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수술 전 보행운동이 천막상 뇌종양 환자의 개두술 후 예후에 미치는 영향

2024년 1월 29일 업데이트: Xiangya Hospital of Central South University

천막상뇌종양 환자의 단기적 개두술 후 인지기능 보호 및 수술 관련 합병증 발생률 감소를 위한 단기간의 수술 전 보행 운동의 역할

이 임상 시험의 목표는 천막상부 뇌종양 환자에 대해 알아보는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 단기간의 수술 전 걷기 운동이 천막상 뇌종양 환자의 개두술 후 단기적으로 인지 기능을 보호하고 수술 관련 합병증의 발생률을 줄일 수 있는가입니다. 참가자는 수술 전에 일반적인 관리와 규칙적인 걷기 운동을 받아야 합니다. 연구자들은 수술 전 걷기 운동이 수술 ​​후 예후에 영향을 미치는지 알아보기 위해 수술 전 일반 관리만 받는 환자들을 비교할 예정이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자들은 자발적으로 본 임상시험에 참여하여 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 절차를 따를 수 있었습니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남녀 외래환자 또는 입원환자.
  • 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 두부 영상 검사를 통해 천막상부 종양으로 진단되고 두개내 고혈압 또는 간질의 증상이 없는 환자.
  • 실제 의학적 상태와 환자의 선호도에 따라 수술 전 대기 기간이 3~4주 이상인 저위험 선택 수술 환자.

제외 기준:

  • 움직임이 종양 뇌졸중 또는 뇌 탈출로 이어질 수 있는 환자. 뇌출혈 또는 두개내 감염 또는 간질의 임상 진단을 받은 환자.
  • 급성 또는 불안정 심장 질환이 있는 환자(예: 불안정 협심증 또는 심한 대동맥 협착증).
  • American Society of Anesthesiologists 분류에 따라 신체 상태가 3, 4 또는 5등급인 환자.
  • 장애가 있는 정형외과 또는 신경근 질환이 있는 환자.
  • 치매 및 정신 지체와 같은 임상적으로 진단된 인지 장애의 병력이 있는 환자.
  • 중대한 정신 질환, 만성 신경계 질환 또는 활성 물질 남용의 현재 또는 이전 진단이 있는 환자(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판에 따름).
  • 심부전 환자(New York Heart Association Class 3 또는 Class 4 기능적 등급).
  • 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자(호기 첫 1초의 호기량 < 예측값의 50%).
  • 빈혈이 있는 환자(증상이 있거나 헤마토크리트 < 30%).
  • 시험 1개월 전 또는 시험 도중에 다른 시험에 참여한 환자.
  • PAR-Q(신체 활동 준비도 설문지)로 평가하거나 CPET에 기반한 운동 의사의 판단에 따라 대면 감독 없이는 운동이 금지된 환자.
  • 의식 장애 또는 정신 장애로 인해 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 테스트 중에 협력할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 걷기 운동
환자는 필요에 따라 일상적인 관리와 운동을 받습니다.
행동: 걷기 운동
참가자의 목표 신체 활동 수준은 하루에 10,000보를 걷고 3~4주 동안 일주일에 7일 해당 수준을 충족하거나 초과(15,000보를 초과하지 않음)하는 것입니다. 참가자는 자신의 신체 상태에 비례하여 일일 걸음 수를 점진적으로 늘리도록 조언받을 것입니다. 운동은 샹야병원 신경외과의 실내 러닝머신을 이용하거나 야외에서 빠르게 걷기 또는 조깅을 한다. 각 운동은 5분 워밍업으로 시작하여 5분 쿨다운으로 끝납니다.
간섭 없음: 제어
환자는 일상적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 심폐합병증 발생률(폐렴, 혈전증 등 [일본임상종양학회 수술 후 합병증 기준])
기간: 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
환자의 수술 후 발생한 수술 관련 심폐합병증의 종류와 횟수.
수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
인지 기능 변화(몬트리올 인지 평가 [MoCA], MoCA 중국어 7.1 및 MoCA 중국어 7.2 기준 [둘 다 0~30점 범위이며 일반적으로 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냄])
기간: 기준치, 수술 전 14일, 수술 전 3일, 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
환자의 수술 후와 수술 전 인지 기능 간의 차이. 기준선 및 수술 전 14일 동안 MoCA Chinese 7.1, 수술 전 3일 및 수술 후/퇴원 1주 동안 MoCA Chinese 7.2(먼저 발생하는 것을 선택).
기준치, 수술 전 14일, 수술 전 3일, 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 체류 기간
기간: 퇴원(최대 12주)
환자의 평균 입원 기간.
퇴원(최대 12주)
수술 후 통증(0~10 수치 평가 척도[0~10점, 일반적으로 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냄] 기준)
기간: 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
수술 후 환자가 느끼는 통증의 정도.
수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
피험자 만족도(환자 만족도 설문지-III 기준[50~250점, 일반적으로 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냄])
기간: 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
의사가 제공하는 의료 서비스에 대한 환자 만족도.
수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
치료 비용
기간: 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
연구원은 병원 기록의 데이터를 기반으로 입원 및 중재 비용을 추정하며, 단위 비용은 의료 가격 책정 사무국(Office of Medical Pricing)의 표준 추정 비용에서 가져옵니다. 프로그램 구현 비용 분석에는 임상의 급여, 간접비 및 장비 비용이 고려됩니다. 공식 진료 비용은 수술 전 특성, 수술 유형, 수술 후 회복, 합병증 등을 고려하여 의료 기록 및 기관 데이터베이스에서 추출됩니다.
수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
기타 수술 후 수술 관련 합병증(뇌출혈, 두개내 감염 등)의 발생률
기간: 수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)
환자의 수술 후 발생한 기타 수술 관련 합병증(뇌출혈, 두개내 감염 등)의 종류 및 횟수.
수술 후 1주/퇴원(둘 중 먼저 발생하는 날짜 선택)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiangya Hospital of Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Fangkun Liu, MD, Xiangya Hospital of Central South University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202305117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 개인정보 보호를 위해 아직 각 IPD를 공유하기로 결정하지 않았지만, 다른 연구원이 요청하는 경우 윤리위원회의 승인을 받아 IPD를 공유할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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