Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​præoperative gåøvelser på prognosen for patienter med supratentoriale hjernetumorer efter kraniotomi

29. januar 2024 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Kortvarige præoperative gangøvelsers rolle i beskyttelsen af ​​kognitiv funktion og reduktion af forekomsten af ​​operationsrelaterede komplikationer på kort sigt efter kraniotomi hos patienter med supratentoriale hjernetumorer

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om patienter med supratentoriale hjernetumorer. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare er: Kan kortvarig præoperativ gå-motion beskytte kognitiv funktion på kort sigt efter kraniotomi hos patienter med supratentorial hjernetumor og reducere forekomsten af ​​operationsrelaterede komplikationer? Deltagerne vil blive bedt om at modtage generel pleje og regelmæssige gangøvelser før operationen. Forskere vil sammenligne patienter, der kun modtager generel pleje før operation for at se, om præoperativ gå-motion har en effekt på postoperativ prognose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne tilsluttede sig frivilligt dette forsøg og underskrev den informerede samtykkeformular og var i stand til at overholde forskningsprocedurerne.
  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter eller indlagte patienter i alderen mellem 18 og 65 år.
  • Patienter diagnosticeret med supratentoriale tumorer gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hovedbilleddannelsesundersøgelser og uden symptomer på intrakraniel hypertension eller epilepsi.
  • Lavrisiko elektiv kirurgi patienter med en præoperativ ventetid på mere end tre til fire uger, afhængigt af den faktiske medicinske tilstand og patientpræferencer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, hvis bevægelse kan føre til tumorslagtilfælde eller hjerneprolaps. Patienter med en klinisk diagnose cerebral blødning eller intrakraniel infektion eller epilepsi.
  • Patienter med akut eller ustabil hjertesygdom (f. ustabil angina eller svær aortastenose).
  • Patienter med en fysisk status på grad 3, 4 eller 5 i henhold til American Society of Anesthesiologists klassifikation.
  • Patienter med invaliderende ortopædiske eller neuromuskulære tilstande.
  • Patienter med en historie med klinisk diagnosticeret kognitiv svækkelse, såsom demens og mental retardering.
  • Patienter med en aktuel eller tidligere diagnose af betydelig psykisk sygdom, kronisk neurologisk sygdom eller misbrug af aktivt stof (i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave).
  • Patienter med hjertesvigt (New York Heart Association Klasse 3 eller Klasse 4 funktionsklasse).
  • Patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom (anstrengelsesekspiratorisk volumen i første sekund af udånding < 50 % af forudsagt værdi).
  • Patienter med anæmi (symptomatisk eller hæmatokrit < 30%).
  • Patienter, der har deltaget i andre forsøg 1 måned før eller under forsøget.
  • Patienter, der er forbudt at træne uden overvågning af ansigt til ansigt som vurderet af Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) eller som vurderet af træningslægen baseret på CPET.
  • Patienter, der ikke er i stand til at samarbejde under Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testen på grund af nedsat bevidsthed eller mental svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gå øvelse
Patienterne får rutinemæssig pleje og motion efter behov.
Adfærdsmæssigt: Gå øvelse
Målniveauet for fysisk aktivitet for deltagerne er at gå 10.000 skridt om dagen og at nå eller overstige dette niveau (men ikke overstige 15.000 skridt) syv dage om ugen i tre til fire uger. Deltagerne vil blive rådet til gradvist at øge deres daglige skridtantal i forhold til deres fysiske tilstand. Træningen vil blive udført ved rask gåtur eller jogging ved hjælp af det indendørs løbebånd udstyret af Neurokirurgisk afdeling på Xiangya Hospital eller udendørs. Hver træning begynder med en 5-minutters opvarmning og slutter med en 5-minutters nedkøling.
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtager kun rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative kardiopulmonale komplikationer (lungebetændelse, trombose osv. [af Japan Clinical Oncology Group postoperative komplikationskriterier])
Tidsramme: 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Type og antal operationsrelaterede kardiopulmonale komplikationer, der opstod efter patientens operation.
1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Kognitiv funktionsændring (af Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 og MoCA Chinese 7.2 [begge spænder fra 0 til 30 point, hvor højere score generelt indikerer bedre kognitiv funktion])
Tidsramme: Baseline, 14 dage før operationen, tre dage før operationen, 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Gabet mellem patienters postoperative og præoperative kognitive funktion. MoCA kinesisk 7,1 for baseline og 14 dage præoperativt, MoCA kinesisk 7,2 i tre dage præoperativt og 1 uge efter operation/udskrivning (vælg hvad der indtræffer først).
Baseline, 14 dage før operationen, tre dage før operationen, 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig opholdstid
Tidsramme: Udledning (op til 12 uger)
Gennemsnitlig varighed af hospitalsophold for patienter.
Udledning (op til 12 uger)
Postoperativ smerte (efter 0-10 numerisk vurderingsskala [0 til 10 point, hvor højere score generelt indikerer mere alvorlig smerte])
Tidsramme: 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Grad af smerte mærket af patienten i den postoperative periode.
1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Emnetilfredshed (af Patient Satisfaction Questionnaire-III [50 til 250 point, hvor højere score generelt indikerer højere tilfredshed])
Tidsramme: 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Patienttilfredshed med sundhedsydelser leveret af læger.
1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Forskeren vil estimere omkostningerne ved hospitalsindlæggelse og interventioner baseret på data fra hospitalets journaler, med enhedsomkostninger taget fra standard estimerede omkostninger fra Office of Medical Pricing. Analysen af ​​omkostningerne til programimplementering vil tage højde for klinikers løn, faste omkostninger og udstyrsomkostninger. Formelle plejeomkostninger vil blive udtrukket fra medicinske journaler og institutionelle databaser under hensyntagen til præoperative karakteristika, type operation og postoperativ bedring og eventuelle komplikationer.
1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Forekomst af andre postoperative operationsrelaterede komplikationer (hjerneblødning, intrakranielle infektioner osv.)
Tidsramme: 1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)
Type og antal andre operationsrelaterede komplikationer (hjerneblødning, intrakranielle infektioner osv.), der opstod efter patientens operation.
1 uge efter operationen/udskrivelsen (vælg hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202305117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

For at beskytte patienternes privatliv har vi endnu ikke besluttet at dele hver IPD, men vi kan dele IPD, når andre forskere anmoder om det efter godkendelse fra vores etiske komité.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Gå øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner