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L'effetto degli esercizi di deambulazione preoperatori sulla prognosi dei pazienti con tumori cerebrali sopratentoriali dopo craniotomia

29 gennaio 2024 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

Il ruolo degli esercizi di deambulazione preoperatori a breve termine nella protezione della funzione cognitiva e nella riduzione dell'incidenza di complicanze correlate alla chirurgia a breve termine dopo la craniotomia nei pazienti con tumori cerebrali sopratentoriali

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere i pazienti con tumori cerebrali sopratentoriali. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono: l'esercizio preoperatorio a breve termine della deambulazione può proteggere la funzione cognitiva a breve termine dopo la craniotomia nei pazienti con tumore cerebrale sopratentoriale e ridurre l'incidenza delle complicanze correlate alla chirurgia? Ai partecipanti verrà chiesto di ricevere cure generali e regolari esercizi di deambulazione prima dell'intervento chirurgico. I ricercatori confronteranno i pazienti che ricevono solo cure generali prima dell'intervento chirurgico per vedere se l'esercizio di deambulazione preoperatorio ha un effetto sulla prognosi postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti hanno aderito volontariamente a questo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato e sono stati in grado di rispettare le procedure di ricerca.
  • Pazienti ambulatoriali o ricoverati maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  • Pazienti con diagnosi di tumori sopratentoriali attraverso anamnesi, esame fisico, test di laboratorio ed esami di imaging della testa e senza sintomi di ipertensione intracranica o epilessia.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva a basso rischio con un periodo di attesa preoperatorio superiore a tre o quattro settimane, a seconda delle condizioni mediche effettive e delle preferenze del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti i cui movimenti possono portare a ictus tumorale o ernia cerebrale. Pazienti con diagnosi clinica di emorragia cerebrale o infezione intracranica o epilessia.
  • Pazienti con cardiopatia acuta o instabile (ad es. angina instabile o grave stenosi aortica).
  • Pazienti con uno stato fisico di Grado 3, 4 o 5 secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists.
  • Pazienti con condizioni ortopediche o neuromuscolari invalidanti.
  • Pazienti con una storia di deterioramento cognitivo diagnosticato clinicamente, come demenza e ritardo mentale.
  • Pazienti con una diagnosi attuale o precedente di malattia mentale significativa, malattia neurologica cronica o abuso di sostanze attive (come da Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione).
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (classe funzionale New York Heart Association Classe 3 o Classe 4).
  • Pazienti con grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (volume espiratorio da sforzo nel primo secondo di espirazione <50% del valore predetto).
  • Pazienti con anemia (sintomatica o ematocrito < 30%).
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi 1 mese prima o durante lo studio.
  • Pazienti a cui è proibito l'esercizio senza supervisione faccia a faccia come valutato dal Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) o come giudicato dal medico dell'esercizio in base al CPET.
  • Pazienti che non sono in grado di collaborare durante il test Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a causa di problemi di coscienza o disturbi mentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio a piedi
I pazienti ricevono cure di routine ed esercizio fisico come richiesto.
Comportamentale: Esercizio a piedi
Il livello di attività fisica target per i partecipanti è camminare 10.000 passi al giorno e raggiungere o superare quel livello (ma non superare i 15.000 passi) sette giorni alla settimana per tre o quattro settimane. Ai partecipanti verrà consigliato di aumentare gradualmente il numero di passi giornalieri in proporzione alla loro condizione fisica. L'esercizio verrà eseguito camminando a ritmo sostenuto o facendo jogging utilizzando il tapis roulant al coperto attrezzato dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale Xiangya o all'aperto. Ogni allenamento inizierà con un riscaldamento di 5 minuti e terminerà con un defaticamento di 5 minuti.
Nessun intervento: Controllo
I pazienti ricevono solo cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze cardiopolmonari postoperatorie (polmonite, trombosi, ecc. [secondo i criteri delle complicanze postoperatorie del Japan Clinical Oncology Group])
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Tipo e numero di complicanze cardiopolmonari correlate all'intervento che si sono verificate dopo l'intervento del paziente.
1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Cambiamento della funzione cognitiva (secondo Montreal Cognitive Assessment [MoCA], MoCA Chinese 7.1 e MoCA Chinese 7.2 [entrambi compresi tra 0 e 30 punti, con punteggi più alti che generalmente indicano una migliore funzione cognitiva])
Lasso di tempo: Basale, 14 giorni prima dell'intervento, tre giorni prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Il divario tra la funzione cognitiva postoperatoria e preoperatoria dei pazienti. MoCA Chinese 7.1 per il basale e 14 giorni prima dell'intervento, MoCA Chinese 7.2 per tre giorni prima dell'intervento e 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo).
Basale, 14 giorni prima dell'intervento, tre giorni prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Dimissione (fino a 12 settimane)
Durata media della degenza ospedaliera dei pazienti.
Dimissione (fino a 12 settimane)
Dolore postoperatorio (secondo la scala di valutazione numerica 0-10 [da 0 a 10 punti, con punteggi più alti che generalmente indicano dolore più grave])
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Grado di dolore avvertito dal paziente nel periodo postoperatorio.
1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Soddisfazione del soggetto (secondo il Patient Satisfaction Questionnaire-III [da 50 a 250 punti, con punteggi più alti che generalmente indicano una maggiore soddisfazione])
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Soddisfazione del paziente nei confronti dell’assistenza sanitaria fornita dai medici.
1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Costo delle cure
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Il ricercatore stimerà i costi del ricovero e degli interventi sulla base dei dati delle cartelle cliniche, con costi unitari presi dai costi stimati standard dell'Office of Medical Pricing. L'analisi dei costi di attuazione del programma terrà conto degli stipendi dei medici, delle spese generali e dei costi delle attrezzature. I costi delle cure formali verranno estratti dalle cartelle cliniche e dai database istituzionali, considerando le caratteristiche preoperatorie, il tipo di intervento chirurgico, il recupero postoperatorio e le eventuali complicanze.
1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Incidenza di altre complicanze postoperatorie legate alla chirurgia (emorragia cerebrale, infezioni intracraniche, ecc.)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)
Tipo e numero di altre complicanze correlate all'intervento chirurgico (emorragia cerebrale, infezioni intracraniche, ecc.) verificatesi dopo l'intervento chirurgico del paziente.
1 settimana dopo l'intervento/dimissione (selezionare l'evento che si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202305117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere la privacy dei pazienti, non abbiamo ancora deciso di condividere ogni IPD, ma possiamo condividere l'IPD su richiesta di altri ricercatori previa approvazione da parte del nostro Comitato Etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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