doporučeno, aby postupně zvyšovali svůj denní počet kroků úměrně jejich fyzické kondici. Cvičení se bude provádět rychlou chůzí nebo joggingem na vnitřním běžeckém pásu vybaveném neurochirurgickým oddělením nemocnice Xiangya nebo venku. Každý trénink začíná 5minutovým zahřátím a končí 5minutovým ochlazením.
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostávají pouze běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních kardiopulmonálních komplikací (pneumonie, trombóza atd. [podle kritérií pooperačních komplikací Japan Clinical Oncology Group])
Časové okno: 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Typ a počet kardiopulmonálních komplikací souvisejících s operací, které se vyskytly po operaci pacienta.
1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Změna kognitivní funkce (podle Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 a MoCA Chinese 7.2 [obě v rozmezí od 0 do 30 bodů, přičemž vyšší skóre obecně naznačuje lepší kognitivní funkce])
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní před operací, 3 dny před operací, 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Rozdíl mezi pooperačními a předoperačními kognitivními funkcemi pacientů. MoCA Chinese 7.1 pro výchozí stav a 14 dní před operací, MoCA Chinese 7.2 pro tři dny před operací a 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve).
Výchozí stav, 14 dní před operací, 3 dny před operací, 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka pobytu
Časové okno: Propuštění (až 12 týdnů)
Průměrná doba hospitalizace pacientů.
Propuštění (až 12 týdnů)
Pooperační bolest (podle numerické hodnotící stupnice 0–10 [0 až 10 bodů, přičemž vyšší skóre obecně indikuje silnější bolest])
Časové okno: 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Stupeň bolesti pociťovaný pacientem v pooperačním období.
1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Spokojenost subjektu (podle dotazníku spokojenosti pacienta-III [50 až 250 bodů, přičemž vyšší skóre obecně znamená vyšší spokojenost])
Časové okno: 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Spokojenost pacientů se zdravotní péčí poskytovanou lékaři.
1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Náklady na péči
Časové okno: 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Výzkumník odhadne náklady na hospitalizaci a intervence na základě údajů z nemocničních záznamů, přičemž jednotkové náklady budou převzaty ze standardních odhadovaných nákladů Úřadu pro cenotvorbu léčiv. Analýza nákladů na implementaci programu zohlední platy lékařů, režijní náklady a náklady na vybavení. Náklady na formální péči budou extrahovány ze zdravotních záznamů a institucionálních databází s ohledem na předoperační charakteristiky, typ operace a pooperační zotavení a případné komplikace.
1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Výskyt dalších pooperačních komplikací souvisejících s operací (cerebrální krvácení, intrakraniální infekce atd.)
Časové okno: 1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)
Typ a počet dalších komplikací souvisejících s operací (cerebrální krvácení, intrakraniální infekce atd.), které se vyskytly po operaci pacienta.
1 týden po operaci/propuštění (vyberte, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202305117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli ochraně soukromí pacientů jsme se ještě nerozhodli sdílet každé IPD, ale můžeme sdílet IPD, jakmile o to jiní výzkumníci požádají po schválení naší etickou komisí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičení chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit