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開頭術後のテント上脳腫瘍患者の予後に対する術前の歩行訓練の影響

2024年1月29日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University

テント上脳腫瘍患者における開頭術後短期間の認知機能の保護と手術関連合併症の発生率の減少における術前の短期間の歩行訓練の役割

この臨床試験の目的は、テント上脳腫瘍患者について学ぶことです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、「テント上脳腫瘍患者の開頭術後、短期間の術前歩行運動は認知機能を保護し、手術関連の合併症の発生率を減らすことができるのか」ということだ。 参加者は手術前に一般的なケアと定期的な歩行訓練を受けるよう求められます。 研究者は、術前に一般的なケアのみを受けた患者を比較し、術前の歩行運動が術後の予後に影響を与えるかどうかを確認する予定です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は自発的にこの治験に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、研究手順に従うことができました。
  • 18歳から65歳までの外来患者または入院患者の男性と女性。
  • 病歴、身体検査、臨床検査、頭部画像検査によってテント上腫瘍と診断され、頭蓋内圧亢進症やてんかんの症状がない患者。
  • 実際の病状や患者の希望に応じて、術前待機期間が 3 ～ 4 週間を超える低リスクの待機手術患者。

除外基準:

  • 動きが腫瘍脳卒中や脳ヘルニアにつながる可能性がある患者。 脳出血、頭蓋内感染症、またはてんかんの臨床診断を受けた患者。
  • 急性または不安定な心疾患を患っている患者（例： 不安定狭心症または重度の大動脈狭窄）。
  • 米国麻酔科医協会の分類による身体状態がグレード 3、4、または 5 の患者。
  • 障害を伴う整形外科疾患または神経筋疾患のある患者。
  • 認知症や精神薄弱など、臨床的に診断された認知障害の病歴のある患者。
  • 重度の精神疾患、慢性神経疾患、または活性物質乱用の現在または過去の診断を受けている患者（精神障害の診断と統計マニュアル第5版による）。
  • 心不全患者（ニューヨーク心臓協会のクラス3またはクラス4の機能クラス）。
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患の患者（呼気の最初の 1 秒間の労作呼気量が予測値の 50% 未満）。
  • 貧血のある患者（症候性またはヘマトクリット値 < 30%）。
  • 治験の1か月前または治験中に他の治験に参加した患者。
  • 身体活動準備質問票 (PAR-Q) による評価、または CPET に基づいた運動医師の判断により、対面での監督なしで運動することが禁止されている患者。
  • 意識障害または精神障害のため、モントリオール認知評価 (MoCA) 検査に協力できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行運動
患者は定期的なケアを受け、必要に応じて運動を行います。
行動：歩行運動
参加者の目標身体活動レベルは、1 日あたり 10,000 歩を歩き、そのレベルを満たすかそれを超える (ただし、15,000 歩を超えない) ことを 3 ～ 4 週間週 7 日続けることです。 参加者には、体調に合わせて毎日の歩数を徐々に増やすようアドバイスされます。 運動は、襄雅病院の脳神経外科に備え付けられた屋内または屋外のトレッドミルを使用して、早歩きやジョギングで行います。 各ワークアウトは 5 分間のウォームアップで始まり、5 分間のクールダウンで終わります。
介入なし：コントロール
患者は日常的なケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後心肺合併症（肺炎、血栓症等［日本臨床腫瘍グループ術後合併症基準による］）の発生率
時間枠：術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
患者の手術後に発生した手術関連の心肺合併症の種類と数。
術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
認知機能の変化 (Montreal Cognitive Assessment [MoCA]、MoCA Chinese 7.1 および MoCA Chinese 7.2 [どちらも 0 から 30 点の範囲で、スコアが高いほど一般に認知機能が良好であることを示します])
時間枠：ベースライン、術前 14 日、術前 3 日、術後 1 週間/退院 (いずれか早い方を選択)
患者の術後と術前の認知機能間のギャップ。 ベースラインおよび術前 14 日間の MoCA Chinese 7.1、術前 3 日間および術後/退院後 1 週間の MoCA Chinese 7.2 (どちらか早い方を選択)。
ベースライン、術前 14 日、術前 3 日、術後 1 週間/退院 (いずれか早い方を選択)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均滞在期間
時間枠：退院（最長12週間）
患者の平均在院日数。
退院（最長12週間）
術後の痛み (0 ～ 10 の数値評価スケール [0 ～ 10 点、一般にスコアが高いほどより重度の痛みを示します])
時間枠：術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
術後に患者が感じる痛みの程度。
術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
被験者の満足度 (患者満足度アンケート-III [50 ～ 250 点、一般にスコアが高いほど満足度が高いことを示す])
時間枠：術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
医師が提供する医療に対する患者の満足度。
術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
介護にかかる費用
時間枠：術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
研究者は、病院の記録のデータに基づいて入院と介入の費用を推定します。単位費用は、医療価格決定局からの標準推定費用から取得されます。 プログラムの実施コストの分析では、臨床医の給与、諸経費、設備コストが考慮されます。 正式な医療費は、術前の特徴、手術の種類、術後の回復、合併症を考慮して、医療記録や施設データベースから抽出されます。
術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
その他の術後手術関連合併症（脳出血、頭蓋内感染症など）の発生率
時間枠：術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）
患者の手術後に発生したその他の手術関連合併症（脳出血、頭蓋内感染症など）の種類と数。
術後1週間/退院（どちらか早い方を選択）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xiangya Hospital of Central South University

捜査官

  • 主任研究者：Fangkun Liu, MD、Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202305117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者のプライバシーを保護するため、各 IPD を共有することはまだ決定していませんが、他の研究者からの要請があれば、倫理委員会の承認を得て IPD を共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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