Une étude de l'anticorps monoclonal CGRP pour traiter la neuropathie diabétique

Critère d'intégration:

• Diagnostic confirmé de polyneuropathie diabétique probable, tel que défini par les critères de consensus de Toronto et un TCNS> 5 ou DPNCheck anormal ou NCS anormal.
• Douleur neuropathique probable telle que définie par les directives NeuPSIG.
• Douleur distale symétrique aggravée dans les membres inférieurs distaux présente depuis > 6 mois.
• Score moyen de la douleur sur un NRS ≥ 4 pendant la semaine de référence.

Critère d'exclusion:

• Utilisation antérieure ou actuelle d'un mAb CGRP ou d'antagonistes du CGRP.
• Régime opioïde autre qu'une faible dose stable de tramadol (maximum 200 mg/jour).
• Le patient a des antécédents de psychose, de manie bipolaire ou de démence. Les patients atteints d'autres troubles psychiatriques dont les symptômes ne sont pas contrôlés ou qui n'ont pas été traités de manière adéquate pendant au moins 6 mois avant le dépistage sont également exclus.
• Initiation de nouveaux médicaments contre la douleur neuropathique tels que les gabapentinoïdes (gabapentine, prégabaline) et/ou la capsaïcine (Quetenza), la toxine botulique de type A, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine/norépinéphrine (TCA ou duloxétine ou venlafaxine) 1 mois avant l'inscription ou pour la durée de la phase randomisée contrôlée par placebo de l'étude. Le traitement de la douleur en cours et en cours sera autorisé à dose stable (anticonvulsivants, antidépresseurs, tramadol, traitements topiques (hors patch de capsaïcine à forte dose et toxine botulique de type A) (paracétamol 1g et AINS en vente libre au besoin jusqu'à quatre fois par jour sont autorisé comme médicament de secours).
• Cause suspectée de douleurs des membres inférieurs d'autres causes que le diabète (par exemple, chimiothérapie, abus d'alcool ou de drogues, carence en vitamines, pathologie concomitante du système nerveux central) ou patients souffrant de douleurs qui ne peuvent être distinguées de leurs douleurs neuropathiques dans les pieds dues au diabète.
• Le patient a des antécédents de maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris une hypertension non contrôlée, une ischémie ou des événements thromboemboliques (par exemple, un accident vasculaire cérébral, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire).
• Le patient a un IMC ≥ 39 kg/m^2 lors de la visite de sélection.
• Maladie artérielle périphérique (MAP) définie comme une pression de l'orteil < 40 mm Hg, pas de pouls palpable au pied ou de claudication intermittente clinique.
• Blessures chroniques.
• Chirurgie plus importante prévue pendant la période de traitement.
• Incapable de comprendre le danois (site danois uniquement).
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat négatif d'un test de grossesse sérique effectué lors du dépistage. Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception médicalement approuvée (abstinence, dispositif intra-utérin (DIU), contraception orale, barrière et spermicide ou implant hormonal) pendant toute la durée de l'étude.