Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito dos exercícios pré-operatórios de caminhada no prognóstico de pacientes com tumores cerebrais supratentoriais após craniotomia

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

O papel dos exercícios de caminhada pré-operatórios de curto prazo na proteção da função cognitiva e na redução da incidência de complicações relacionadas à cirurgia no curto prazo após craniotomia em pacientes com tumores cerebrais supratentoriais

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre pacientes com tumores cerebrais supratentoriais. As principais questões que pretende responder são: O exercício de caminhada pré-operatória de curto prazo pode proteger a função cognitiva a curto prazo após craniotomia em pacientes com tumor cerebral supratentorial e reduzir a incidência de complicações relacionadas à cirurgia? Os participantes serão solicitados a receber cuidados gerais e exercícios regulares de caminhada antes da cirurgia. Os pesquisadores compararão os pacientes que recebem apenas cuidados gerais antes da cirurgia para ver se o exercício de caminhada pré-operatória tem efeito no prognóstico pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes aderiram voluntariamente a este ensaio e assinaram o termo de consentimento informado, podendo cumprir os procedimentos da pesquisa.
  • Pacientes ambulatoriais ou internados masculinos e femininos com idade entre 18 e 65 anos.
  • Pacientes diagnosticados com tumores supratentoriais através da história médica, exame físico, exames laboratoriais e exames de imagem da cabeça, e sem sintomas de hipertensão intracraniana ou epilepsia.
  • Pacientes de cirurgia eletiva de baixo risco com período de espera pré-operatório de mais de três a quatro semanas, dependendo da condição médica real e das preferências do paciente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes cujo movimento pode levar a acidente vascular cerebral tumoral ou hérnia cerebral. Pacientes com diagnóstico clínico de hemorragia cerebral ou infecção intracraniana ou epilepsia.
  • Doentes com doença cardíaca aguda ou instável (p. angina instável ou estenose aórtica grave).
  • Pacientes com estado físico de Grau 3, 4 ou 5 de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists.
  • Pacientes com condições ortopédicas ou neuromusculares incapacitantes.
  • Pacientes com histórico de comprometimento cognitivo clinicamente diagnosticado, como demência e retardo mental.
  • Pacientes com diagnóstico atual ou anterior de doença mental significativa, doença neurológica crônica ou abuso de substâncias ativas (de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª edição).
  • Pacientes com insuficiência cardíaca (Classe funcional Classe 3 ou Classe 4 da New York Heart Association).
  • Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório de esforço no primeiro segundo da expiração < 50% do valor previsto).
  • Pacientes com anemia (sintomática ou hematócrito < 30%).
  • Pacientes que participaram de outros estudos 1 mês antes ou durante o estudo.
  • Pacientes proibidos de se exercitar sem supervisão presencial, conforme avaliado pelo Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) ou julgado pelo médico do exercício com base no TCPE.
  • Pacientes que são incapazes de cooperar durante o teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA) devido a consciência prejudicada ou deficiência mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exercício de caminhada
Os pacientes recebem cuidados de rotina e exercícios conforme necessário.
Comportamental: Exercício de caminhada
O nível de atividade física alvo para os participantes é caminhar 10.000 passos por dia e atingir ou exceder esse nível (mas não exceder 15.000 passos) sete dias por semana durante três a quatro semanas. Os participantes serão aconselhados a aumentar gradualmente a contagem diária de passos proporcionalmente à sua condição física. O exercício será realizado por caminhada rápida ou corrida usando a esteira interna equipada pelo Departamento de Neurocirurgia do Hospital Xiangya ou ao ar livre. Cada treino começará com um aquecimento de 5 minutos e terminará com um resfriamento de 5 minutos.
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes recebem apenas cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações cardiopulmonares pós-operatórias (pneumonia, trombose, etc. [pelos critérios de complicações pós-operatórias do Japan Clinical Oncology Group])
Prazo: 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Tipo e número de complicações cardiopulmonares relacionadas à cirurgia que ocorreram após a cirurgia do paciente.
1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Alteração da função cognitiva (pela Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA], MoCA Chinese 7.1 e MoCA Chinese 7.2 [ambos variando de 0 a 30 pontos, com pontuações mais altas geralmente indicando melhor função cognitiva])
Prazo: Linha de base, 14 dias de pré-operatório, três dias de pré-operatório, 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
A lacuna entre a função cognitiva pós-operatória e pré-operatória dos pacientes. MoCA Chinês 7.1 para linha de base e 14 dias de pré-operatório, MoCA Chinês 7.2 para três dias de pré-operatório e 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro).
Linha de base, 14 dias de pré-operatório, três dias de pré-operatório, 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de permanência
Prazo: Alta (até 12 semanas)
Tempo médio de internação dos pacientes.
Alta (até 12 semanas)
Dor pós-operatória (pela escala de avaliação numérica de 0 a 10 [0 a 10 pontos, com pontuações mais altas geralmente indicando dor mais intensa])
Prazo: 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Grau de dor sentida pelo paciente no pós-operatório.
1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Satisfação do sujeito (pelo Patient Satisfaction Questionnaire-III [50 a 250 pontos, com pontuações mais altas geralmente indicando maior satisfação])
Prazo: 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Satisfação do paciente com os cuidados de saúde prestados pelos médicos.
1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Custo do cuidado
Prazo: 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
O pesquisador estimará os custos de hospitalização e intervenções com base em dados de registros hospitalares, com custos unitários retirados dos custos estimados padrão do Office of Medical Pricing. A análise dos custos de implementação do programa terá em conta os salários dos médicos, despesas gerais e custos de equipamento. Os custos dos cuidados formais serão extraídos de prontuários médicos e bancos de dados institucionais, considerando características pré-operatórias, tipo de cirurgia e recuperação pós-operatória, e quaisquer complicações.
1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Incidência de outras complicações pós-operatórias relacionadas à cirurgia (hemorragia cerebral, infecções intracranianas, etc.)
Prazo: 1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)
Tipo e número de outras complicações relacionadas à cirurgia (hemorragia cerebral, infecções intracranianas, etc.) que ocorreram após a cirurgia do paciente.
1 semana de pós-operatório/alta (selecione o que ocorrer primeiro)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xiangya Hospital of Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202305117

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a proteger a privacidade dos pacientes, ainda não decidimos compartilhar cada IPD, mas podemos compartilhar IPD assim que outros pesquisadores solicitarem mediante aprovação de nosso Comitê de Ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício de caminhada

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever