Het effect van preoperatieve loopoefeningen op de prognose van patiënten met supratentoriale hersentumoren na een craniotomie
29 januari 2024 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University
De rol van kortetermijnpreoperatieve loopoefeningen bij het beschermen van de cognitieve functie en het verminderen van de incidentie van operatiegerelateerde complicaties op korte termijn na craniotomie bij patiënten met supratentoriale hersentumoren
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over supratentoriale hersentumoren bij patiënten.
De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn: kan preoperatieve looptraining op korte termijn de cognitieve functie op korte termijn beschermen na craniotomie bij patiënten met een supratentoriale hersentumor en de incidentie van operatiegerelateerde complicaties verminderen?
Deelnemers zullen worden gevraagd om algemene zorg en regelmatige loopoefeningen te ontvangen voorafgaand aan de operatie.
Onderzoekers zullen patiënten vergelijken die alleen algemene zorg krijgen voor de operatie om te zien of preoperatieve loopoefeningen een effect hebben op de postoperatieve prognose.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhixiong Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-13607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Contact:
- Zhixiong Liu, MD
- Telefoonnummer: +86-13607318785
- E-mail: zhixiongliu@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers namen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming, en konden voldoen aan de onderzoeksprocedures.
- Mannelijke en vrouwelijke poliklinische of intramurale patiënten tussen 18 en 65 jaar.
- Patiënten gediagnosticeerd met supratentoriale tumoren door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beeldvormingsonderzoeken van het hoofd, en zonder symptomen van intracraniële hypertensie of epilepsie.
- Patiënten met een laag risico op electieve chirurgie met een preoperatieve wachttijd van meer dan drie tot vier weken, afhankelijk van de feitelijke medische toestand en de voorkeuren van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie beweging kan leiden tot een herseninfarct of hersenhernia. Patiënten met een klinische diagnose van hersenbloeding of intracraniële infectie of epilepsie.
- Patiënten met een acute of instabiele hartaandoening (bijv. onstabiele angina pectoris of ernstige aortastenose).
- Patiënten met een fysieke status van graad 3, 4 of 5 volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists.
- Patiënten met invaliderende orthopedische of neuromusculaire aandoeningen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch gediagnosticeerde cognitieve stoornissen, zoals dementie en mentale retardatie.
- Patiënten met een huidige of eerdere diagnose van een ernstige psychische aandoening, chronische neurologische aandoening of misbruik van werkzame stoffen (volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie).
- Patiënten met hartfalen (New York Heart Association klasse 3 of klasse 4 functionele klasse).
- Patiënten met ernstige chronische obstructieve longziekte (exertieel expiratoir volume in de eerste seconde van de uitademing < 50% van de voorspelde waarde).
- Patiënten met bloedarmoede (symptomatisch of hematocriet < 30%).
- Patiënten die hebben deelgenomen aan andere onderzoeken 1 maand voor of tijdens het onderzoek.
- Patiënten die niet mogen trainen zonder persoonlijk toezicht, zoals beoordeeld door de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) of zoals beoordeeld door de inspanningsarts op basis van de CPET.
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-test vanwege een verminderd bewustzijn of een mentale beperking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lopende oefening
Patiënten krijgen routinematige zorg en oefenen indien nodig.
|
Het doelniveau van fysieke activiteit voor deelnemers is om 10.000 stappen per dag te lopen en dat niveau te bereiken of te overschrijden (maar niet meer dan 15.000 stappen) zeven dagen per week gedurende drie tot vier weken.
Deelnemers wordt geadviseerd om hun dagelijkse aantal stappen geleidelijk te verhogen in verhouding tot hun fysieke conditie.
Oefening zal worden uitgevoerd door stevig te wandelen of te joggen met behulp van de loopband binnenshuis die is uitgerust door de afdeling Neurochirurgie van het Xiangya-ziekenhuis of buitenshuis.
Elke training begint met een warming-up van 5 minuten en eindigt met een cooling-down van 5 minuten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen alleen reguliere zorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve cardiopulmonale complicaties (pneumonie, trombose, enz. [door postoperatieve complicatiescriteria van de Japan Clinical Oncology Group])
Tijdsspanne: 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Type en aantal operatiegerelateerde cardiopulmonale complicaties die optraden na de operatie van de patiënt.
|
1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
|
Cognitieve functieverandering (door Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 en MoCA Chinese 7.2 [beide variërend van 0 tot 30 punten, waarbij hogere scores over het algemeen wijzen op een betere cognitieve functie])
Tijdsspanne: Basislijn, 14 dagen preoperatief, drie dagen preoperatief, 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
De kloof tussen de postoperatieve en preoperatieve cognitieve functie van patiënten.
MoCA Chinese 7.1 voor baseline en 14 dagen preoperatief, MoCA Chinese 7.2 voor drie dagen preoperatief en 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet).
|
Basislijn, 14 dagen preoperatief, drie dagen preoperatief, 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verblijfsduur
Tijdsspanne: Ontslag (tot 12 weken)
|
Gemiddelde verblijfsduur in het ziekenhuis voor patiënten.
|
Ontslag (tot 12 weken)
|
|
Postoperatieve pijn (op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 [0 tot 10 punten, waarbij hogere scores doorgaans op ernstigere pijn duiden])
Tijdsspanne: 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Mate van pijn gevoeld door de patiënt in de postoperatieve periode.
|
1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon (volgens Patient Satisfaction Questionnaire-III [50 tot 250 punten, waarbij hogere scores over het algemeen een hogere tevredenheid aangeven])
Tijdsspanne: 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Patiënttevredenheid over de door artsen verleende gezondheidszorg.
|
1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
De onderzoeker zal de kosten van ziekenhuisopname en interventies schatten op basis van gegevens uit ziekenhuisdossiers, waarbij de eenheidskosten worden ontleend aan de standaard geschatte kosten van het Office of Medical Pricing.
Bij de analyse van de kosten voor de implementatie van het programma zal rekening worden gehouden met de salarissen van artsen, overheadkosten en apparatuurkosten.
De formele zorgkosten zullen worden ontleend aan medische dossiers en institutionele databases, waarbij rekening wordt gehouden met preoperatieve kenmerken, het type operatie en postoperatief herstel, en eventuele complicaties.
|
1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
|
Incidentie van andere complicaties die verband houden met postoperatieve chirurgie (hersenbloeding, intracraniale infecties, enz.)
Tijdsspanne: 1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Type en aantal andere operatiegerelateerde complicaties (hersenbloeding, intracraniale infecties, enz.) die optraden na de operatie van de patiënt.
|
1 week postoperatief/ontslag (selecteer wat zich het eerst voordoet)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202305117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om de privacy van de patiënten te beschermen, hebben we nog niet besloten om elke IPD te delen, maar we kunnen IPD delen op verzoek van andere onderzoekers na goedkeuring door onze ethische commissie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .