El efecto de los ejercicios preoperatorios de caminata en el pronóstico de los pacientes con tumores cerebrales supratentoriales después de una craneotomía
29 de enero de 2024 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El papel de los ejercicios de caminata preoperatorios a corto plazo en la protección de la función cognitiva y la reducción de la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía a corto plazo después de la craneotomía en pacientes con tumores cerebrales supratentoriales
El objetivo de este ensayo clínico es conocer en pacientes con tumores cerebrales supratentoriales.
Las preguntas principales que pretende responder son: ¿Puede el ejercicio de caminar preoperatorio a corto plazo proteger la función cognitiva a corto plazo después de la craneotomía en pacientes con tumor cerebral supratentorial y reducir la incidencia de complicaciones relacionadas con la cirugía?
Se les pedirá a los participantes que reciban cuidados generales y ejercicios regulares para caminar antes de la cirugía.
Los investigadores compararán a los pacientes que reciben solo atención general antes de la cirugía para ver si el ejercicio de caminar preoperatorio tiene un efecto sobre el pronóstico posoperatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhixiong Liu, MD
- Número de teléfono: +86-13607318785
- Correo electrónico: zhixiongliu@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Zhixiong Liu, MD
- Número de teléfono: +86-13607318785
- Correo electrónico: zhixiongliu@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes se unieron voluntariamente a este ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado, y pudieron cumplir con los procedimientos de investigación.
- Pacientes ambulatorios o hospitalizados masculinos y femeninos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
- Pacientes con diagnóstico de tumores supratentoriales a través de la historia clínica, examen físico, exámenes de laboratorio y exámenes de imagen de cabeza, y sin síntomas de hipertensión intracraneal o epilepsia.
- Pacientes de cirugía electiva de bajo riesgo con un período de espera preoperatorio de más de tres a cuatro semanas, según la condición médica real y las preferencias del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes cuyo movimiento puede provocar un accidente cerebrovascular tumoral o una hernia cerebral. Pacientes con diagnóstico clínico de hemorragia cerebral o infección intracraneal o epilepsia.
- Pacientes con cardiopatía aguda o inestable (p. angina inestable o estenosis aórtica grave).
- Pacientes con un estado físico de Grado 3, 4 o 5 según la clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos.
- Pacientes con condiciones ortopédicas o neuromusculares incapacitantes.
- Pacientes con antecedentes de deterioro cognitivo diagnosticado clínicamente, como demencia y retraso mental.
- Pacientes con diagnóstico actual o previo de enfermedad mental significativa, enfermedad neurológica crónica o abuso de sustancias activas (según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales 5ª edición).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca (clase funcional Clase 3 o Clase 4 de la New York Heart Association).
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (volumen espiratorio por esfuerzo en el primer segundo de exhalación < 50% del valor predicho).
- Pacientes con anemia (sintomática o hematocrito < 30%).
- Pacientes que hayan participado en otros ensayos 1 mes antes o durante el ensayo.
- Pacientes a los que se les prohíbe hacer ejercicio sin supervisión presencial según lo evaluado por el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) o según lo juzgado por el médico del ejercicio según el CPET.
- Pacientes que no pueden cooperar durante la prueba de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) debido a problemas de conciencia o discapacidad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio de caminar
Los pacientes reciben atención de rutina y ejercicio según sea necesario.
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El nivel de actividad física objetivo para los participantes es caminar 10 000 pasos por día y alcanzar o superar ese nivel (pero sin exceder los 15 000 pasos) los siete días de la semana durante tres o cuatro semanas.
Se recomendará a los participantes que aumenten gradualmente su conteo diario de pasos en proporción a su condición física.
El ejercicio se realizará caminando a paso ligero o trotando en la cinta de correr interior equipada por el Departamento de Neurocirugía del Hospital Xiangya o al aire libre.
Cada entrenamiento comenzará con un calentamiento de 5 minutos y terminará con un enfriamiento de 5 minutos.
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Sin intervención: Control
Los pacientes reciben solo atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones cardiopulmonares postoperatorias (neumonía, trombosis, etc. [según los criterios de complicaciones postoperatorias del Grupo de Oncología Clínica de Japón])
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Tipo y número de complicaciones cardiopulmonares relacionadas con la cirugía que ocurrieron después de la cirugía del paciente.
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1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Cambio de la función cognitiva (según la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA], MoCA Chino 7.1 y MoCA Chino 7.2 [ambos van de 0 a 30 puntos, y las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor función cognitiva])
Periodo de tiempo: Valor inicial, 14 días antes de la operación, tres días antes de la operación, 1 semana después de la operación/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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La brecha entre la función cognitiva preoperatoria y posoperatoria de los pacientes.
MoCA Chinese 7.1 para el inicio y 14 días antes de la operación, MoCA Chinese 7.2 durante tres días antes de la operación y 1 semana después de la operación/alta (seleccione lo que ocurra primero).
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Valor inicial, 14 días antes de la operación, tres días antes de la operación, 1 semana después de la operación/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración media de la estancia
Periodo de tiempo: Alta (hasta 12 semanas)
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Duración media de la estancia hospitalaria de los pacientes.
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Alta (hasta 12 semanas)
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Dolor posoperatorio (según una escala de calificación numérica de 0 a 10 [0 a 10 puntos, donde las puntuaciones más altas generalmente indican un dolor más intenso])
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Grado de dolor sentido por el paciente en el postoperatorio.
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1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Satisfacción del sujeto (según el Cuestionario de Satisfacción del Paciente III [50 a 250 puntos, donde las puntuaciones más altas generalmente indican una mayor satisfacción])
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Satisfacción del paciente con la atención sanitaria proporcionada por los médicos.
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1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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El investigador estimará los costos de hospitalización e intervenciones basándose en datos de registros hospitalarios, con costos unitarios tomados de los costos estándar estimados de la Oficina de Precios Médicos.
El análisis de los costos de implementación del programa tendrá en cuenta los salarios de los médicos, los gastos generales y los costos de equipo.
Los costos de atención formal se extraerán de los registros médicos y de las bases de datos institucionales, considerando las características preoperatorias, el tipo de cirugía y la recuperación posoperatoria, y cualquier complicación.
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1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Incidencia de otras complicaciones postoperatorias relacionadas con la cirugía (hemorragia cerebral, infecciones intracraneales, etc.)
Periodo de tiempo: 1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Tipo y número de otras complicaciones relacionadas con la cirugía (hemorragia cerebral, infecciones intracraneales, etc.) que ocurrieron después de la cirugía del paciente.
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1 semana postoperatoria/alta (seleccione lo que ocurra primero)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Debido a la protección de la privacidad de los pacientes, aún no hemos decidido compartir cada IPD, pero podemos compartir IPD una vez que otros investigadores lo soliciten con la aprobación de nuestro Comité de Ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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