Uno studio sull'anticorpo monoclonale CGRP per il trattamento della neuropatia diabetica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi confermata di probabile polineuropatia diabetica, come definito dai criteri di consenso di Toronto e un TCNS> 5 o DPNCheck anormale o NCS anormale.
• Probabile dolore neuropatico come definito dalle linee guida NeuPSIG.
• Dolore distale simmetrico che peggiora negli arti inferiori distali presente da > 6 mesi.
• Punteggio medio del dolore su un NRS ≥ 4 durante la settimana basale.

Criteri di esclusione:

• Uso precedente o attuale di mAb CGRP o antagonisti CGRP.
• Regime con oppioidi diverso da una bassa dose stabile di tramadolo (massimo 200 mg/die).
• Il paziente ha una storia di vita di psicosi, mania bipolare o demenza. Sono esclusi anche i pazienti con altre condizioni psichiatriche i cui sintomi non sono controllati o che non sono stati adeguatamente trattati per un minimo di 6 mesi prima dello screening.
• Inizio di nuovi farmaci per il dolore neuropatico come farmaci gabapentinoidi (gabapentin, pregabalin) e/o capsaicina (Quetenza), tossina botulinica di tipo A, inibitori della ricaptazione della serotonina/norepinefrina (TCA o duloxetina o venlafaxina) 1 mese prima dell'arruolamento o per la durata del la fase randomizzata controllata con placebo dello studio. Il trattamento del dolore attuale e in corso sarà consentito a dosi stabili (anticonvulsivanti, antidepressivi, tramadolo, trattamenti topici (esclusi cerotti di capsaicina ad alto dosaggio e tossina botulinica di tipo A) (paracetamolo 1 g e FANS da banco secondo necessità fino a quattro volte al giorno) consentito come medicina di salvataggio).
• Sospetta causa di dolore agli arti inferiori per cause diverse dal diabete (ad es. chemioterapia, abuso di alcol o droghe, carenza di vitamine, concomitante patologia del sistema nervoso centrale) o pazienti con dolore che non può essere distinto dal loro dolore neuropatico ai piedi dovuto al diabete.
• Il paziente ha una storia di malattia cardiovascolare clinicamente significativa, tra cui ipertensione incontrollata, ischemia o eventi tromboembolici (ad esempio, accidente cerebrovascolare, trombosi venosa profonda o embolia polmonare).
• Il paziente ha un BMI ≥ 39 kg/m^2 alla visita di screening.
• Malattia arteriosa periferica (PAD) definita come pressione al dito del piede < 40 mmHg, nessun polso del piede palpabile o claudicatio clinico intermittente.
• Ferite croniche.
• Previsto un intervento chirurgico più ampio nel periodo di trattamento.
• Impossibile comprendere il danese (solo sito danese).
• Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo di un test di gravidanza su siero eseguito allo screening. I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico (astinenza, dispositivo intrauterino (IUD), contraccezione orale, barriera e spermicida o impianto ormonale) per tutta la durata dello studio.