Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnych ćwiczeń marszowych na rokowanie pacjentów z nadnamiotowymi guzami mózgu po kraniotomii

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Rola krótkoterminowych przedoperacyjnych ćwiczeń marszowych w ochronie funkcji poznawczych i zmniejszeniu częstości powikłań chirurgicznych w krótkim okresie po kraniotomii u pacjentów z nadnamiotowymi guzami mózgu

Celem tego badania klinicznego jest poznanie u pacjentów z nadnamiotowymi guzami mózgu. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, brzmią: czy krótkoterminowe przedoperacyjne ćwiczenia marszowe mogą chronić funkcje poznawcze w krótkim okresie po kraniotomii u pacjentów z nadnamiotowym guzem mózgu i zmniejszać częstość powikłań związanych z operacją? Uczestnicy zostaną poproszeni o ogólną opiekę i regularne ćwiczenia chodzenia przed operacją. Naukowcy porównają pacjentów, którzy przed operacją otrzymują jedynie ogólną opiekę, aby sprawdzić, czy przedoperacyjne ćwiczenia marszowe mają wpływ na rokowanie pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do tego badania i podpisali formularz świadomej zgody oraz byli w stanie zastosować się do procedur badawczych.
  • Mężczyźni i kobiety ambulatoryjni lub hospitalizowani w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i obrazowych głowy rozpoznano guzy nadnamiotowe, bez objawów nadciśnienia śródczaszkowego lub padaczki.
  • Pacjenci planowi operacji niskiego ryzyka, z okresem oczekiwania przed operacją dłuższym niż trzy do czterech tygodni, w zależności od aktualnego stanu zdrowia i preferencji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, których ruch może prowadzić do udaru guza lub przepukliny mózgu. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem krwotoku mózgowego lub zakażenia wewnątrzczaszkowego lub padaczki.
  • Pacjenci z ostrą lub niestabilną chorobą serca (np. niestabilna dusznica bolesna lub ciężkie zwężenie zastawki aortalnej).
  • Pacjenci ze stanem fizycznym stopnia 3, 4 lub 5 według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists.
  • Pacjenci ze schorzeniami ortopedycznymi lub nerwowo-mięśniowymi powodującymi niepełnosprawność.
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznanymi zaburzeniami funkcji poznawczych w wywiadzie, takimi jak otępienie i upośledzenie umysłowe.
  • Pacjenci z obecną lub wcześniejszą diagnozą poważnej choroby psychicznej, przewlekłej choroby neurologicznej lub nadużywania substancji czynnych (zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5).
  • Pacjenci z niewydolnością serca (klasa czynnościowa 3. lub 4. klasy według New York Heart Association).
  • Pacjenci z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (wysiłkowa objętość wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu < 50% wartości należnej).
  • Pacjenci z niedokrwistością (objawową lub hematokrytu < 30%).
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach 1 miesiąc przed badaniem lub w jego trakcie.
  • Pacjenci, którym nie wolno ćwiczyć bez bezpośredniego nadzoru, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) lub zgodnie z oceną lekarza wykonującego ćwiczenia na podstawie CPET.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie współpracować podczas testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA) z powodu zaburzeń świadomości lub upośledzenia umysłowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenie chodzenia
Pacjenci otrzymują rutynową opiekę i ćwiczenia w razie potrzeby.
Behawioralne: Ćwiczenie chodzenia
Docelowy poziom aktywności fizycznej dla uczestników to przejście 10 000 kroków dziennie i osiągnięcie lub przekroczenie tego poziomu (ale nie przekroczenie 15 000 kroków) siedem dni w tygodniu przez trzy do czterech tygodni. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stopniowo zwiększać dzienną liczbę kroków proporcjonalnie do swojej kondycji fizycznej. Ćwiczenia będą wykonywane przez szybki marsz lub jogging na bieżni wewnętrznej wyposażonej w Oddział Neurochirurgii Szpitala Xiangya lub na świeżym powietrzu. Każdy trening rozpoczyna się 5-minutową rozgrzewką i kończy 5-minutowym schładzaniem.
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymują tylko rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych krążeniowo-oddechowych (zapalenie płuc, zakrzepica itp. [według kryteriów powikłań pooperacyjnych Japan Clinical Oncology Group])
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Rodzaj i liczba powikłań krążeniowo-oddechowych związanych z operacją, które wystąpiły po operacji pacjenta.
1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Zmiana funkcji poznawczych (według Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA chiński 7.1 i MoCA chiński 7.2 [oba w zakresie od 0 do 30 punktów, przy czym wyższe wyniki ogólnie wskazują na lepsze funkcje poznawcze])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni przed operacją, 3 dni przed operacją, 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Różnica między pooperacyjną i przedoperacyjną funkcją poznawczą pacjentów. MoCA Chinese 7.1 na początku badania i 14 dni przed operacją, MoCA Chinese 7.2 na trzy dni przed operacją i 1 tydzień po operacji/ wypisaniu ze szpitala (wybierz, co nastąpi wcześniej).
Wartość wyjściowa, 14 dni przed operacją, 3 dni przed operacją, 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia długość pobytu
Ramy czasowe: Wypisanie (do 12 tygodni)
Średnia długość pobytu pacjentów w szpitalu.
Wypisanie (do 12 tygodni)
Ból pooperacyjny (w skali liczbowej 0-10 [0 do 10 punktów, przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na silniejszy ból])
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w okresie pooperacyjnym.
1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Satysfakcja pacjenta (według Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta-III [50 do 250 punktów, przy czym wyższe wyniki ogólnie wskazują na wyższe zadowolenie])
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Zadowolenie pacjentów z opieki zdrowotnej świadczonej przez lekarzy.
1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Koszt opieki
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Badacz oszacuje koszty hospitalizacji i interwencji na podstawie danych z dokumentacji szpitalnej, przy czym koszty jednostkowe zostaną pobrane ze standardowych kosztów szacunkowych z Urzędu Cen Medycznych. Analiza kosztów realizacji programu uwzględniać będzie wynagrodzenia lekarzy, koszty ogólne oraz koszty sprzętu. Koszty formalnej opieki zostaną pobrane z dokumentacji medycznej i instytucjonalnych baz danych, z uwzględnieniem charakterystyki przedoperacyjnej, rodzaju operacji i okresu rekonwalescencji pooperacyjnej oraz wszelkich powikłań.
1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Występowanie innych powikłań pooperacyjnych związanych z zabiegiem chirurgicznym (krwotok mózgowy, zakażenia wewnątrzczaszkowe itp.)
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)
Rodzaj i liczba innych powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym (krwotok mózgowy, zakażenia wewnątrzczaszkowe itp.), które wystąpiły po operacji pacjenta.
1 tydzień po operacji/wypisie (wybierz, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202305117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na ochronę prywatności pacjentów nie podjęliśmy jeszcze decyzji o udostępnianiu każdego IChP, ale możemy udostępnić IChP, gdy inni badacze poproszą o to po zatwierdzeniu przez naszą Komisję Etyki.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenie chodzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj