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Die Auswirkung präoperativer Gehübungen auf die Prognose von Patienten mit supratentoriellen Hirntumoren nach Kraniotomie

29. Januar 2024 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Die Rolle kurzfristiger präoperativer Gehübungen zum Schutz der kognitiven Funktion und zur Verringerung des Auftretens chirurgischer Komplikationen kurzfristig nach einer Kraniotomie bei Patienten mit supratentoriellen Hirntumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über Patienten mit supratentoriellen Hirntumoren zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, lauten: Können kurzfristige präoperative Gehübungen die kognitiven Funktionen kurzfristig nach einer Kraniotomie bei Patienten mit supratentoriellem Hirntumor schützen und das Auftreten von chirurgischen Komplikationen verringern? Die Teilnehmer werden gebeten, vor der Operation allgemeine Pflege und regelmäßige Gehübungen zu erhalten. Forscher werden Patienten vergleichen, die vor der Operation nur allgemeine Pflege erhalten, um zu sehen, ob präoperative Gehübungen einen Einfluss auf die postoperative Prognose haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer nahmen freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und konnten die Forschungsverfahren einhalten.
  • Männliche und weibliche ambulante oder stationäre Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Patienten, bei denen durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests und bildgebende Untersuchungen des Kopfes supratentorielle Tumoren diagnostiziert wurden und die keine Symptome einer intrakraniellen Hypertonie oder Epilepsie aufweisen.
  • Patienten mit elektiven chirurgischen Eingriffen mit geringem Risiko und einer präoperativen Wartezeit von mehr als drei bis vier Wochen, abhängig vom tatsächlichen Gesundheitszustand und den Präferenzen des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Bewegung zu einem Tumorschlaganfall oder einem Hirnvorfall führen kann. Patienten mit der klinischen Diagnose einer Hirnblutung oder einer intrakraniellen Infektion oder Epilepsie.
  • Patienten mit akuter oder instabiler Herzerkrankung (z.B. instabile Angina pectoris oder schwere Aortenstenose).
  • Patienten mit einem körperlichen Status von Grad 3, 4 oder 5 gemäß der Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists.
  • Patienten mit behindernden orthopädischen oder neuromuskulären Erkrankungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte klinisch diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigungen wie Demenz und geistiger Behinderung.
  • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer schwerwiegenden psychischen Erkrankung, einer chronischen neurologischen Erkrankung oder eines Wirkstoffmissbrauchs (gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage).
  • Patienten mit Herzinsuffizienz (Funktionsklasse 3 oder 4 der New York Heart Association).
  • Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (exspiratorisches Belastungsvolumen in der ersten Sekunde der Ausatmung < 50 % des vorhergesagten Wertes).
  • Patienten mit Anämie (symptomatisch oder Hämatokrit < 30 %).
  • Patienten, die einen Monat vor oder während der Studie an anderen Studien teilgenommen haben.
  • Patienten, denen es verboten ist, ohne persönliche Aufsicht zu trainieren, wie anhand des Fragebogens zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q) oder gemäß Beurteilung durch den Übungsarzt auf der Grundlage des CPET beurteilt.
  • Patienten, die aufgrund von Bewusstseinsstörungen oder geistiger Beeinträchtigung nicht in der Lage sind, während des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tests mitzuarbeiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehübung
Die Patienten erhalten bei Bedarf routinemäßige Pflege und Bewegung.
Verhalten: Gehübung
Das angestrebte körperliche Aktivitätsniveau der Teilnehmer besteht darin, 10.000 Schritte pro Tag zu gehen und dieses Niveau drei bis vier Wochen lang an sieben Tagen in der Woche zu erreichen oder zu übertreffen (aber nicht mehr als 15.000 Schritte). Den Teilnehmern wird empfohlen, ihre tägliche Schrittzahl im Verhältnis zu ihrer körperlichen Verfassung schrittweise zu erhöhen. Die Übungen werden durch zügiges Gehen oder Joggen auf dem Indoor-Laufband der Abteilung für Neurochirurgie des Xiangya-Krankenhauses oder im Freien durchgeführt. Jedes Training beginnt mit einem 5-minütigen Aufwärmen und endet mit einem 5-minütigen Cool-Down.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten nur Routineversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer kardiopulmonaler Komplikationen (Pneumonie, Thrombose usw. [nach den Kriterien für postoperative Komplikationen der Japan Clinical Oncology Group])
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Art und Anzahl der chirurgischen kardiopulmonalen Komplikationen, die nach der Operation des Patienten auftraten.
1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Änderung der kognitiven Funktion (nach Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 und MoCA Chinese 7.2 [beide im Bereich von 0 bis 30 Punkten, wobei höhere Werte im Allgemeinen auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen])
Zeitfenster: Ausgangswert, 14 Tage vor der Operation, drei Tage vor der Operation, 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Die Lücke zwischen der postoperativen und der präoperativen kognitiven Funktion des Patienten. MoCA Chinese 7.1 für den Ausgangswert und 14 Tage vor der Operation, MoCA Chinese 7.2 für drei Tage vor der Operation und 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt).
Ausgangswert, 14 Tage vor der Operation, drei Tage vor der Operation, 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten.
Entlassung (bis zu 12 Wochen)
Postoperativer Schmerz (auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 [0 bis 10 Punkte, wobei höhere Werte im Allgemeinen auf stärkere Schmerzen hinweisen])
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Ausmaß der Schmerzen, die der Patient in der postoperativen Phase verspürt.
1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Zufriedenheit der Probanden (laut Patientenzufriedenheitsfragebogen III [50 bis 250 Punkte, wobei höhere Werte im Allgemeinen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen])
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Patientenzufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung durch Ärzte.
1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Pflegekosten
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Der Forscher schätzt die Kosten für Krankenhausaufenthalte und Eingriffe auf der Grundlage von Daten aus Krankenhausakten, wobei die Einheitskosten den geschätzten Standardkosten des Office of Medical Pricing entnommen werden. Bei der Analyse der Programmumsetzungskosten werden die Gehälter, Gemeinkosten und Ausrüstungskosten der Ärzte berücksichtigt. Die formellen Pflegekosten werden aus Krankenakten und institutionellen Datenbanken ermittelt, wobei präoperative Merkmale, Art der Operation und postoperative Genesung sowie etwaige Komplikationen berücksichtigt werden.
1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Inzidenz anderer postoperativer chirurgischer Komplikationen (Gehirnblutung, intrakranielle Infektionen usw.)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)
Art und Anzahl weiterer chirurgischer Komplikationen (Gehirnblutung, intrakranielle Infektionen usw.), die nach der Operation des Patienten auftraten.
1 Woche nach der Operation/Entlassung (wählen Sie, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202305117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Um die Privatsphäre der Patienten zu schützen, haben wir uns noch nicht dazu entschieden, jede IPD zu teilen, aber wir können IPD teilen, sobald andere Forscher dies mit Genehmigung unserer Ethikkommission beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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